Coronary Crossing System bei Patienten mit koronaren chronischen Totalverschlüssen (VITAL)

Einschlusskriterien:

Klinische Einschlusskriterien:

1. Ab 18 Jahren.
2. Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die Symptome von Angina pectoris und Anzeichen von Ischämie oder Lebensfähigkeit des Myokards in dem von den Koronararterien innervierten Bereich aufweisen, in dem sich der CTO befindet.
3. Probanden, die in der Lage sind, den Zweck der Studie zu verstehen, freiwillig oder in Vertretung teilnehmen und durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung erklären, dass sie die in der Einwilligungserklärung beschriebenen Risiken und Vorteile anerkennen und bereit sind, sich einer klinischen Nachsorge zu unterziehen.

Angiographie-Einschlusskriterien:

1. Es gibt nur einen Ziel-CTO, der mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) behandelt werden muss.
2. Ziel-CTO befindet sich in einer nativen Koronararterie mit einem Referenzgefäßdurchmesser von ≥ 2,5 mm.
3. Angiographie zeigte vollständige Okklusion des Ziel-CTO (visuelle Inspektion), antegraden Fluss des verschlossenen Gefäßsegments TIMI-Grad 0 und abgeleitete Okklusionszeit ≥ 3 Monate; oder frühere angiographische Aufzeichnungen bestätigten die Okklusionszeit des Ziel-CTO ≥ 3 Monate.
4. Die Ziel-CTO okkludierte Segmentlänge ≥ 5 mm (Sichtprüfung).
5. Die Angiographie des Ziel-CTO zeigte eine hohe Dichte entlang des Gefäßes, was als verkalkte Läsion angesehen wird.
6. Der antegrade Zugang wird als primäre Strategie mit Führungsdrahtkreuzung bei der PCI-Behandlung bestimmt.
7. Die fibröse Kappe der Zielläsion kann nicht innerhalb von 60 Sekunden unter Verwendung des Führungsdrahts mit Polypolymerbeschichtung oder einer Spitzensteifheit von > 1,5 g (Sichtprüfung) unter Fluoroskopie durchdrungen werden, und die Zeit wird gemessen, wenn der Führungsdraht die fibröse Kappe erreicht. (Um chronische totale Okklusionen zu identifizieren und akute oder subakute Okklusionen auszuschließen, die ein solcher Führungsdraht direkt passieren kann).
8. Zusätzlich zur Zielläsion muss es bis zu eine zu behandelnde Nicht-Zielläsion geben, die sich auf einem anderen epikardialen Gefäß als die Zielläsion befindet. Zielläsionen können nach erfolgreicher Behandlung der Nicht-Zielläsion (Reststenose < 30 % und TIMI 3-Fluss) ohne Komplikationen behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien:

1. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisverfahren.
2. Lebenserwartung < 1 Jahr.
3. Unfähigkeit, protokollpflichtige begleitende Medikamente (z. B. Aspirin, P2Y12-Thrombozytenrezeptorhemmer, Heparin, Kontrastmittel usw.) aufgrund von Allergien oder anderen Kontraindikationen und keine alternativen Medikamente zu verwenden.
4. Der Ziel-CTO hat eine iatrogene Dissektion, die innerhalb der letzten 3 Monate aufgetreten ist.
5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner als 35 %.
6. Schwere Aorten- oder Mitralklappenerkrankung.
7. Geplantes linksventrikuläres (LV) Unterstützungsgerät während CTO PCI.
8. Patienten mit deutlicher Blutungsneigung, Kontraindikationen für Thrombozytenaggregationshemmer und gerinnungshemmende Therapie.
9. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA) oder signifikante gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisverfahren.
10. Geplanter zusätzlicher koronarer oder valvulärer perkutaner oder chirurgischer Eingriff, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisverfahren geplant ist.
11. Patienten, die eine Notfall- oder dringende PCI benötigen.
12. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
13. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten teilnehmen, bei denen der primäre Endpunkt noch nicht erreicht ist, oder die beabsichtigen, innerhalb von 12 Monaten nach dem Baseline-Verfahren an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten teilzunehmen.
14. Andere medizinische Erkrankungen, die dazu führen können, dass der Proband das Protokoll nicht einhält oder die Dateninterpretation verfälscht.
15. Serumkreatinin > 2,5 mg/dl (oder 221 µmol/l) oder Dialysepatient.
16. Hämodynamische Instabilität oder stark eingeschränkte Aktivitätstoleranz (KILLIP Klasse III, IV oder NYHA Klasse III, IV).
17. Patienten mit anhaltender Tachyarrhythmie oder kardiogenem Schock.

Angiographie-Ausschlusskriterien:

1. Der Ziel-CTO befindet sich in einem ungeschützten linken Hauptbereich.
2. Kein angiographisch sichtbarer Kollateralfluss von ipsilateralen oder kontralateralen Kollateralen zum Zielgefäß distal des Verschlusses.
3. Aufgrund des Vorliegens einer mäßigen bis schweren Tortuosität oder Stenose in den Kollateralgefäßen wird ein retrograder Ansatz nach Ermessen des Untersuchers nicht bevorzugt.
4. Gefäßtortuosität proximal zu oder innerhalb des Körpers des Zielverschlusses, der nach Ansicht des Untersuchers nicht für das Vorschieben eines Mikrokatheters oder eines Coronary Crossing Systems geeignet ist.