COVID-19後症候群患者に対するLactobacillus Paracasei PS23の有効性
2024年8月13日 更新者：Mackay Memorial Hospital
プロバイオティクスPS23がCOVID-19患者の症状を改善できるかどうかを評価する;また、患者の血中コルチゾールおよび炎症関連指標への影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
IRB の承認後 3 年以内に合計 120 人の被験者が募集され、60 人の被験者の 2 つのグループに分けられ、それぞれ PS23 熱処理細菌またはプラセボを消費し、6 週間の期間を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、10448
- Mackay Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳以上65歳未満の方。
- 意識的にCOVID-19の症状が長く続くか、ウェブサイトの広告に積極的に反応して、この臨床研究者への参加に関心を示している人。
- 確認SMSまたはCOVID-19迅速検査で4週間前に陽性反応を示した方。
除外基準:
- 1か月以内に抗生物質を服用したか、抗生物質治療を受けています。
- 2 週間以内に使用されたプロバイオティクス製品を摂取している (ヨーグルト、ヨーグルト、ヤクルト、およびその他の関連食品を除く)。
- -治療を受けているがんまたは免疫不全患者。
- 乳酸菌製品アレルギーの方。
- COVID-19 と診断される前に認知症と診断された。
- COVID-19 の診断前に、急性疾患または精神疾患の薬を服用する前、または現在服用している。
- 研究者が研究者の参加にふさわしくないと判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：熱処理されたPS23
PS23 熱処理済み、1 日 2 キャップ
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PS23 熱処理済み、1 日 2 キャップ
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、1 日 2 キャップ
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PS23 熱処理済み、1 日 2 キャップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が評価した重症度の臨床全体印象尺度（CGI）
時間枠：ベースラインから評価された6週間まで
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CGIC は、治験責任医師が治療開始後の特定の来院時に患者の TD 症状を評価するよう求める単一項目のアンケートです。
CGIC は、治療に対する全体的な反応を評価するために、非常に悪い (-3) から非常に改善した (+3) までの 7 段階のリッカート スケールを使用します。
治療の成功は、第 6 週の訪問で「非常に改善された」または「非常に改善された」と定義されました。
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ベースラインから評価された6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質、楽しさ、満足度アンケート-16、QLESQ-16
時間枠：ベースラインから評価された6週間まで
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Quality of Life、Enjoyment、および Satisfaction Questionnaire-16 (QLESQ-16) は、生活の質を評価するための有効で信頼できる自己申告ツールです。
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ベースラインから評価された6週間まで
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Wechsler Adult Intelligence Scale 4th バージョン
時間枠：ベースラインから評価された6週間まで
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WAIS-IV は、年長の青年および成人の認知機能の尺度です。
参加者は、数値情報の聴覚作業記憶を測定する Digit Span サブテストを完了します。
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ベースラインから評価された6週間まで
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カラートレイルテスト（CTT）
時間枠：ベースラインから評価された6週間まで
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CTT1 と CTT2 の 2 つのサブテストがあります。
2 つのサブテストを完了するために費やした時間は、参加者の実行機能を表すために使用されます。
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ベースラインから評価された6週間まで
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不眠重症度指数（ISI）
時間枠：ベースラインから評価された6週間まで
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不眠症重症度指数 (ISI) は、不眠症の夜間および昼間の両方の要素の重症度を評価するために設計された簡単な手段です。
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ベースラインから評価された6週間まで
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状態と特性の不安指数 (STAI)
時間枠：ベースラインから評価された6週間まで
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、一般的に使用される特性および状態不安の尺度です。
すべての項目は 4 段階で評価されます (「ほとんどない」から「ほとんど常に」など)。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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ベースラインから評価された6週間まで
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースラインから評価された6週間まで
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PHQ-9 は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、および測定するための多目的機器です。PHQ-9 は、DSM-IV うつ病診断基準を他の主要なうつ病症状とともに簡単な自己報告ツールに組み込んでいます。うつ病の重症度: 0 - なし、最小 1 ～ 4、軽度 5 ～ 9、中等度 10 ～ 14、重度 15 ～ 19、重度 20 ～ 27。
妥当性は、独立した構造化された精神保健専門家 (MHP) のインタビューに対して評価されています。
PHQ-9 スコアが 10 以上の場合、大うつ病の感度は 88%、特異度は 88% でした。
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ベースラインから評価された6週間まで
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Visual Analogue Scale-GI (VAS-GI)
時間枠：ベースラインから評価された6週間まで
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胃腸症状のビジュアル アナログ スケールである VAS-GI (ビジュアル アナログ スケール、VAS 0-10) は、プロバイオティクスまたはプラセボを服用した後の患者の症状の反応と健康状態を測定するために設計されました。
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ベースラインから評価された6週間まで
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患者ごとに評価された改善の患者グローバル印象スケール（PGI-C）
時間枠：ベースラインから評価された6週間まで
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PGIC は、臨床全体の印象から取得され、患者に適合された 1 つの項目で構成されます。
可能な最小合計スコアは 1 で、可能な最大合計スコアは 7 です。値が高いほど、結果が悪いことを表します。
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ベースラインから評価された6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月16日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月11日
最初の投稿 (実際)
2023年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月13日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22CT054be
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。