Sepelvaltimoiden risteysjärjestelmä potilailla, joilla on krooninen sepelvaltimotauti (VITAL)

Sisällyttämiskriteerit:

Kliiniset osallistumiskriteerit:

1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
2. Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, joilla on angina pectoris -oireita ja näyttöä iskemiasta tai sydänlihaksen elinkyvystä sepelvaltimoiden hermotulla alueella, jossa CTO sijaitsee.
3. Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat siihen vapaaehtoisesti tai valtakirjalla ja ilmoittavat allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen tunnistavansa tietoon perustuvassa suostumuksessa kuvatut riskit ja edut ja ovat valmiita kliiniseen seurantaan.

Angiografian sisällyttämiskriteerit:

1. On vain yksi kohde-CTO, joka on hoidettava perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI).
2. Kohde-CTO sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka vertailusuonen halkaisija on ≥ 2,5 mm.
3. Angiografia osoitti kohteen CTO:n täydellisen tukkeutumisen (silmämääräinen tarkastus), tukkeutuneen suonen segmentin antegradisen virtauksen TIMI-aste 0 ja päätellyn okkluusioajan ≥ 3 kuukautta; tai aikaisemmat angiografiset tietueet vahvistivat kohde-CTO:n tukkeuma-ajan ≥ 3 kuukautta.
4. Tavoitteena olevan CTO:n suljetun segmentin pituus ≥ 5 mm (silmämääräinen tarkastus).
5. Kohde-CTO:n angiografia osoitti suurta tiheyttä suonessa, jota pidetään kalkkeutuneena vauriona.
6. Antegradinen lähestymistapa määritellään ensisijaiseksi strategiaksi ohjauslangan ylittämisessä PCI-hoidossa.
7. Kohdevaurion kuitukorkkia ei voida tunkeutua 60 sekunnissa käyttämällä ohjainlankaa, jonka polypolymeeripäällysteinen tai kärjen jäykkyys on > 1,5 g (silmämääräinen tarkastus) fluoroskopiassa, ja aika on ajastettu, kun ohjainlanka saavuttaa kuitukorkin. (Tunnistamaan krooniset kokonaistukokset ja sulkemaan pois akuutit tai subakuutit tukkeumat, jotka tällainen ohjainlanka voi kulkea suoraan).
8. Kohdeleesion lisäksi hoidettavana on oltava enintään yksi ei-kohdeleesio ja se sijaitsee eri epikardiaalisessa suonessa kuin kohdeleesio. Kohdevaurioita voidaan hoitaa ei-kohdeleesion onnistuneen hoidon jälkeen (jäännösstenoosi < 30 % ja TIMI 3 -virtaus) ilman komplikaatioita.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit:

1. Akuutti sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen perustoimenpiteen aloittamista.
2. Elinajanodote < 1 vuosi.
3. Kyvyttömyys käyttää protokollan edellyttämiä samanaikaisia ​​lääkkeitä (esim. aspiriini, P2Y12-verihiutaleiden reseptorin estäjät, hepariini, varjoaineet jne.) allergian tai muiden vasta-aiheiden vuoksi, eikä vaihtoehtoisia lääkkeitä ole.
4. Kohde-CTO:lla on iatrogeeninen dissektio, joka tapahtui viimeisen 3 kuukauden aikana.
5. Vasemman kammion ejektiofraktio alle 35 %.
6. Vaikea aortta- tai mitraaliläpän sairaus.
7. Suunniteltu vasemman kammion (LV) tukilaite CTO PCI:n aikana.
8. Potilaat, joilla on selvä verenvuototaipumus, joilla on vasta-aiheita verihiutaleiden torjuntaan ja antikoagulanttihoitoon.
9. Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai merkittävä maha-suolikanavan (GI) verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen perustoimenpiteen aloittamista.
10. Suunniteltu ylimääräinen sepelvaltimon tai läppäperkutaaninen tai kirurginen toimenpide, joka on suunniteltu 30 päivän sisällä perustoimenpiteen jälkeen.
11. Kohteet, jotka tarvitsevat kiireellistä tai kiireellistä PCI:tä.
12. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
13. Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, jossa ensisijaista päätepistettä ei vieläkään saavuteta, tai aikovat osallistua toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden kuluessa lähtötilanteen suorittamisesta.
14. Muut lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa sen, että tutkittava ei noudata protokollaa tai hämmentää tietojen tulkintaa.
15. Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl (tai 221 µmol/l) tai dialyysihoidossa.
16. Hemodynaaminen epävakaus tai vakavasti heikentynyt aktiivisuuden sietokyky (KILLIP-luokka III, IV tai NYHA-luokka III, IV).
17. Potilaat, joilla on jatkuva takyarytmia tai kardiogeeninen sokki.

Angiografian poissulkemiskriteerit:

1. Kohde-CTO on suojaamattomassa vasemmassa päälinjassa.
2. Ei angiografisesti näkyvää kollateraalivirtausta kohdesuoneen distaalisesti tukkeutumasta ipsilateraalisista tai kontralateraalisista kollateraaleista.
3. Kohtalaisen tai vaikean mutkaisuuden tai ahtauman vuoksi sivusuonissa, retrogradinen lähestymistapa ei ole suositeltava tutkijan harkinnan mukaan.
4. Verisuonen mutkaisuus kohteen okkluusiokappaleen läheisyydessä tai sen sisällä, joka tutkijan mielestä ei sovellu mikrokatetrin tai sepelvaltimoiden risteysjärjestelmän edistämiseen.