관상동맥 만성 전폐쇄 환자의 관상동맥 교차 시스템 (VITAL)
2026년 8월 5일 업데이트: Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.
관상동맥 만성 완전폐색 환자에서 관상동맥 교차 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관 임상시험
이것은 관상동맥 만성 완전 폐색 환자의 치료를 위한 관상동맥 교차 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적이고 다기관 임상 조사입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 단계로 나뉩니다. 첫 번째 단계는 전향적 단일 그룹 관찰 테스트(FIM 단계)인 파일럿 연구 단계입니다. 두 번째 단계는 전향적, 다중 센터, 단일 그룹 임상 시험(OPC 단계)인 중추적 연구 단계입니다. 중국 내 약 20개 병원에서 시행되고 있습니다.
- 파일럿 연구 단계(FIM 단계): 전향적인 단일 그룹 관찰 테스트입니다. 중국의 한 연구센터에서 10명의 피험자를 모집할 예정이다.
- 중추 연구 단계(OPC 단계): 전향적, 다기관, 단일 그룹 임상 시험입니다. 중국의 20개 연구 센터에서 146명의 피험자를 모집할 예정입니다.
- 본 임상시험에 참여하는 관상동맥 만성 전폐쇄가 있는 모든 피험자는 직경 ≥ 2.50 mm인 천연 관상동맥에 위치하며 길이가 5 mm 이상 폐색된 CTO 병변만 있어야 합니다(육안 검사).
- 모든 피험자는 수술 후 30일 동안 입원 기간 동안 임상 추적을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
임상 포함 기준:
- 18세 이상.
- 협심증의 증상이 있고 CTO가 위치한 관상 동맥에 의해 자극되는 영역에서 허혈 또는 심근 생존 능력의 증거가 있는 관상 동맥 질환이 있는 피험자.
- 시험의 목적을 이해할 수 있고, 자발적으로 또는 대리인에 의해 참여하고, 사전 동의 문서에 설명된 위험과 이점을 인식하고 임상 후속 조치를 받을 의향이 있음을 사전 동의서 양식에 서명함으로써 표시할 수 있는 피험자.
혈관조영 포함 기준:
- 경피적관상동맥중재술(PCI)로 치료해야 하는 표적 CTO는 단 한 명뿐이다.
- 대상 CTO는 기준 혈관 직경이 2.5mm 이상인 천연 관상 동맥에 있습니다.
- 혈관 조영술은 표적 CTO(육안 검사)의 완전한 폐색, 폐색된 혈관 부분 TIMI 등급 0의 전방 흐름 및 추정된 폐색 시간 ≥ 3개월을 보여주었습니다. 또는 이전 혈관조영 기록에서 목표 CTO의 폐색 시간이 3개월 이상임을 확인했습니다.
- 대상 CTO가 세그먼트 길이 ≥ 5mm를 막았습니다(육안 검사).
- 대상 CTO의 혈관 조영술에서 혈관을 따라 높은 밀도를 보였으며 이는 석회화 병변으로 판단된다.
- 전방 접근법은 PCI 치료에서 가이드와이어 교차와 함께 주요 전략으로 결정됩니다.
- 형광 투시법 하에서 폴리폴리머 코팅 또는 팁 강성 > 1.5g(육안 검사)의 가이드와이어를 사용하여 표적 병변의 섬유성 캡을 60초 이내에 관통할 수 없으며 가이드와이어가 섬유성 캡에 도달하는 시간을 측정합니다. (만성 전체 폐색을 식별하고 이러한 가이드 와이어가 직접 통과할 수 있는 급성 또는 아급성 폐색을 제외하기 위해).
- 대상 병변 외에 치료할 비표적 병변이 최대 1개 있어야 하며 대상 병변과 다른 심외막 혈관에 위치한다. 표적 병변은 합병증 없이 비표적 병변(잔류 협착 < 30% 및 TIMI 3 흐름)을 성공적으로 치료한 후 치료할 수 있습니다.
제외 기준:
일반 제외 기준:
- 베이스라인 시술 전 30일 이내의 급성 심근경색.
- 기대 수명 < 1년.
- 알레르기 또는 기타 금기 사항으로 인해 프로토콜에 필요한 병용 약물(예: 아스피린, P2Y12 혈소판 수용체 억제제, 헤파린, 조영제 등)을 사용할 수 없고 대체 약물이 없습니다.
- 대상 CTO는 지난 3개월 이내에 발생한 의원성 해부를 가지고 있습니다.
- 좌심실 박출률 35% 미만.
- 심한 대동맥 또는 승모판 질환.
- CTO PCI 동안 계획된 좌심실(LV) 지원 장치.
- 명확한 출혈 경향, 항혈소판제 및 항응고제 요법에 대한 금기 사항이 있는 피험자.
- 기준선 시술 전 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 중대한 위장관(GI) 출혈.
- 기본 절차 후 30일 이내에 계획된 추가 관상동맥 또는 판막 경피적 또는 외과적 개입.
- 응급 또는 긴급 PCI가 필요한 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 1차 종료점에 아직 도달하지 않은 다른 시험 약물 또는 장치 임상 시험에 참여 중이거나 기준선 절차 후 12개월 이내에 다른 시험 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하려는 피험자.
- 피험자가 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼동하게 만들 수 있는 기타 의학적 질병.
- 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL(또는 221 µmol/L), 또는 투석 중.
- 혈역학적 불안정성 또는 심하게 손상된 활동 내성(KILLIP Class III, IV 또는 NYHA Class III, IV).
- 지속적인 빈맥성 부정맥 또는 심인성 쇼크가 있는 피험자.
혈관조영술 제외 기준:
- 대상 CTO는 보호되지 않은 왼쪽 메인에 있습니다.
- 동측 또는 반대측 측부에서 폐색 원위의 표적 혈관으로 혈관조영학적으로 가시적인 측부 흐름이 없습니다.
- 측부 혈관의 중등도에서 중증의 비틀림 또는 협착이 존재하기 때문에 역행 접근법은 연구자의 재량에 따라 선호되지 않습니다.
- 연구자의 의견으로는 마이크로카테터 또는 관상 교차 시스템의 발전에 적합하지 않은 표적 폐색체에 근접하거나 내부에 있는 혈관 비틀림.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 관상 교차 시스템
실험군의 피험자는 Shanghai Microport Rhythm Co. Ltd.에서 제조한 Coronary Crossing System으로 치료를 받게 됩니다.
|
압전효과를 통해 Coronary Crossing System에서 발생하는 기계적 진동을 증폭시켜 가이드와이어 말단부로 전달하여 가이드와이어 끝단에서 고주파 진동을 이루게 한 후 섬유캡의 효율적이고 안전한 침투를 이루도록 합니다. CTO.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 성공
기간: 기본 절차
|
장치 성공은 핵심 혈관 조영 검사실에서 평가할 때 관상 교차 시스템이 임의의 분절로 최소 3mm 전진한 후 폐색 원위부에서 진정한 동맥 내강으로 CTO의 성공적인 전방 교차로 정의됩니다. (전행 전용 접근법은 특수 장치(예: 가오리); 담보의 성공적인 역행 교차의 부재는 여전히 전향적 접근 방식으로 간주됩니다.) |
기본 절차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 장치 성공
기간: 기본 절차
|
전체 장치 성공은 전방 또는 역행 접근을 포함하는 시술 중 관상동맥 교차 시스템을 사용한 후 CTO의 성공적인 교차로 정의됩니다.
|
기본 절차
|
|
기술적 성공
기간: 기본 절차
|
기술적 성공은 약물로 성공적으로 치료한 후 CTO의 잔류 협착이 30% 미만이고 관상 교차 시스템이 근위 분절로 최소 3mm 전진한 후 진정한 동맥 내강으로 CTO의 성공적인 전방 또는 역행 교차로 정의됩니다. 코어 혈관 조영 검사실에서 평가한 바와 같이 CTO 원위부 직경 ≥ 2.5 mm인 모든 분지 혈관에서 순방향 흐름≥TIMI 등급 2인 용출 스텐트 또는 약물 용출 풍선.
|
기본 절차
|
|
절차상의 성공
기간: 기본 절차
|
절차적 성공은 CEC(Clinical Events Committee)에서 평가한 기기 관련 MAE가 없는 기술적 성공의 성취로 정의됩니다.
|
기본 절차
|
|
임상적 성공
기간: 시술 후 30일
|
임상적 성공은 CEC(Clinical Events Committee)에서 평가한 지표 시술 후 48시간 또는 병원 퇴원 및 30일 동안 장치 관련 MAE가 없는 절차적 성공의 달성으로 정의됩니다.
|
시술 후 30일
|
|
기기 관련 주요 유해 사례(MAE)로부터의 자유
기간: 48시간 또는 퇴원시까지
|
CEC(Clinical Events Committee)에서 평가한 바와 같이 절차 후 48시간 또는 병원 퇴원(먼저 발생하는 것) 시 장치 관련 주요 부작용(MAE)이 없음은 다음과 같이 정의됩니다.
|
48시간 또는 퇴원시까지
|
|
주요 유해 사례(MAE)로부터의 자유
기간: 시술 후 30일
|
주요 유해 사례(MAE)가 없음은 CEC(Clinical Events Committee)에서 평가한 바와 같이 인덱스 후 30일 절차를 통해 평가된 기기 관련 MAE가 없는 것으로 정의됩니다.
|
시술 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Junbo Ge, M.D., Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .