冠動脈慢性完全閉塞患者における冠動脈交差システム (VITAL)

包含基準:

臨床選択基準:

1. 18歳以上。
2. -CTOが位置する冠動脈によって神経支配される領域に狭心症の症状があり、虚血または心筋の生存能力の証拠がある冠動脈疾患の被験者。
3. -治験の目的を理解し、自発的または代理で参加し、インフォームドコンセント文書に記載されているリスクと利点を認識し、臨床フォローアップを受ける意思があることをインフォームドコンセントフォームに署名することによって示すことができる被験者。

血管造影の包含基準:

1. 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) で治療する必要があるターゲット CTO は 1 つだけです。
2. ターゲット CTO は、基準血管径が 2.5 mm 以上の生来の冠状動脈にあります。
3. 血管造影は、標的CTOの完全な閉塞（目視検査）、閉塞血管セグメントTIMIグレード0の順行性流動、および推定閉塞時間≧3ヶ月を示した。または以前の血管造影記録により、ターゲット CTO の閉塞時間が 3 か月以上であることが確認されました。
4. ターゲット CTO 閉塞セグメント長 ≥ 5 mm (目視検査)。
5. 標的 CTO の血管造影では、血管に沿って高密度が見られ、これは石灰化病変と考えられます。
6. 順行性アプローチは、PCI 治療におけるガイドワイヤー交差の主要な戦略として決定されます。
7. 標的病変の線維性被膜は、X線透視下でポリポリマーでコーティングされたガイドワイヤーまたは先端剛性> 1.5g（目視検査）を使用して60秒以内に貫通できず、ガイドワイヤーが線維性被膜に到達する時間を計る。 (慢性完全閉塞を特定し、そのようなガイドワイヤが直接通過できる急性または亜急性閉塞を除外するため)。
8. 標的病変に加えて、最大 1 つの非標的病変を治療する必要があり、それは標的病変とは異なる心外膜血管にあります。 標的病変は、非標的病変の治療が成功した後 (残存狭窄が 30% 未満で TIMI 3 流量)、合併症なく治療することができます。

除外基準:

一般的な除外基準:

1. -ベースライン手順の30日以内の急性心筋梗塞。
2. 平均余命は1年未満。
3. -アレルギーまたは他の禁忌のため、プロトコルが必要な併用薬（アスピリン、P2Y12血小板受容体阻害薬、ヘパリン、造影剤など）を使用できず、代替薬がない。
4. 対象の CTO は、過去 3 か月以内に医原性解剖を受けています。
5. 左心室駆出率が 35% 未満。
6. 重度の大動脈弁または僧帽弁疾患。
7. CTO PCI 中の計画された左心室 (LV) 補助装置。
8. 出血傾向が明らかで、抗血小板薬および抗凝固療法の禁忌がある者。
9. -脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、またはベースライン手順の6か月以内の重大な胃腸（GI）出血。
10. -ベースライン手順後30日以内に計画された追加の冠動脈または弁の経皮的または外科的介入。
11. -緊急または緊急のPCIが必要な被験者。
12. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
13. -主要評価項目にまだ到達していない別の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加している被験者、またはベースライン手順から12か月以内に別の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加する予定の被験者。
14. -被験者がプロトコルに準拠していない、またはデータの解釈を混乱させる可能性があるその他の医学的病気。
15. 血清クレアチニン > 2.5 mg/dL (または 221 µmol/L)、または透析中。
16. -血行動態の不安定性または重度の活動耐性障害（KILLIP クラス III、IV、または NYHA クラス III、IV）。
17. -頻脈性不整脈または心原性ショックが持続している被験者。

血管造影の除外基準:

1. ターゲット CTO は保護されていない左メインにあります。
2. 同側または対側の側副血管から、閉塞の遠位にある標的血管への血管造影で見える側副流がない。
3. 側副血管に中等度から重度のねじれまたは狭窄が存在するため、研究者の裁量では逆行性アプローチは好ましくありません。
4. -研究者の意見では、マイクロカテーテルまたは冠動脈交差システムの前進に適していない、標的閉塞体の近位または体内の血管のねじれ。