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Eficacia de Lactobacillus Paracasei PS23 para pacientes con síndrome post-COVID-19

13 de agosto de 2024 actualizado por: Mackay Memorial Hospital
Evaluar si los probióticos PS23 pueden mejorar los síntomas de pacientes con COVID-19 prolongado; también para evaluar los efectos sobre el cortisol en sangre y los indicadores relacionados con la inflamación en los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se espera que un total de 120 sujetos sean reclutados dentro de los 3 años posteriores a la aprobación del IRB, divididos en dos grupos de 60 sujetos, que consumirán respectivamente bacterias PS23 tratadas térmicamente o placebo, y completarán el período de 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10448
        • Mackay Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 20 años y menores de 65 años.
  2. Aquellos que conscientemente tienen síntomas prolongados de COVID-19 o responden activamente a los anuncios del sitio web para expresar interés en participar en este investigador clínico.
  3. Quienes hayan recibido el SMS de confirmación o el test rápido COVID-19 positivo hace 4 semanas.

Criterio de exclusión:

  1. Ha tomado antibióticos en el plazo de un mes o está recibiendo tratamiento antibiótico.
  2. Han tomado productos probióticos que se han usado dentro de dos semanas (excluyendo yogur, yogur, Yakult y otros alimentos relacionados).
  3. Pacientes oncológicos o inmunocomprometidos en tratamiento.
  4. Aquellos que son alérgicos a los productos de bacterias del ácido láctico.
  5. Diagnosticado con demencia antes de ser diagnosticado con COVID-19.
  6. Antes o actualmente tomando medicamentos para enfermedades agudas o psiquiátricas antes del diagnóstico de COVID-19.
  7. El investigador juzga que no es adecuado participar en el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PS23 tratado térmicamente
PS23 termotratado, 2 caps uso diario
Suplemento dietético: PS23 tratado térmicamente
PS23 termotratado, 2 caps uso diario
Comparador de placebos: Placebo
El placebo, 2 cápsulas de uso diario.
Suplemento dietético: PS23 tratado térmicamente
PS23 termotratado, 2 caps uso diario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de impresión clínica global de gravedad calificadas por el médico (CGI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
El CGIC es un cuestionario de un solo elemento que le pide al investigador que evalúe los síntomas de DT de un paciente en visitas específicas después de iniciar la terapia. El CGIC utiliza una escala de Likert de 7 puntos, que van desde mucho peor (-3) hasta mucho mejor (+3), para evaluar la respuesta general a la terapia. El éxito del tratamiento se definió como "mucho mejor" o "mucho mejor" en la visita de la semana 6.
Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida, disfrute y satisfacción-16, QLESQ-16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
El Cuestionario de calidad de vida, disfrute y satisfacción-16 (QLESQ-16) es un instrumento de autoinforme válido y fiable para evaluar la calidad de vida.
Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
Escala Wechsler de Inteligencia para Adultos 4ta versión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
El WAIS-IV es una medida de la función cognitiva en adolescentes mayores y adultos. Los participantes completan la subprueba Digit Span, que mide la memoria de trabajo auditiva para información numérica.
Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
Prueba de rastros de color (CTT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
Hay dos subpruebas: CTT1 y CTT2. El tiempo dedicado a completar las dos subpruebas se usa para representar la función ejecutiva de los participantes.
Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
El Insomnia Severity Index (ISI) es un instrumento breve que fue diseñado para evaluar la gravedad de los componentes del insomnio tanto diurno como nocturno.
Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
Índice de ansiedad de estado y rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es una medida comúnmente utilizada de rasgo y estado de ansiedad. Todos los elementos se califican en una escala de 4 puntos (por ejemplo, de "Casi nunca" a "Casi siempre"). Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
El PHQ-9 es un instrumento multipropósito para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión: El PHQ-9 incorpora los criterios de diagnóstico de depresión del DSM-IV con otros síntomas principales de depresión en una breve herramienta de autoinforme. Gravedad de la depresión: 0 - ninguno, 1-4 mínimo, 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-19 moderadamente severo, 20-27 severo. La validez se evaluó frente a una entrevista estructurada independiente con un profesional de la salud mental (MHP). La puntuación de PHQ-9 ≥10 tuvo una sensibilidad del 88 % y una especificidad del 88 % para la depresión mayor.
Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
Escala Analógica Visual-GI (VAS-GI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
La escala analógica visual para síntomas GI, VAS-GI (escala analógica visual, VAS 0-10) fue diseñada para medir la respuesta de los síntomas y el bienestar en pacientes después de tomar probióticos o placebo.
Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
Escalas de mejora de impresión global del paciente calificadas por el paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
El PGIC consiste en un ítem tomado de la impresión clínica global y adaptado al paciente. La puntuación total mínima posible es 1 y la puntuación total máxima posible es 7. Los valores más altos representan un peor resultado.
Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mackay Memorial Hospital

Colaboradores

Bened Biomedical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22CT054be

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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