Coronair kruissysteem bij patiënten met coronaire chronische totale occlusies (VITAL)

Inclusiecriteria:

Criteria voor klinische opname:

1. Van 18 jaar en ouder.
2. Proefpersonen met coronaire hartziekte die symptomen van angina pectoris hebben en bewijs van ischemie of myocardiale levensvatbaarheid in het gebied dat wordt geïnnerveerd door de kransslagaders waar de CTO zich bevindt.
3. Proefpersonen die het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, vrijwillig of bij volmacht deelnemen en door ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier aangeven dat zij de risico's en voordelen die in het geïnformeerde toestemmingsdocument worden beschreven, erkennen en bereid zijn om klinische follow-up te ondergaan.

Criteria voor opname van angiografie:

1. Er is slechts één doel-CTO die moet worden behandeld met percutane coronaire interventie (PCI).
2. Doel-CTO bevindt zich in een inheemse kransslagader met een diameter van het referentievat van ≥ 2,5 mm.
3. Angiografie toonde volledige occlusie van de doel-CTO (visuele inspectie), antegrade stroom van het afgesloten bloedvatsegment TIMI graad 0 en afgeleide occlusietijd ≥ 3 maanden; of eerdere angiografische gegevens bevestigden occlusietijd van de doel-CTO ≥ 3 maanden.
4. De doel-CTO afgesloten segmentlengte ≥ 5 mm (visuele inspectie).
5. Angiografie van de doel-CTO toonde een hoge dichtheid langs het bloedvat, wat wordt beschouwd als verkalkte laesie.
6. De antegrade benadering wordt bepaald als de primaire strategie met kruising van de voerdraad bij PCI-behandeling.
7. De vezelkap van de doellaesie kan niet binnen 60 seconden worden gepenetreerd met behulp van de voerdraad met polypolymeercoating of tipstijfheid > 1,5 g (visuele inspectie) onder fluoroscopie en de tijd wordt getimed wanneer de voerdraad de vezelkap bereikt. (Om chronische totale occlusies te identificeren en acute of subacute occlusies uit te sluiten waar een dergelijke voerdraad direct doorheen kan).
8. Naast de doellaesie moet er maximaal één niet-doellaesie worden behandeld en deze is gelokaliseerd in een ander epicardiaal bloedvat dan de doellaesie. Doellaesies kunnen na succesvolle behandeling van de niet-doellaesie (reststenose < 30% en TIMI 3 flow) zonder complicaties worden behandeld.

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria:

1. Acuut myocardinfarct binnen 30 dagen voorafgaand aan de baselineprocedure.
2. Levensverwachting < 1 jaar.
3. Onvermogen om protocol-vereiste gelijktijdige medicatie te gebruiken (bijv. aspirine, P2Y12-bloedplaatjesreceptorremmers, heparine, contrastmiddelen, enz.) vanwege allergie of andere contra-indicaties, en geen alternatieve medicatie.
4. De doel-CTO heeft een iatrogene dissectie die in de afgelopen 3 maanden heeft plaatsgevonden.
5. Linkerventrikelejectiefractie minder dan 35%.
6. Ernstige aorta- of mitralisklepaandoening.
7. Gepland ondersteuningsapparaat voor linkerventrikel (LV) tijdens CTO PCI.
8. Proefpersonen met een duidelijke bloedingsneiging, contra-indicaties voor plaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia.
9. Beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of significante gastro-intestinale (GI) bloeding binnen 6 maanden vóór de baselineprocedure.
10. Geplande extra coronaire of valvulaire percutane of chirurgische ingreep gepland binnen 30 dagen na baseline procedure.
11. Proefpersonen die opkomende of dringende PCI nodig hebben.
12. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
13. Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat waarbij het primaire eindpunt nog steeds niet is bereikt, of van plan zijn deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat binnen 12 maanden na de baselineprocedure.
14. Andere medische aandoeningen die ertoe kunnen leiden dat de proefpersoon het protocol niet naleeft of de interpretatie van gegevens in de war brengt.
15. Serumcreatinine > 2,5 mg/dl (of 221 µmol/l), of bij dialyse.
16. Hemodynamische instabiliteit of ernstig verminderde activiteitstolerantie (KILLIP klasse III, IV of NYHA klasse III, IV).
17. Proefpersonen met aanhoudende tachyaritmie of cardiogene shock.

Criteria voor uitsluiting van angiografie:

1. De doel-CTO bevindt zich in een onbeschermde linkerhoofdlijn.
2. Geen angiografisch zichtbare onderpandstroom naar het doelvat distaal van de occlusie, van ipsilaterale of contralaterale onderpanden.
3. Vanwege de aanwezigheid van matige tot ernstige kronkeligheid of stenose in de onderpandvaten, verdient een retrograde benadering naar goeddunken van de onderzoeker niet de voorkeur.
4. Tortuositeit van het vat proximaal van of binnen het lichaam van de doelocclusie die, naar de mening van de onderzoeker, niet geschikt is voor het opvoeren van een microkatheter of coronair kruissysteem.