Sistema di attraversamento coronarico in pazienti con occlusioni totali croniche coronariche (VITAL)

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione clinica:

1. Dai 18 anni in su.
2. Soggetti con malattia coronarica che presentano sintomi di angina pectoris ed evidenza di ischemia o vitalità miocardica nell'area innervata dalle arterie coronarie dove è localizzato il CTO.
3. Soggetti che sono in grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipano volontariamente o per delega e indicano firmando il modulo di consenso informato che riconoscono i rischi e i benefici descritti nel documento di consenso informato e sono disposti a sottoporsi a follow-up clinico.

Criteri di inclusione dell'angiografia:

1. C'è solo un obiettivo CTO che deve essere trattato con intervento coronarico percutaneo (PCI).
2. Il target CTO si trova in un'arteria coronarica nativa con un diametro del vaso di riferimento ≥ 2,5 mm.
3. L'angiografia ha mostrato l'occlusione completa del CTO target (ispezione visiva), il flusso anterogrado del segmento vasale occluso TIMI grado 0 e il tempo di occlusione dedotto ≥ 3 mesi; o precedenti registrazioni angiografiche hanno confermato il tempo di occlusione del CTO target ≥ 3 mesi.
4. La lunghezza del segmento occluso CTO target ≥ 5 mm (ispezione visiva).
5. L'angiografia del CTO bersaglio ha mostrato un'alta densità lungo il vaso, che è considerata una lesione calcificata.
6. L'approccio anterogrado è determinato come strategia primaria con l'attraversamento del filo guida nel trattamento del PCI.
7. Il cappuccio fibroso della lesione bersaglio non può essere penetrato entro 60 secondi utilizzando il filo guida con rivestimento in polimero o rigidità della punta > 1,5 g (ispezione visiva) sotto fluoroscopia e il tempo è cronometrato quando il filo guida raggiunge il cappuccio fibroso. (Per identificare occlusioni croniche totali ed escludere occlusioni acute o subacute che tale filo guida può passare direttamente).
8. Oltre alla lesione bersaglio, ci deve essere fino a una lesione non bersaglio da trattare e si trova su un vaso epicardico diverso rispetto alla lesione bersaglio. Le lesioni bersaglio possono essere trattate dopo il trattamento riuscito della lesione non bersaglio (stenosi residua < 30% e flusso TIMI 3) senza complicanze.

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione:

1. Infarto miocardico acuto entro 30 giorni prima della procedura di riferimento.
2. Aspettativa di vita < 1 anno.
3. Incapacità di utilizzare farmaci concomitanti richiesti dal protocollo (ad esempio, aspirina, inibitori del recettore piastrinico P2Y12, eparina, agenti di contrasto, ecc.) a causa di allergia o altre controindicazioni e nessun farmaco alternativo.
4. Il CTO target ha una dissezione iatrogena che si è verificata negli ultimi 3 mesi.
5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 35%.
6. Grave malattia della valvola aortica o mitrale.
7. Dispositivo di supporto pianificato del ventricolo sinistro (LV) durante CTO PCI.
8. Soggetti con chiara tendenza al sanguinamento, controindicazioni agli agenti antipiastrinici e alla terapia anticoagulante.
9. Ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o significativo sanguinamento gastrointestinale (GI) entro 6 mesi prima della procedura di riferimento.
10. - Interventi percutanei o chirurgici coronarici o valvolari aggiuntivi pianificati programmati entro 30 giorni dalla procedura di riferimento.
11. Soggetti che necessitano di PCI emergente o urgente.
12. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
13. - Soggetti che stanno partecipando a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali in cui l'endpoint primario non è ancora stato raggiunto o che intendono partecipare a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali entro 12 mesi dalla procedura di riferimento.
14. Altre malattie mediche che possono causare la non conformità del soggetto al protocollo o confondere l'interpretazione dei dati.
15. Creatinina sierica > 2,5 mg/dL (o 221 µmol/L) o in dialisi.
16. Instabilità emodinamica o tolleranza all'attività gravemente compromessa (classe KILLIP III, IV o classe NYHA III, IV).
17. Soggetti con tachiaritmia sostenuta o shock cardiogeno.

Criteri di esclusione dell'angiografia:

1. Il CTO di destinazione si trova in una main sinistra non protetta.
2. Nessun flusso collaterale angiograficamente visibile al vaso target distale all'occlusione, dai collaterali ipsilaterali o controlaterali.
3. A causa della presenza di tortuosità o stenosi da moderata a grave nei vasi collaterali, l'approccio retrogrado non è preferito a discrezione dello sperimentatore.
4. Tortuosità del vaso prossimale o all'interno del corpo dell'occlusione bersaglio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è suscettibile di avanzamento di un microcatetere o di un sistema di attraversamento coronarico.