Система коронарного пересечения у пациентов с коронарными хроническими тотальными окклюзиями (VITAL)

Критерии включения:

Клинические критерии включения:

1. Возраст от 18 лет и старше.
2. Субъекты с заболеванием коронарных артерий, у которых есть симптомы стенокардии и признаки ишемии или жизнеспособности миокарда в области, иннервируемой коронарными артериями, где находится ХОК.
3. Субъекты, которые могут понять цель исследования, участвуют добровольно или через доверенных лиц и указывают, подписывая форму информированного согласия, что они признают риски и преимущества, описанные в документе об информированном согласии, и готовы пройти клиническое наблюдение.

Критерии включения ангиографии:

1. Существует только одна целевая ХТО, которую необходимо лечить с помощью чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
2. Целевая ХТО расположена в нативной коронарной артерии с диаметром эталонного сосуда ≥ 2,5 мм.
3. Ангиография показала полную окклюзию целевого ХТО (визуальный осмотр), антеградный кровоток в окклюзированном сегменте сосуда 0-й степени по шкале TIMI и предполагаемое время окклюзии ≥ 3 месяцев; или предыдущие ангиографические записи подтвердили время окклюзии целевого ХТО ≥ 3 месяцев.
4. Длина сегмента окклюзии целевого ХОО ≥ 5 мм (визуальный осмотр).
5. Ангиография целевого ХТО показала высокую плотность вдоль сосуда, что считается обызвествленным поражением.
6. Антеградный доступ определяется как первичная стратегия с пересечением проводника при лечении ЧКВ.
7. Фиброзный колпачок целевого образования не может быть пройден в течение 60 секунд с использованием проводника с полиполимерным покрытием или жесткостью кончика > 1,5 г (визуальный осмотр) при рентгеноскопии, и время засчитывается, когда проводник достигает фиброзного колпачка. (Для выявления хронических тотальных окклюзий и исключения острых или подострых окклюзий, которые такой проводник может пройти напрямую).
8. В дополнение к целевому поражению должно быть до одного нецелевого поражения, подлежащего лечению, и оно расположено на другом эпикардиальном сосуде, чем целевое поражение. Целевые поражения можно лечить после успешного лечения нецелевого поражения (остаточный стеноз <30% и кровоток TIMI 3) без осложнений.

Критерий исключения:

Общие критерии исключения:

1. Острый инфаркт миокарда в течение 30 дней до исходной процедуры.
2. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года.
3. Невозможность использования требуемых протоколом сопутствующих препаратов (например, аспирина, ингибиторов рецепторов тромбоцитов P2Y12, гепарина, контрастных веществ и т. д.) из-за аллергии или других противопоказаний, а также отсутствия альтернативных препаратов.
4. Целевой ХТО имеет ятрогенное расслоение, которое произошло в течение последних 3 месяцев.
5. Фракция выброса левого желудочка менее 35%.
6. Тяжелое поражение аортального или митрального клапана.
7. Запланированное устройство поддержки левого желудочка (ЛЖ) во время ЧКВ ХТО.
8. Субъекты с явной склонностью к кровотечениям, противопоказаниями к антиагрегантам и антикоагулянтной терапии.
9. Инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА) или значительное желудочно-кишечное кровотечение в течение 6 месяцев до исходной процедуры.
10. Запланированное дополнительное коронарное или клапанное чрескожное или хирургическое вмешательство, запланированное в течение 30 дней после исходной процедуры.
11. Субъекты, которым требуется экстренное или срочное ЧКВ.
12. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
13. Субъекты, которые участвуют в клиническом исследовании другого исследуемого препарата или устройства, в котором первичная конечная точка еще не достигнута, или намереваются участвовать в клиническом исследовании другого исследуемого препарата или устройства в течение 12 месяцев после исходной процедуры.
14. Другие медицинские заболевания, которые могут привести к тому, что субъект не соблюдает протокол или исказит интерпретацию данных.
15. Креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл (или 221 мкмоль/л) или на диализе.
16. Гемодинамическая нестабильность или серьезное нарушение толерантности к физической нагрузке (KILLIP Class III, IV или NYHA Class III, IV).
17. Субъекты с устойчивой тахиаритмией или кардиогенным шоком.

Критерии исключения из ангиографии:

1. Целевой CTO находится в незащищенной левой магистрали.
2. Нет ангиографически видимого коллатерального потока к целевому сосуду дистальнее окклюзии, из ипсилатеральных или контралатеральных коллатералей.
3. Из-за наличия средней или тяжелой степени извитости или стеноза коллатеральных сосудов ретроградный доступ не является предпочтительным по усмотрению исследователя.
4. Извитость сосуда проксимальнее или внутри тела целевой окклюзии, которая, по мнению исследователя, не поддается продвижению микрокатетера или системы коронарного пересечения.