Bioäquivalenzstudie zum Vergleich zweier Injektionsgeräte für BMN 111 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 18 bis einschließlich 55 Jahre alt sein.
2. Die Teilnehmer müssen Nichtraucher sein (nie geraucht oder > 3 Monate vor der Verabreichung mit dem Rauchen aufgehört haben) und können jeder ethnischen Zugehörigkeit angehören.
3. Die Teilnehmer müssen gesund sein, was durch das Fehlen klinisch relevanter Anomalien festgestellt wird, die durch eine medizinische Bewertung identifiziert wurden, einschließlich Anamnese, vollständiger körperlicher Untersuchung, Labortests, Herzüberwachung, Vitalzeichen in Rückenlage, einschließlich Temperatur, und Bewertung früherer und begleitender Medikamente.
4. Körpergewicht ≥ 60 kg und < 110 kg und Body-Mass-Index im Bereich von 18,0 bis 32,0 kg/m2 (einschließlich).
5. Männer und/oder Frauen sind zur Teilnahme an dieser klinischen Studie berechtigt.
6. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.
7. Frauen werden nicht schwanger sein oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter und Männer stimmen der Anwendung von Verhütungsmitteln zu.
8. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder Zustand, von dem angenommen wird, dass er die Arzneimittelabsorption beeinflusst (z. B. Zustände, die die SC-Verabreichung beeinflussen, wie reduzierter SC-Blutfluss, Lipohypertrophie und signifikant hohe/niedrige Hauttemperatur).
2. Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) festgestellt.
3. Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt (oder Beauftragten) genehmigt.
4. Geschichte der Migräne.
5. Bestätigter (z. B. zwei aufeinanderfolgende Messungen) systolischer Blutdruck > 140 oder < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 oder < 50 mmHg und Pulsfrequenz > 100 oder < 40 Schläge pro Minute oder wiederkehrende symptomatische Hypotonie (definiert als Episoden mit niedrigem Blutdruck). im Allgemeinen begleitet von Symptomen wie Schwindel und Ohnmacht) oder rezidivierender symptomatischer orthostatischer Hypotonie.
6. Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver Human Immunodeficiency Virus Test.
7. Exposition gegenüber Mycobacterium tuberculosis, was auf eine Tuberkuloseinfektion hinweist, wie durch einen positiven QuantiFERON-TB Gold-Test bestätigt.
8. Ein positiver COVID-19-Test beim Screening oder Check-in.
9. Einnahme von verbotenen Medikamenten.
10. Verabreichung eines Impfstoffs gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung.
11. Verwenden Sie oder beabsichtigen Sie die Verwendung von Medikamenten / Produkten, von denen bekannt ist, dass sie die Arzneimittelabsorption, den Metabolismus oder die Ausscheidungsprozesse, einschließlich Johanniskraut, innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung verändern, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
12. Andere verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte als Hormonersatztherapie (HRT), orale, implantierbare, transdermale, injizierbare oder intrauterine Verhütungsmittel innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Hälfte verwenden oder beabsichtigen zu verwenden -Lebensdauer (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
13. Verwenden oder beabsichtigen Sie, Medikamente/Produkte mit langsamer Freisetzung innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in zu verwenden, die als noch aktiv gelten, es sei denn, der Prüfer (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
14. Nicht verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte, einschließlich Vitamine, Mineralien und Phytotherapeutika/Kräuter/Pflanzenpräparate, innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung verwenden oder beabsichtigt zu verwenden, es sei denn, der Prüfarzt hält dies für akzeptabel (bzw Beauftragter).
15. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Verabreichung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
16. Diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von BMN 111 abgeschlossen oder abgebrochen haben und zuvor BMN 111 erhalten haben.
17. Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase oder Bilirubin ≥ 1,5 × Obergrenze der normalen oder geschätzten glomerulären Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 2021).
18. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in.
19. Blutspende ab 3 Monate vor dem Screening, Plasma ab 2 Wochen vor dem Screening oder Blutplättchen ab 6 Wochen vor dem Screening.
20. Schlechter peripherer venöser Zugang.
21. Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.
22. Jeder Hautzustand, wie Narbenbildung oder Tätowierungen, der die Einnahme des Studienmedikaments ausschließen kann.
23. Nicht bereit oder nicht in der Lage, geplante Besuche, den Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren oder Lebensstilrichtlinien einzuhalten.