Bio-equivalentieonderzoek om twee injectie-apparaten voor BMN 111 bij gezonde deelnemers te vergelijken

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers moeten 18 tot en met 55 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
2. Deelnemers moeten rookvrij zijn (nooit gerookt of gestopt met roken > 3 maanden voorafgaand aan de dosering) en mogen van elke etniciteit zijn.
3. Deelnemers moeten gezond zijn, zoals bepaald door de afwezigheid van klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, hartbewaking, liggende vitale functies inclusief temperatuur en beoordeling van eerdere en gelijktijdige medicatie.
4. Lichaamsgewicht ≥ 60 kg en < 110 kg en body mass index binnen het bereik van 18,0 tot 32,0 kg/m2 (inclusief).
5. Mannen en/of vrouwen komen in aanmerking voor deelname aan deze klinische studie.
6. Het gebruik van anticonceptie door mannen en vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
7. Vrouwen zullen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen zullen ermee instemmen anticonceptie te gebruiken.
8. Deelnemers moeten in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).

Uitsluitingscriteria:

1. Elke aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. aandoeningen die SC-toediening beïnvloeden, zoals verminderde SC-bloedstroom, lipohypertrofie en aanzienlijk hoge/lage huidtemperatuur).
2. Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
3. Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
4. Geschiedenis van migraine.
5. Bevestigd (bijv. twee opeenvolgende metingen) systolische bloeddruk > 140 of < 90 mmHg, diastolische bloeddruk > 90 of < 50 mmHg, en hartslag > 100 of < 40 slagen per minuut of terugkerende symptomatische hypotensie (gedefinieerd als episodes van lage bloeddruk meestal vergezeld van symptomen zoals duizeligheid en flauwvallen) of terugkerende symptomatische orthostatische hypotensie.
6. Positief hepatitispanel en/of positieve humaan immunodeficiëntievirustest.
7. Blootstelling aan mycobacterium tuberculosis, indicatief voor tuberculose-infectie, zoals bevestigd door een positieve QuantiFERON-TB Gold-test.
8. Een positieve COVID-19 test bij Screening of Check-in.
9. Het nemen van een van de verboden medicijnen.
10. Toediening van een vaccin tegen coronavirusziekte 2019 (COVID-19) binnen 30 dagen vóór toediening.
11. Gebruik medicijnen/producten waarvan bekend is dat ze de absorptie, het metabolisme of de eliminatieprocessen van geneesmiddelen veranderen, inclusief sint-janskruid, binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering, of ben van plan deze te gebruiken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als aanvaardbaar wordt beschouwd.
12. Gebruik of ben van plan andere voorgeschreven medicijnen/producten te gebruiken dan hormoonvervangingstherapie (HST), orale, implanteerbare, transdermale, injecteerbare of intra-uteriene anticonceptiva binnen 7 dagen (of 14 dagen als het medicijn een potentiële enzyminductor is), of 5 half -levensduur (wat langer is), voorafgaand aan de dosering, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) aanvaardbaar wordt geacht.
13. Binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken medicijnen/producten met vertraagde afgifte gebruikt of van plan bent te gebruiken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als acceptabel wordt beschouwd.
14. Zonder recept verkrijgbare medicijnen/producten, waaronder vitamines, mineralen en fytotherapeutische/kruiden/plantaardige preparaten, binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór toediening gebruiken of van plan zijn te gebruiken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
15. Deelname aan een klinische studie met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de dosering (welke van de twee het langst is).
16. Eerder dit onderzoek of enig ander onderzoek naar BMN 111 hebben afgerond of zich hebben teruggetrokken en eerder BMN 111 hebben gekregen.
17. Aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase of bilirubine ≥ 1,5 × bovengrens van normaal of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m2 (Chronische Nierziekte Epidemiologie Samenwerking 2021).
18. Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan Check-in.
19. Donatie van bloed vanaf 3 maanden voorafgaand aan de screening, plasma vanaf 2 weken voorafgaand aan de screening of bloedplaatjes vanaf 6 weken voorafgaand aan de screening.
20. Slechte perifere veneuze toegang.
21. Deelnemers die naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) niet zouden moeten deelnemen aan dit onderzoek.
22. Elke huidaandoening, zoals littekens of tatoeages, die de ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel kan verhinderen.
23. Het niet willen of kunnen nakomen van geplande bezoeken, het behandelplan, laboratoriumonderzoek en andere onderzoeksprocedures of leefstijladviezen.