Bioekvivalenssitutkimus kahden BMN 111:n injektiolaitteen vertaamiseksi terveillä osallistujilla
tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: BioMarin Pharmaceutical
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, sponsori-avoin, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen crossover-tutkimus, jolla tutkitaan BMN 111:n yksittäisen ihonalaisen annoksen bioekvivalenssia joko injektiopullolla ja ruiskulla tai injektorikynällä terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää BMN 111:n yksittäisen SC-annoksen bioekvivalenssi, kun injektiopulloa ja ruiskua käytetään, verrattuna injektorikynään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- LabCorp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–55-vuotiaita.
- Osallistujien on oltava tupakoimattomia (ei ole koskaan tupakoineet tai lopettaneet tupakointia > 3 kuukautta ennen annostelua) ja he voivat olla mitä tahansa etnistä alkuperää.
- Osallistujien on oltava terveitä sen perusteella, että heillä ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, täydellinen fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet, sydämen seuranta, makuulla asetetut elintoiminnot mukaan lukien lämpötila sekä aikaisempien ja samanaikaisten lääkkeiden arviointi.
- Paino ≥ 60 kg ja < 110 kg ja painoindeksi välillä 18,0-32,0 kg/m2 (mukaan lukien).
- Miehet ja/tai naiset voivat osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Miesten ja naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
- Naiset eivät ole raskaana tai imettävät, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä.
- Osallistujien on kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, jonka katsotaan vaikuttavan lääkkeen imeytymiseen (esim. tilat, jotka vaikuttavat SC-antoon, kuten vähentynyt ihon verenkierto, lipohypertrofia ja merkittävästi korkea/matala ihon lämpötila).
- Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan määrittämän) mukaisesti.
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
- Migreenin historia.
- Vahvistettu (esim. kaksi peräkkäistä mittausta) systolinen verenpaine > 140 tai < 90 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 tai < 50 mmHg ja pulssi > 100 tai < 40 lyöntiä minuutissa tai toistuva oireenmukainen hypotensio (määritelty matalan verenpaineen jaksoiksi johon yleensä liittyy oireita, kuten huimausta ja pyörtymistä) tai toistuva oireellinen ortostaattinen hypotensio.
- Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti.
- Altistuminen mycobacterium tuberculosis -bakteerille, joka viittaa tuberkuloosiinfektioon, mikä vahvistetaan positiivisella QuantiFERON-TB Gold -testillä.
- Positiivinen COVID-19-testi seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Kiellettyjen lääkkeiden ottaminen.
- Koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen annosta.
- Käytä tai aiot käyttää lääkkeitä/tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja, mukaan lukien mäkikuisma, 30 päivän kuluessa ennen annostelua, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
- Käytä tai aiot käyttää muita reseptilääkkeitä/tuotteita kuin hormonikorvaushoitoa (HRT), suun kautta otettavia, implantoitavia, transdermaalisia, injektoivia tai kohdunsisäisiä ehkäisyvalmisteita 7 päivän (tai 14 päivän kuluessa, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puolet. -elää (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen annostelua, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
- Käytä tai aiot käyttää hitaasti vapauttavia lääkkeitä/tuotteita, joiden katsotaan olevan aktiivisia 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai nimetty henkilö) pidä sitä hyväksyttävänä.
- Käytä tai aiot käyttää reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä (tai suunnittelija).
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 30 päivän aikana tai 5 puoliintumisaikaa ennen annostelua (sen mukaan kumpi on pidempi).
- olet aiemmin suorittanut loppuun tai vetäytynyt tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta BMN 111:tä tutkivasta tutkimuksesta ja saanut aiemmin BMN 111:n.
- Aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi tai bilirubiini ≥ 1,5 × normaalin yläraja tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2 (Cronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 2021).
- Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.
- Veren luovutus 3 kuukautta ennen seulontaa, plasman luovutus 2 viikkoa ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 6 viikkoa ennen seulontaa.
- Huono perifeerinen laskimopääsy.
- Osallistujat, joiden ei tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.
- Mikä tahansa ihosairaus, kuten arpeutuminen tai tatuoinnit, jotka voivat estää tutkimuslääkkeen vastaanottamisen.
- Ei halua tai kykene noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä tai elämäntapaohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BMN 111 -injektio injektiopullolla ja ruiskulla
Tutkimushoito annetaan lasipulloissa.
Jokainen lasipullo merkitään maakohtaisten vaatimusten mukaisesti.
Liuottamista varten toimitetaan esitäytetyt laimentimen siirtoruiskut.
|
BMN 111 -injektio annetaan injektiopullolla ja ruiskulla
|
|
Kokeellinen: BMN 111 injektiokynällä
Tutkimushoito toimitetaan esitäytetyssä injektorikynässä, joka sisältää kaksikammioisen lääkepatruunan, liuottamista ja injektiota varten sen jälkeen, kun määritetty annos on asetettu 2,0 mg/ml formulaatiolla.
|
BMN 111 Injektio annetaan injektorikynällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 2, 5, 15, 30, 45, 60 ja 75 minuuttia ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos, 2, 5, 15, 30, 45, 60 ja 75 minuuttia ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 2, 5, 15, 30, 45, 60 ja 75 minuuttia ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos, 2, 5, 15, 30, 45, 60 ja 75 minuuttia ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0–t, jossa t on viimeinen aikapiste, jolla on mitattavissa oleva pitoisuus (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 2, 5, 15, 30, 45, 60 ja 75 minuuttia ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos, 2, 5, 15, 30, 45, 60 ja 75 minuuttia ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax-aika (tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 2, 5, 15, 30, 45, 60 ja 75 minuuttia ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos, 2, 5, 15, 30, 45, 60 ja 75 minuuttia ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika t1/2
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 2, 5, 15, 30, 45, 60 ja 75 minuuttia ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos, 2, 5, 15, 30, 45, 60 ja 75 minuuttia ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Päätenopeusvakion aika (λZ)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 2, 5, 15, 30, 45, 60 ja 75 minuuttia ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos, 2, 5, 15, 30, 45, 60 ja 75 minuuttia ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111-104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .