Bioekvivalensstudie for å sammenligne to injeksjonsenheter for BMN 111 hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere må være i alderen 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
2. Deltakerne må være røykfrie (aldri røykt, eller sluttet å røyke > 3 måneder før dosering), og kan være av enhver etnisitet.
3. Deltakerne må være friske som bestemt av fraværet av klinisk relevante abnormiteter identifisert ved medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, laboratorietester, hjerteovervåking, liggende vitale tegn for å inkludere temperatur, og vurdering av tidligere og samtidige medisiner.
4. Kroppsvekt ≥ 60 kg og < 110 kg og kroppsmasseindeks innenfor området 18,0 til 32,0 kg/m2 (inkludert).
5. Menn og/eller kvinner er kvalifisert til å delta i denne kliniske studien.
6. Prevensjonsbruk av menn og kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
7. Kvinner vil ikke være gravide eller ammende, og kvinner i fertil alder og menn vil godta å bruke prevensjon.
8. Deltakere må være i stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tilstand som anses å påvirke legemiddelabsorpsjonen (f.eks. tilstander som påvirker SC-administrasjon som redusert SC-blodstrøm, lipohypertrofi og betydelig høy/lav hudtemperatur).
2. Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren (eller utpekt).
3. Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller utpekt).
4. Historie om migrene.
5. Bekreftet (f.eks. to påfølgende målinger) systolisk blodtrykk > 140 eller < 90 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 eller < 50 mmHg, og puls > 100 eller < 40 slag per minutt eller tilbakevendende symptomatisk hypotensjon (definert som episoder med lavt blodtrykk) vanligvis ledsaget av symptomer, f.eks. svimmelhet og besvimelse) eller tilbakevendende symptomatisk ortostatisk hypotensjon.
6. Positivt hepatittpanel og/eller positiv test for humant immunsviktvirus.
7. Eksponering for mycobacterium tuberculosis, som indikerer tuberkuloseinfeksjon, bekreftet av en positiv QuantiFERON-TB Gold-test.
8. En positiv COVID-19-test ved screening eller innsjekking.
9. Tar noen av de forbudte medisinene.
10. Administrering av en vaksine mot koronavirussykdom 2019 (COVID-19) innen 30 dager før dosering.
11. Bruk eller har til hensikt å bruke medisiner/produkter som er kjent for å endre legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller eliminasjonsprosesser, inkludert johannesurt, innen 30 dager før dosering, med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren (eller den som er utpekt).
12. Bruk eller har til hensikt å bruke andre reseptbelagte medisiner/produkter enn hormonerstatningsterapi (HRT), orale, implanterbare, transdermale, injiserbare eller intrauterine prevensjonsmidler innen 7 dager (eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell enzyminduserer), eller 5 halvparten -liver (det som er lengst), før dosering, med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren (eller den utpekte).
13. Bruk eller har til hensikt å bruke medisiner/produkter som anses å fortsatt være aktive innen 14 dager før innsjekking, med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren (eller utpekt).
14. Bruk eller har til hensikt å bruke reseptfrie medisiner/produkter, inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/planteavledede preparater innen 7 dager, eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst), før dosering, med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren (eller utpekt).
15. Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider før dosering (den som er lengst).
16. Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker BMN 111 og har tidligere mottatt BMN 111.
17. Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller bilirubin ≥ 1,5 × øvre grense for normal eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73 m2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 2021).
18. Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før innsjekking.
19. Donasjon av blod fra 3 måneder før screening, plasma fra 2 uker før screening, eller blodplater fra 6 uker før screening.
20. Dårlig perifer venøs tilgang.
21. Deltakere som etter etterforskerens (eller den som er utpekt) ikke bør delta i denne studien.
22. Enhver hudtilstand, som arrdannelse eller tatoveringer, som kan utelukke mottak av studiemedikamentet.
23. Uvillig eller ute av stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplanen, laboratorietester og andre studieprosedyrer eller livsstilsveiledning.