Koronarkorsningssystem hos patienter med kranskärlskroniska totalocklusioner (VITAL)

Inklusionskriterier:

Kliniska inklusionskriterier:

1. 18 år och äldre.
2. Patienter med kranskärlssjukdom som har symtom på angina pectoris och tecken på ischemi eller myokardviabilitet i det område som innerveras av kransartärerna där CTO är belägen.
3. Försökspersoner som kan förstå syftet med prövningen, deltar frivilligt eller genom ombud och anger genom att underteckna formuläret för informerat samtycke att de inser de risker och fördelar som beskrivs i det informerade samtyckesdokumentet och är villiga att genomgå klinisk uppföljning.

Inklusionskriterier för angiografi:

1. Det finns bara en mål-CTO som behöver behandlas med perkutan koronar intervention (PCI).
2. Target CTO är belägen i en naturlig kransartär med en referenskärldiameter på ≥ 2,5 mm.
3. Angiografi visade fullständig ocklusion av mål-CTO (visuell inspektion), antegrad flöde av det ockluderade kärlsegmentet TIMI grad 0 och antagen ocklusionstid ≥ 3 månader; eller tidigare angiografiska poster bekräftade tilltäppt tid för mål-CTO ≥ 3 månader.
4. Mållängden för CTO ockluderade segment ≥ 5 mm (visuell inspektion).
5. Angiografi av mål-CTO visade hög densitet längs kärlet, vilket anses vara förkalkad lesion.
6. Det antegrade tillvägagångssättet bestäms som den primära strategin med korsning av guidewire i PCI-behandling.
7. Det fibrösa locket på målskadan kan inte penetreras inom 60 sekunder med hjälp av styrtråden med polypolymerbelagd eller spetsstyvhet > 1,5 g (visuell inspektion) under fluoroskopi och tiden är tidsinställd när styrtråden når den fibrösa hatten. (För att identifiera kroniska totala ocklusioner och utesluta akuta eller subakuta ocklusioner som en sådan styrtråd kan passera direkt).
8. Utöver målskadan måste det finnas upp till en icke-målskada som ska behandlas och den är placerad på ett annat epikardiellt kärl än målskadan. Målskada kan behandlas efter framgångsrik behandling av icke-målskadan (resterande stenos < 30 % och TIMI 3-flöde) utan komplikationer.

Exklusions kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier:

1. Akut hjärtinfarkt inom 30 dagar före baslinjeproceduren.
2. Förväntad livslängd < 1 år.
3. Oförmåga att använda samtidig medicinering som krävs enligt protokoll (t.ex. acetylsalicylsyra, P2Y12 trombocytreceptorhämmare, heparin, kontrastmedel, etc) på grund av allergi eller andra kontraindikationer, och inga alternativa mediciner.
4. Mål-CTO har en iatrogen dissektion som inträffade under de senaste 3 månaderna.
5. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mindre än 35 %.
6. Allvarlig aorta- eller mitralisklaffsjukdom.
7. Planerad vänsterkammarstödenhet (LV) under CTO PCI.
8. Patienter med tydlig blödningstendens, kontraindikationer mot trombocythämmande medel och antikoagulantiabehandling.
9. Stroke, övergående ischemisk attack (TIA) eller signifikant gastrointestinal (GI) blödning inom 6 månader före baslinjeproceduren.
10. Planerad ytterligare koronar eller valvulär perkutan eller kirurgisk intervention planerad inom 30 dagar efter baslinjeingreppet.
11. Ämnen som kräver akut eller brådskande PCI.
12. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
13. Försökspersoner som deltar i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet där det primära effektmåttet fortfarande inte uppnås, eller som avser att delta i en annan klinisk prövning av läkemedel eller anordning inom 12 månader efter baslinjeproceduren.
14. Andra medicinska sjukdomar som kan orsaka att patienten inte följer protokollet eller förvirrar tolkningen av data.
15. Serumkreatinin > 2,5 mg/dL (eller 221 µmol/L), eller vid dialys.
16. Hemodynamisk instabilitet eller kraftigt nedsatt aktivitetstolerans (KILLIP Klass III, IV eller NYHA Klass III, IV).
17. Patienter med ihållande takyarytmi eller kardiogen chock.

Uteslutningskriterier för angiografi:

1. Mål-CTO är i en oskyddad vänster huvudledning.
2. Inget angiografiskt synligt kollateralt flöde till målkärlet distalt till ocklusionen, från ipsilaterala eller kontralaterala kollateraler.
3. På grund av förekomsten av måttlig till svår tortuositet eller stenos i kollaterala kärl, är retrograd tillvägagångssätt inte att föredra enligt utredarens gottfinnande.
4. Kärlets tortuositet proximalt till eller inom, målocklusionskroppen som, enligt utredarens uppfattning, inte är mottaglig för framflyttning av en mikrokateter eller koronarkorsningssystem.