Sistema de cruce coronario en pacientes con oclusiones totales crónicas coronarias (VITAL)

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión clínica:

1. Mayores de 18 años.
2. Sujetos con enfermedad arterial coronaria que presenten síntomas de angina de pecho y evidencia de isquemia o viabilidad miocárdica en el área inervada por las arterias coronarias donde se encuentra la OTC.
3. Sujetos que puedan comprender el propósito del ensayo, participen voluntariamente o por poder e indiquen al firmar el formulario de consentimiento informado que reconocen los riesgos y beneficios descritos en el documento de consentimiento informado y están dispuestos a someterse a un seguimiento clínico.

Criterios de inclusión de angiografía:

1. Solo hay una OTC diana que debe tratarse con intervención coronaria percutánea (ICP).
2. La OTC objetivo está ubicada en una arteria coronaria nativa con un diámetro de vaso de referencia de ≥ 2,5 mm.
3. La angiografía mostró oclusión completa de la OTC diana (inspección visual), flujo anterógrado del segmento del vaso ocluido TIMI grado 0 y tiempo de oclusión inferido ≥ 3 meses; o registros angiográficos previos que confirmaron tiempo de oclusión de la OTC diana ≥ 3 meses.
4. Longitud del segmento ocluido de la OTC objetivo ≥ 5 mm (inspección visual).
5. La angiografía de la OTC diana mostró alta densidad a lo largo del vaso, lo que se considera una lesión calcificada.
6. El abordaje anterógrado se determina como la estrategia primaria con cruce de guía en el tratamiento de PCI.
7. La capa fibrosa de la lesión objetivo no se puede penetrar en 60 segundos utilizando la guía con revestimiento de polipolímero o una rigidez de la punta > 1,5 g (inspección visual) bajo fluoroscopia y se cronometra el tiempo en que la guía llega a la cubierta fibrosa. (Para identificar oclusiones totales crónicas y excluir oclusiones agudas o subagudas que dicha guía pueda pasar directamente).
8. Además de la lesión diana, debe haber hasta una lesión no diana a tratar y que esté situada en un vaso epicárdico diferente al de la lesión diana. Las lesiones diana se pueden tratar después de un tratamiento exitoso de la lesión no diana (estenosis residual < 30% y flujo TIMI 3) sin complicaciones.

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión:

1. Infarto agudo de miocardio dentro de los 30 días anteriores al procedimiento de referencia.
2. Esperanza de vida < 1 año.
3. Incapacidad para usar medicamentos concomitantes requeridos por el protocolo (p. ej., aspirina, inhibidores del receptor de plaquetas P2Y12, heparina, agentes de contraste, etc.) debido a alergias u otras contraindicaciones, y sin medicamentos alternativos.
4. La OTC objetivo tiene una disección iatrogénica que ocurrió en los últimos 3 meses.
5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35%.
6. Enfermedad grave de la válvula aórtica o mitral.
7. Dispositivo de soporte del ventrículo izquierdo (VI) planificado durante la ICP de la CTO.
8. Sujetos con clara tendencia hemorrágica, contraindicaciones a antiagregantes plaquetarios y tratamiento anticoagulante.
9. Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT) o hemorragia gastrointestinal (GI) importante en los 6 meses anteriores al procedimiento inicial.
10. Intervención quirúrgica o percutánea coronaria o valvular adicional planificada programada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento inicial.
11. Sujetos que requieren ICP emergente o urgente.
12. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
13. Sujetos que están participando en otro ensayo clínico de dispositivo o fármaco en investigación en el que aún no se alcanza el criterio de valoración principal, o tienen la intención de participar en otro ensayo clínico de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de referencia.
14. Otras enfermedades médicas que pueden hacer que el sujeto no cumpla con el protocolo o confunda la interpretación de los datos.
15. Creatinina sérica > 2,5 mg/dL (o 221 µmol/L), o en diálisis.
16. Inestabilidad hemodinámica o tolerancia a la actividad severamente alterada (KILLIP Clase III, IV o NYHA Clase III, IV).
17. Sujetos con taquiarritmia sostenida o shock cardiogénico.

Criterios de exclusión de angiografía:

1. El CTO de destino está en una principal izquierda desprotegida.
2. No hay flujo colateral visible angiográficamente hacia el vaso diana distal a la oclusión, desde colaterales ipsolaterales o contralaterales.
3. Debido a la presencia de tortuosidad o estenosis de moderada a severa en los vasos colaterales, no se prefiere el abordaje retrógrado a discreción del investigador.
4. Tortuosidad del vaso proximal a, o dentro del cuerpo de la oclusión objetivo que, en opinión del investigador, no es susceptible de avance de un microcatéter o sistema de cruce coronario.