Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Lactobacillus Paracasei PS23 til patienter med post-COVID-19 syndrom

13. august 2024 opdateret af: Mackay Memorial Hospital
At evaluere, om probiotika PS23 kan forbedre symptomerne hos patienter med langvarig COVID-19; også for at evaluere virkningerne på blodcortisol og inflammationsrelaterede indikatorer hos patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det forventes, at der vil blive rekrutteret i alt 120 forsøgspersoner inden for 3 år efter IRB-godkendelse, fordelt på to grupper på 60 forsøgspersoner, der henholdsvis indtager PS23 varmebehandlede bakterier eller placebo, og afslutter den 6-ugers periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10448
        • MacKay Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 20 år og under 65 år.
  2. De, der bevidst har lange COVID-19-symptomer eller aktivt reagerer på webstedsannoncer for at udtrykke interesse for at deltage i denne kliniske forsker.
  3. Dem, der modtog bekræftelses-smsen eller COVID-19-hurtigtesten for 4 uger siden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har taget antibiotika inden for en måned eller er i antibiotikabehandling.
  2. Har taget probiotiske produkter er blevet brugt inden for to uger (undtagen yoghurt, yoghurt, Yakult og andre relaterede fødevarer).
  3. Kræft eller immunkompromitterede patienter under behandling.
  4. Dem, der er allergiske over for mælkesyrebakterieprodukter.
  5. Diagnosticeret med demens før diagnosen COVID-19.
  6. Før eller i øjeblikket tager medicin for akut eller psykiatrisk sygdom forud for diagnosen COVID-19.
  7. Investigator vurderer, at det ikke er egnet at deltage i forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Varmebehandlet PS23
PS23 varmebehandlet, 2 caps daglig brug
Kosttilskud: PS23 varmebehandlet
PS23 varmebehandlet, 2 caps daglig brug
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 2 hætter daglig brug
Kosttilskud: PS23 varmebehandlet
PS23 varmebehandlet, 2 caps daglig brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske globale indtryksskalaer for sværhedsgrad vurderet af kliniker (CGI)
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
CGIC er et enkelt-element spørgeskema, der beder investigator om at vurdere en patients TD-symptomer ved specifikke besøg efter påbegyndelse af terapi. CGIC bruger en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra meget meget dårligere (-3) til meget forbedret (+3), til at vurdere den samlede respons på behandlingen. En behandlingssucces blev defineret som "meget forbedret" eller "meget forbedret" ved besøget i uge 6.
Fra baseline til 6 uger vurderet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet, nydelse og tilfredshed-16, QLESQ-16
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
The Quality of Life, Enjoy, and Satisfaction Questionnaire-16 (QLESQ-16) er et validt, pålideligt selvrapporteringsinstrument til vurdering af livskvalitet.
Fra baseline til 6 uger vurderet
Wechsler Adult Intelligence Scale 4. version
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
WAIS-IV er et mål for kognitiv funktion hos ældre unge og voksne. Deltagerne gennemfører Digit Span-deltesten, som måler auditiv arbejdshukommelse for numerisk information.
Fra baseline til 6 uger vurderet
Color Trails Test (CTT)
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
Der er to deltest: CTT1 og CTT2. Tidsforbruget til at gennemføre de to deltest bruges til at repræsentere deltagernes udøvende funktion.
Fra baseline til 6 uger vurderet
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
Insomnia Severity Index (ISI) er et kort instrument, der er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​både natte- og dagtimerne af søvnløshed.
Fra baseline til 6 uger vurderet
State and Trait Anxiety Index (STAI)
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et almindeligt anvendt mål for egenskaber og tilstandsangst. Alle elementer er bedømt på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Næsten aldrig" til "Næsten altid"). Højere score indikerer større angst.
Fra baseline til 6 uger vurderet
Patient Heath Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
PHQ-9 er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression: PHQ-9 inkorporerer DSM-IV depressionsdiagnostiske kriterier med andre førende alvorlige depressive symptomer i et kort selvrapporteringsværktøj. Depression Alvor: 0 - ingen, 1-4 minimale, 5-9 milde, 10-14 moderate, 15-19 moderate svære, 20-27 svære. Validiteten er blevet vurderet i forhold til en uafhængig struktureret mental sundhedsprofessionel (MHP) interview. PHQ-9-score ≥10 havde en sensitivitet på 88 % og en specificitet på 88 % for svær depression.
Fra baseline til 6 uger vurderet
Visual Analogue Scale-GI (VAS-GI)
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
Visual Analogue Scale for GI-symptomer, VAS-GI (visuel analog skala, VAS 0-10) blev designet til at måle responsen af ​​symptomer og velvære hos patienter efter indtagelse af probiotika eller placebo.
Fra baseline til 6 uger vurderet
Patient globale indtryksskalaer for forbedring vurderet af patient（PGI-C）
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
PGIC består af et element taget fra det kliniske globale indtryk og tilpasset patienten. Den mindst mulige samlede score er 1 og den maksimalt mulige samlede score er 7. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Fra baseline til 6 uger vurderet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Bened Biomedical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

14. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22CT054be

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-COVID-19 syndrom

Kliniske forsøg med PS23 varmebehandlet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner