Koronarkryssingssystem hos pasienter med koronar kronisk total okklusjon (VITAL)

Inklusjonskriterier:

Kliniske inklusjonskriterier:

1. 18 år og eldre.
2. Personer med koronararteriesykdom som har symptomer på angina pectoris og tegn på iskemi eller myokardviabilitet i området innervert av koronararteriene der CTO er lokalisert.
3. Forsøkspersoner som er i stand til å forstå formålet med forsøket, deltar frivillig eller ved fullmektig og indikerer ved å signere skjemaet for informert samtykke at de anerkjenner risikoene og fordelene beskrevet i dokumentet om informert samtykke og er villige til å gjennomgå klinisk oppfølging.

Angiografi inkluderingskriterier:

1. Det er bare én mål-CTO som må behandles med perkutan koronar intervensjon (PCI).
2. Target CTO er lokalisert i en naturlig koronararterie med en referansekardiameter på ≥ 2,5 mm.
3. Angiografi viste fullstendig okklusjon av mål-CTO (visuell inspeksjon), antegrad strømning av det okkluderte karsegmentet TIMI grad 0 og utledet okklusjonstid ≥ 3 måneder; eller tidligere angiografiske registreringer bekreftet okkludert tid for mål-CTO ≥ 3 måneder.
4. Mål CTO okkludert segmentlengde ≥ 5 mm (visuell inspeksjon).
5. Angiografi av mål-CTO viste høy tetthet langs karet, som regnes som forkalket lesjon.
6. Den antegrade tilnærmingen er bestemt som den primære strategien med kryssing av ledetråd i PCI-behandling.
7. Den fibrøse hetten til mållesjonen kan ikke penetreres innen 60 sekunder ved å bruke guidewiren med polypolymerbelagt eller spissstivhet > 1,5 g (visuell inspeksjon) under fluoroskopi, og tiden er tidsbestemt når guidewiren når den fibrøse hetten. (For å identifisere kroniske totale okklusjoner og utelukke akutte eller subakutte okklusjoner som en slik guidewire kan passere direkte).
8. I tillegg til mållesjonen må det være opptil én ikke-mållesjon som skal behandles, og den er lokalisert på et annet epikardielt kar enn mållesjonen. Mållesjoner kan behandles etter vellykket behandling av ikke-mållesjonen (reststenose < 30 % og TIMI 3 flow) uten komplikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier:

1. Akutt hjerteinfarkt innen 30 dager før baselineprosedyren.
2. Forventet levealder < 1 år.
3. Manglende evne til å bruke protokollpåkrevde samtidige medisiner (f.eks. aspirin, P2Y12-blodplatereseptorhemmere, heparin, kontrastmidler osv.) på grunn av allergi eller andre kontraindikasjoner, og ingen alternative medisiner.
4. Mål-CTO har en iatrogen disseksjon som skjedde i løpet av de siste 3 månedene.
5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 35 %.
6. Alvorlig aorta- eller mitralklaffsykdom.
7. Planlagt støtteenhet for venstre ventrikkel (LV) under CTO PCI.
8. Personer med tydelig blødningstendens, kontraindikasjoner mot blodplatehemmende midler og antikoagulantbehandling.
9. Hjerneslag, forbigående iskemisk anfall (TIA) eller betydelig gastrointestinal (GI) blødning innen 6 måneder før grunnlinjeprosedyren.
10. Planlagt ytterligere koronar eller valvulær perkutan eller kirurgisk intervensjon planlagt innen 30 dager etter baselineprosedyre.
11. Emner som krever akutt eller presserende PCI.
12. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
13. Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk utprøving med legemiddel eller utstyr der det primære endepunktet fortsatt ikke er nådd, eller har til hensikt å delta i en annen klinisk utprøving med legemiddel eller utstyr innen 12 måneder etter grunnlinjeprosedyre.
14. Andre medisinske sykdommer som kan føre til at personen ikke er i samsvar med protokollen eller forvirrer tolkningen av data.
15. Serumkreatinin > 2,5 mg/dL (eller 221 µmol/L), eller ved dialyse.
16. Hemodynamisk ustabilitet eller alvorlig nedsatt aktivitetstoleranse (KILLIP Klasse III, IV eller NYHA Klasse III, IV).
17. Personer med vedvarende takyarytmi eller kardiogent sjokk.

Angiografi eksklusjonskriterier:

1. Mål-CTO er i en ubeskyttet venstre hovedledning.
2. Ingen angiografisk synlig kollateralstrøm til målkaret distalt for okklusjonen, fra ipsilaterale eller kontralaterale kollateraler.
3. På grunn av tilstedeværelsen av moderat til alvorlig tortuositet eller stenose i kollaterale kar, er retrograd tilnærming ikke foretrukket etter utrederens skjønn.
4. Fartøyets tortuositet proksimalt til, eller innenfor, målokklusjonslegemet som, etter etterforskerens oppfatning, ikke er mottakelig for fremføring av et mikrokateter eller koronarkryssingssystem.