Koronarkrydsningssystem hos patienter med koronar kronisk totalokklusion (VITAL)

Inklusionskriterier:

Kliniske inklusionskriterier:

1. 18 år og ældre.
2. Personer med koronararteriesygdom, som har symptomer på angina pectoris og tegn på iskæmi eller myokardielevedygtighed i det område, der er innerveret af kranspulsårerne, hvor CTO'en er placeret.
3. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå formålet med forsøget, deltager frivilligt eller ved fuldmagt og angiver ved at underskrive den informerede samtykkeerklæring, at de erkender de risici og fordele, der er beskrevet i det informerede samtykkedokument, og er villige til at gennemgå klinisk opfølgning.

Angiografi-inklusionskriterier:

1. Der er kun én mål-CTO, der skal behandles med perkutan koronar intervention (PCI).
2. Target CTO er placeret i en naturlig koronararterie med en referencekardiameter på ≥ 2,5 mm.
3. Angiografi viste fuldstændig okklusion af mål-CTO (visuel inspektion), antegrad flow af det okkluderede karsegment TIMI grad 0 og udledt okklusionstid ≥ 3 måneder; eller tidligere angiografiske optegnelser bekræftet okkluderet tid for mål-CTO ≥ 3 måneder.
4. Mål-CTO-okkkluderet segmentlængde ≥ 5 mm (visuel inspektion).
5. Angiografi af mål-CTO viste høj tæthed langs karret, hvilket betragtes som forkalket læsion.
6. Den antegrade tilgang er bestemt som den primære strategi med guidewire-krydsning i PCI-behandling.
7. Den fibrøse hætte på mållæsionen kan ikke penetreres inden for 60 sekunder ved at bruge guidewiren med polypolymerbelagt eller spidsstivhed > 1,5 g (visuel inspektion) under fluoroskopi, og tiden er tidsbestemt, når guidewiren når den fibrøse hætte. (For at identificere kroniske totale okklusioner og udelukke akutte eller subakutte okklusioner, som en sådan guidewire kan passere direkte).
8. Ud over mållæsionen skal der være op til én ikke-mållæsion, der skal behandles, og den er placeret på et andet epikardiekar end mållæsionen. Mållæsioner kan behandles efter vellykket behandling af ikke-mållæsionen (reststenose < 30 % og TIMI 3 flow) uden komplikationer.

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier:

1. Akut myokardieinfarkt inden for 30 dage før baseline procedure.
2. Forventet levetid < 1 år.
3. Manglende evne til at bruge protokolkrævet samtidig medicin (f.eks. aspirin, P2Y12-blodpladereceptorhæmmere, heparin, kontrastmidler osv.) på grund af allergi eller andre kontraindikationer og ingen alternativ medicin.
4. Mål-CTO'en har en iatrogen dissektion, der fandt sted inden for de seneste 3 måneder.
5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 35 %.
6. Alvorlig aorta- eller mitralklapsygdom.
7. Planlagt venstre ventrikulær (LV) støtteenhed under CTO PCI.
8. Personer med tydelig blødningstendens, kontraindikationer over for trombocythæmmende midler og antikoagulantbehandling.
9. Slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller signifikant gastrointestinal (GI) blødning inden for 6 måneder før basislinjeproceduren.
10. Planlagt yderligere koronar eller valvulær perkutan eller kirurgisk intervention planlagt inden for 30 dage efter baseline procedure.
11. Emner, der kræver akut eller presserende PCI.
12. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
13. Forsøgspersoner, der deltager i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, hvor det primære endepunkt stadig ikke er nået, eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 12 måneder efter basislinjeproceduren.
14. Andre medicinske sygdomme, der kan forårsage, at forsøgspersonen ikke overholder protokollen eller forvirrer fortolkningen af ​​data.
15. Serumkreatinin > 2,5 mg/dL (eller 221 µmol/L), eller ved dialyse.
16. Hæmodynamisk ustabilitet eller alvorligt nedsat aktivitetstolerance (KILLIP Klasse III, IV eller NYHA Klasse III, IV).
17. Personer med vedvarende takyarytmi eller kardiogent shock.

Angiografi ekskluderingskriterier:

1. Mål-CTO'en er i en ubeskyttet venstre hovedledning.
2. Ingen angiografisk synlig collateral flow til målkarret distalt for okklusionen fra ipsilaterale eller kontralaterale collateraler.
3. På grund af tilstedeværelsen af ​​moderat til svær tortuositet eller stenose i de kollaterale kar, foretrækkes retrograd tilgang ikke efter investigators skøn.
4. Kartoertuositet proksimalt i forhold til eller inden for målokklusionslegemet, som efter investigatorens mening ikke er egnet til fremføring af et mikrokateter eller koronarkrydsningssystem.