Estudio de bioequivalencia para comparar dos dispositivos de inyección de BMN 111 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

1. Los participantes deben tener entre 18 y 55 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
2. Los participantes deben ser no fumadores (nunca han fumado o dejado de fumar > 3 meses antes de la dosificación) y pueden ser de cualquier etnia.
3. Los participantes deben estar sanos según lo determinado por la ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas por evaluación médica, que incluye historial médico, examen físico completo, pruebas de laboratorio, monitoreo cardíaco, signos vitales en decúbito supino que incluyen temperatura y evaluación de medicamentos previos y concomitantes.
4. Peso corporal ≥ 60 kg y < 110 kg e índice de masa corporal dentro del rango de 18,0 a 32,0 kg/m2 (inclusive).
5. Hombres y/o mujeres son elegibles para participar en este estudio clínico.
6. El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
7. Las hembras no estarán embarazadas ni amamantando, y las hembras en edad fértil y los machos aceptarán usar métodos anticonceptivos.
8. Los participantes deben ser capaces de dar un consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición que se considere que afecta la absorción del fármaco (p. ej., condiciones que afectan la administración SC, como flujo sanguíneo SC reducido, lipohipertrofia y temperatura de la piel significativamente alta/baja).
2. Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador (o su designado).
3. Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador (o la persona designada).
4. Historia de las migrañas.
5. Presión arterial sistólica > 140 o < 90 mmHg, presión arterial diastólica > 90 o < 50 mmHg y frecuencia del pulso > 100 o < 40 latidos por minuto o hipotensión sintomática recurrente (definida como episodios de presión arterial baja) confirmada (p. ej., dos mediciones consecutivas) generalmente acompañada de síntomas, por ejemplo, mareos y desmayos) o hipotensión ortostática sintomática recurrente.
6. Panel de hepatitis positivo y/o prueba de virus de inmunodeficiencia humana positiva.
7. Exposición a mycobacterium tuberculosis, indicativa de infección tuberculosa, confirmada por una prueba positiva de QuantiFERON-TB Gold.
8. Una prueba de COVID-19 positiva en la selección o el check-in.
9. Tomar cualquiera de los medicamentos prohibidos.
10. Administración de una vacuna contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
11. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto que altere la absorción, el metabolismo o los procesos de eliminación del fármaco, incluida la hierba de San Juan, dentro de los 30 días anteriores a la dosificación, a menos que el investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
12. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto recetado que no sea la terapia de reemplazo hormonal (TRH), anticonceptivos orales, implantables, transdérmicos, inyectables o intrauterinos dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial), o 5 y medio -vidas (lo que sea más largo), antes de la dosificación, a menos que el investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
13. Usar o tener la intención de usar medicamentos/productos de liberación lenta que se considera que todavía están activos dentro de los 14 días anteriores al Check-in, a menos que el investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
14. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto sin receta, incluidas vitaminas, minerales y preparaciones fitoterapéuticas/herbales/derivadas de plantas dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo), antes de la dosificación, a menos que el investigador lo considere aceptable (o designado).
15. Participación en un estudio clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) en los últimos 30 días o 5 vidas medias antes de la dosificación (lo que sea más largo).
16. Haber completado o retirado previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue BMN 111 y haber recibido previamente BMN 111.
17. Aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o bilirrubina ≥ 1,5 × límite superior de la tasa de filtración glomerular normal o estimada < 60 ml/min/1,73 m2 (Colaboración de epidemiología de la enfermedad renal crónica 2021).
18. Recepción de hemoderivados en los 2 meses anteriores al Check-in.
19. Donación de sangre de 3 meses antes de la Selección, plasma de 2 semanas antes de la Selección o plaquetas de 6 semanas antes de la Selección.
20. Mal acceso venoso periférico.
21. Participantes que, en opinión del investigador (o designado), no deberían participar en este estudio.
22. Cualquier condición de la piel, como cicatrices o tatuajes, que pueda impedir la recepción del fármaco del estudio.
23. No quiere o no puede cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio o la orientación sobre el estilo de vida.