Sistema de Cruzamento Coronário em Pacientes com Oclusões Coronárias Crônicas Totais (VITAL)

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão clínica:

1. Com idade igual ou superior a 18 anos.
2. Indivíduos com doença arterial coronariana que apresentem sintomas de angina pectoris e evidência de isquemia ou viabilidade miocárdica na área inervada pelas artérias coronárias onde o CTO está localizado.
3. Sujeitos que são capazes de entender o objetivo do estudo, participar voluntariamente ou por procuração e indicar, assinando o formulário de consentimento informado, que reconhecem os riscos e benefícios descritos no documento de consentimento informado e estão dispostos a se submeter ao acompanhamento clínico.

Critérios de inclusão de angiografia:

1. Há apenas uma CTO alvo que precisa ser tratada com intervenção coronária percutânea (ICP).
2. A CTO alvo está localizada em uma artéria coronária nativa com um diâmetro de vaso de referência ≥ 2,5 mm.
3. A angiografia mostrou oclusão completa da CTO alvo (inspeção visual), fluxo anterógrado do segmento do vaso ocluído TIMI grau 0 e tempo de oclusão inferido ≥ 3 meses; ou registros angiográficos prévios confirmaram tempo de oclusão da CTO alvo ≥ 3 meses.
4. O comprimento do segmento ocluído da CTO alvo ≥ 5 mm (inspeção visual).
5. A angiografia da CTO alvo mostrou alta densidade ao longo do vaso, que é considerada lesão calcificada.
6. A abordagem anterógrada é determinada como a estratégia primária com cruzamento de fio-guia no tratamento de ICP.
7. A capa fibrosa da lesão-alvo não pode ser penetrada em 60 segundos usando o fio-guia com revestimento de polipolímero ou rigidez da ponta > 1,5g (inspeção visual) sob fluoroscopia e o tempo é cronometrado quando o fio-guia atinge a capa fibrosa. (Para identificar oclusões totais crônicas e excluir oclusões agudas ou subagudas pelas quais esse fio-guia pode passar diretamente).
8. Além da lesão-alvo, deve haver até uma lesão não-alvo a ser tratada e localizada em um vaso epicárdico diferente da lesão-alvo. As lesões-alvo podem ser tratadas após o tratamento bem-sucedido da lesão não-alvo (estenose residual < 30% e fluxo TIMI 3) sem complicações.

Critério de exclusão:

Critérios Gerais de Exclusão:

1. Infarto agudo do miocárdio dentro de 30 dias antes do procedimento basal.
2. Expectativa de vida < 1 ano.
3. Incapacidade de usar medicamentos concomitantes exigidos pelo protocolo (por exemplo, aspirina, inibidores do receptor de plaquetas P2Y12, heparina, agentes de contraste, etc.) devido a alergia ou outras contraindicações e sem medicamentos alternativos.
4. O CTO alvo tem uma dissecção iatrogênica que ocorreu nos últimos 3 meses.
5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 35%.
6. Doença grave da válvula aórtica ou mitral.
7. Dispositivo de suporte ventricular esquerdo (LV) planejado durante CTO PCI.
8. Indivíduos com clara tendência hemorrágica, contra-indicações a agentes antiplaquetários e terapia anticoagulante.
9. AVC, ataque isquêmico transitório (AIT) ou sangramento gastrointestinal (GI) significativo dentro de 6 meses antes do procedimento inicial.
10. Intervenção percutânea ou cirúrgica coronariana ou valvar adicional planejada programada dentro de 30 dias após o procedimento inicial.
11. Sujeitos que requerem ICP emergente ou urgente.
12. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
13. Indivíduos que estão participando de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo em investigação no qual o objetivo primário ainda não foi alcançado, ou pretendem participar de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo em investigação dentro de 12 meses após o procedimento de linha de base.
14. Outras doenças médicas que podem fazer com que o sujeito não cumpra o protocolo ou confunda a interpretação dos dados.
15. Creatinina sérica > 2,5 mg/dL (ou 221 µmol/L), ou em diálise.
16. Instabilidade hemodinâmica ou tolerância à atividade gravemente prejudicada (KILLIP Classe III, IV ou NYHA Classe III, IV).
17. Indivíduos com taquiarritmia sustentada ou choque cardiogênico.

Critérios de Exclusão de Angiografia:

1. O CTO alvo está em um cano principal esquerdo desprotegido.
2. Nenhum fluxo colateral angiograficamente visível para o vaso alvo distal à oclusão, de colaterais ipsilaterais ou contralaterais.
3. Devido à presença de tortuosidade ou estenose moderada a grave nos vasos colaterais, a abordagem retrógrada não é preferida a critério do investigador.
4. Tortuosidade do vaso proximal ou dentro do corpo da oclusão alvo que, na opinião do investigador, não é passível de avanço de um microcateter ou sistema de cruzamento coronário.