Estudo de Bioequivalência para Comparar Dois Dispositivos de Injeção para BMN 111 em Participantes Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Os participantes devem ter entre 18 e 55 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
2. Os participantes devem ser não fumantes (nunca fumaram ou pararam de fumar > 3 meses antes da dosagem) e podem ser de qualquer etnia.
3. Os participantes devem ser saudáveis ​​conforme determinado pela ausência de anormalidades clinicamente relevantes identificadas por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico completo, exames laboratoriais, monitoramento cardíaco, sinais vitais supinos para incluir temperatura e avaliação de medicamentos anteriores e concomitantes.
4. Peso corporal ≥ 60 kg e < 110 kg e índice de massa corporal na faixa de 18,0 a 32,0 kg/m2 (inclusive).
5. Homens e/ou mulheres são elegíveis para participar neste estudo clínico.
6. O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
7. As mulheres não estarão grávidas ou amamentando, e mulheres com potencial para engravidar e homens concordarão em usar métodos contraceptivos.
8. Os participantes devem ser capazes de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE).

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição considerada como afetando a absorção do medicamento (por exemplo, condições que afetam a administração SC, como redução do fluxo sanguíneo SC, lipohipertrofia e temperatura da pele significativamente alta/baixa).
2. Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo investigador (ou pessoa designada).
3. Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo investigador (ou designado).
4. História de enxaquecas.
5. Confirmada (por exemplo, duas medições consecutivas) pressão arterial sistólica > 140 ou < 90 mmHg, pressão arterial diastólica > 90 ou < 50 mmHg e frequência de pulso > 100 ou < 40 batimentos por minuto ou hipotensão sintomática recorrente (definida como episódios de PA baixa geralmente acompanhada por sintomas como tontura e desmaio) ou hipotensão ortostática sintomática recorrente.
6. Painel de hepatite positivo e/ou teste de vírus da imunodeficiência humana positivo.
7. Exposição a Mycobacterium tuberculosis, indicativa de infecção tuberculosa, confirmada por um teste QuantiFERON-TB Gold positivo.
8. Um teste COVID-19 positivo na Triagem ou Check-in.
9. Tomando qualquer um dos medicamentos proibidos.
10. Administração de uma vacina contra a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) dentro de 30 dias antes da dosagem.
11. Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos conhecidos por alterar os processos de absorção, metabolismo ou eliminação de drogas, incluindo erva de São João, dentro de 30 dias antes da dosagem, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador (ou designado).
12. Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos prescritos que não sejam terapia de reposição hormonal (TRH), contraceptivos orais, implantáveis, transdérmicos, injetáveis ​​ou intrauterinos dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meses -vidas (o que for mais longo), antes da dosagem, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador (ou designado).
13. Use ou pretenda usar medicamentos/produtos de liberação lenta considerados ainda ativos dentro de 14 dias antes do Check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador (ou pessoa designada).
14. Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos sem receita médica, incluindo vitaminas, minerais e preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas dentro de 7 dias, ou 5 meias-vidas (o que for mais longo), antes da dosagem, a menos que considerado aceitável pelo investigador (ou designado).
15. Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas antes da dosagem (o que for mais longo).
16. Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o BMN 111 e tenha recebido o BMN 111 anteriormente.
17. Aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ou bilirrubina ≥ 1,5 × limite superior da taxa de filtração glomerular normal ou estimada < 60 mL/min/1,73m2 (Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crônica 2021).
18. Recebimento de hemoderivados até 2 meses antes do Check-in.
19. Doação de sangue de 3 meses antes da triagem, plasma de 2 semanas antes da triagem ou plaquetas de 6 semanas antes da triagem.
20. Acesso venoso periférico deficiente.
21. Participantes que, na opinião do investigador (ou pessoa designada), não deveriam participar deste estudo.
22. Qualquer condição de pele, como cicatrizes ou tatuagens, que possa impedir o recebimento do medicamento do estudo.
23. Não quer ou não pode cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento, os exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo ou orientação sobre estilo de vida.