Coronary Crossing System u pacientů s koronárními chronickými totálními uzávěry (VITAL)

Kritéria pro zařazení:

Kritéria klinického zařazení:

1. Ve věku 18 let a starší.
2. Jedinci s onemocněním koronárních tepen, kteří mají příznaky anginy pectoris a známky ischemie nebo životaschopnosti myokardu v oblasti inervované koronárními tepnami, kde se nachází CTO.
3. Subjekty, které jsou schopny porozumět účelu studie, se účastní dobrovolně nebo v zastoupení a dávají podpisem na formuláři informovaného souhlasu najevo, že uznávají rizika a přínosy popsané v dokumentu o informovaném souhlasu a jsou ochotni podstoupit klinické sledování.

Angiografická inkluzní kritéria:

1. Existuje pouze jeden cílový CTO, který musí být léčen perkutánní koronární intervencí (PCI).
2. Cílová CTO se nachází v nativní koronární tepně s průměrem referenční cévy ≥ 2,5 mm.
3. Angiografie prokázala kompletní okluzi cílového CTO (vizuální kontrola), antegrádní tok okludovaného segmentu cévy TIMI stupeň 0 a odvozenou dobu okluze ≥ 3 měsíce; nebo předchozí angiografické záznamy potvrdily okluzi cílového CTO ≥ 3 měsíce.
4. Cílová délka okludovaného segmentu CTO ≥ 5 mm (vizuální kontrola).
5. Angiografie cílového CTO ukázala vysokou hustotu podél cévy, což je považováno za kalcifikovanou lézi.
6. Antegrádní přístup je určen jako primární strategie s křížením vodícího drátu při léčbě PCI.
7. Fibrózní čepičkou cílové léze nelze proniknout do 60 sekund pomocí vodícího drátu s polypolymerním potahem nebo tuhostí špičky > 1,5 g (vizuální kontrola) pod skiaskopií a čas je měřen, kdy vodicí drát dosáhne vláknitého kloboučku. (K identifikaci chronických totálních okluzí a vyloučení akutních nebo subakutních okluzí, které takový vodicí drát může projít přímo).
8. Kromě cílové léze musí být k ošetření až jedna necílová léze, která se nachází na jiné epikardiální cévě než cílová léze. Cílové léze lze léčit po úspěšné léčbě necílové léze (reziduální stenóza < 30 % a průtok TIMI 3) bez komplikací.

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení:

1. Akutní infarkt myokardu do 30 dnů před základním postupem.
2. Předpokládaná délka života < 1 rok.
3. Nemožnost používat protokolem vyžadované souběžné léky (např. aspirin, inhibitory destičkových receptorů P2Y12, heparin, kontrastní látky atd.) z důvodu alergie nebo jiných kontraindikací a žádné alternativní léky.
4. Cílový CTO má iatrogenní disekci, ke které došlo během posledních 3 měsíců.
5. Ejekční frakce levé komory menší než 35 %.
6. Závažné onemocnění aortální nebo mitrální chlopně.
7. Plánované zařízení na podporu levé komory (LV) během CTO PCI.
8. Jedinci s jasným sklonem ke krvácení, kontraindikacemi antiagregačních látek a antikoagulační léčby.
9. Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo významné gastrointestinální (GI) krvácení během 6 měsíců před základním postupem.
10. Plánovaná další koronární nebo chlopňová perkutánní nebo chirurgická intervence naplánovaná do 30 dnů po základním postupu.
11. Subjekty, které vyžadují urgentní nebo urgentní PCI.
12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
13. Subjekty, které se účastní klinického hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení, ve kterém stále není dosaženo primárního koncového bodu, nebo mají v úmyslu zúčastnit se klinického hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení do 12 měsíců po základním postupu.
14. Jiná zdravotní onemocnění, která mohou způsobit, že subjekt nebude v souladu s protokolem nebo zmást interpretaci dat.
15. Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl (nebo 221 µmol/L) nebo na dialýze.
16. Hemodynamická nestabilita nebo závažně narušená tolerance aktivity (KILLIP třída III, IV nebo NYHA třída III, IV).
17. Subjekty s trvalou tachyarytmií nebo kardiogenním šokem.

Kritéria vyloučení z angiografie:

1. Cílový CTO je v nechráněné levé hlavní.
2. Žádný angiograficky viditelný kolaterální tok do cílové cévy distálně od okluze, z ipsilaterálních nebo kontralaterálních kolaterál.
3. Vzhledem k přítomnosti středně těžké až těžké tortuozity nebo stenózy v kolaterálních cévách není retrográdní přístup podle uvážení výzkumníka preferován.
4. Tortuozita cévy proximálně k tělesu cílové okluze nebo v něm, která podle názoru zkoušejícího není přístupná zavedení mikrokatétru nebo systému koronárního křížení.