Układ wieńcowy u pacjentów z przewlekłą całkowitą niedrożnością naczyń wieńcowych (VITAL)

Kryteria przyjęcia:

Kliniczne kryteria włączenia:

1. Wiek 18 lat i więcej.
2. Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, u których występują objawy dławicy piersiowej i objawy niedokrwienia lub żywotności mięśnia sercowego w obszarze unerwionym przez tętnice wieńcowe, w którym znajduje się CTO.
3. Osoby, które są w stanie zrozumieć cel badania, uczestniczą w nim dobrowolnie lub przez pełnomocnika i podpisują formularz świadomej zgody, że dostrzegają ryzyko i korzyści opisane w dokumencie świadomej zgody i wyrażają chęć poddania się obserwacji klinicznej.

Kryteria włączenia do angiografii:

1. Jest tylko jeden docelowy CTO, który wymaga leczenia przezskórną interwencją wieńcową (PCI).
2. Docelowe CTO znajduje się w natywnej tętnicy wieńcowej o średnicy naczynia referencyjnego ≥ 2,5 mm.
3. Angiografia wykazała całkowitą niedrożność docelowego CTO (kontrola wzrokowa), przepływ wsteczny w niedrożnym segmencie naczynia stopnia 0 wg TIMI i wywnioskowany czas okluzji ≥ 3 miesiące; lub wcześniejsze zapisy angiograficzne potwierdziły czas niedrożności docelowego CTO ≥ 3 miesiące.
4. Docelowa długość segmentu zamkniętego CTO ≥ 5 mm (ocena wzrokowa).
5. Angiografia docelowego CTO wykazała dużą gęstość wzdłuż naczynia, co jest uważane za zmianę zwapniałą.
6. Podejście antegrade jest określane jako podstawowa strategia ze skrzyżowaniem prowadnika w leczeniu PCI.
7. Włóknista czapeczka docelowej zmiany nie może zostać przebita w ciągu 60 sekund przy użyciu prowadnika z powłoką z polimeru lub końcówki o sztywności > 1,5 g (kontrola wzrokowa) pod kontrolą fluoroskopii, a czas, w którym prowadnik dotrze do włóknistej czapeczki, jest mierzony. (W celu identyfikacji przewlekłych całkowitych okluzji i wykluczenia ostrych lub podostrych okluzji, które taki prowadnik może przejść bezpośrednio).
8. Oprócz zmiany docelowej musi istnieć maksymalnie jedna zmiana niedocelowa, która ma być leczona i jest zlokalizowana na innym naczyniu nasierdziowym niż zmiana docelowa. Zmiany docelowe można leczyć po skutecznym wyleczeniu zmiany niedocelowej (resztkowe zwężenie < 30% i przepływ TIMI 3) bez powikłań.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia:

1. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed zabiegiem wyjściowym.
2. Oczekiwana długość życia < 1 rok.
3. Niemożność zastosowania wymaganych w protokole leków towarzyszących (np. aspiryny, inhibitorów receptora płytkowego P2Y12, heparyny, środków kontrastowych itp.) z powodu alergii lub innych przeciwwskazań oraz braku alternatywnych leków.
4. Docelowy CTO ma jatrogenne rozwarstwienie, które miało miejsce w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
5. Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 35%.
6. Ciężka choroba zastawki aortalnej lub mitralnej.
7. Planowane urządzenie podtrzymujące lewą komorę (LV) podczas CTO PCI.
8. Osoby z wyraźną skłonnością do krwawień, przeciwwskazaniami do stosowania leków przeciwpłytkowych i leczenia przeciwzakrzepowego.
9. Udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub znaczne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem wyjściowym.
10. Planowana dodatkowa przezskórna lub chirurgiczna interwencja wieńcowa lub zastawkowa zaplanowana w ciągu 30 dni po zabiegu wyjściowym.
11. Osoby wymagające nagłej lub pilnej PCI.
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
13. Uczestnicy, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia, w którym pierwszorzędowy punkt końcowy nadal nie został osiągnięty, lub zamierzają uczestniczyć w innym badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu w ciągu 12 miesięcy po procedurze wyjściowej.
14. Inne choroby medyczne, które mogą spowodować, że osoba badana nie przestrzega protokołu lub zaburza interpretację danych.
15. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl (lub 221 µmol/l) lub podczas dializy.
16. Niestabilność hemodynamiczna lub poważnie upośledzona tolerancja aktywności (KILLIP klasa III, IV lub NYHA klasa III, IV).
17. Osoby z utrzymującą się tachyarytmią lub wstrząsem kardiogennym.

Kryteria wyłączenia z angiografii:

1. Docelowy CTO znajduje się w niezabezpieczonej lewej głównej.
2. Brak widocznego angiograficznie przepływu obocznego do naczynia docelowego dystalnie w stosunku do okluzji, od naczyń obocznych po tej samej lub przeciwnej stronie.
3. Ze względu na obecność umiarkowanego do ciężkiego krętości lub zwężenia w naczyniach pobocznych, według uznania badacza, dostęp wsteczny nie jest preferowany.
4. Krętość naczynia proksymalna lub wewnątrz ciała docelowego okluzji, która w opinii badacza nie jest podatna na wprowadzenie mikrocewnika lub systemu wieńcowego.