Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus Paracasei PS23:n teho potilailla, joilla on COVID-19 jälkeinen oireyhtymä

perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Mackay Memorial Hospital
Arvioida, voivatko probiootit PS23 parantaa potilaiden oireita, joilla on pitkä COVID-19; myös arvioida vaikutuksia veren kortisoliin ja tulehdukseen liittyviin indikaattoreihin potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On odotettavissa, että yhteensä 120 koehenkilöä rekrytoidaan kolmen vuoden sisällä IRB-hyväksynnän jälkeen, jaettuna kahteen 60 henkilön ryhmään, jotka syövät PS23-lämpökäsiteltyjä bakteereja tai lumelääkettä ja suorittavat 6 viikon ajanjakson.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10448
        • Rekrytointi
        • Mackay Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 20-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat.
  2. Ne, joilla on tietoisesti pitkiä COVID-19-oireita tai jotka vastaavat aktiivisesti verkkosivustojen mainoksiin ilmaistakseen kiinnostuksensa osallistua tähän kliiniseen tutkijaan.
  3. Ne, jotka saivat vahvistusviestin tai COVID-19-pikatestin positiivisen 4 viikkoa sitten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet ottanut antibiootteja kuukauden sisällä tai olet saanut antibioottihoitoa.
  2. Ollut probioottisia tuotteita on käytetty kahden viikon sisällä (pois lukien jogurtti, jogurtti, Yakult ja muut vastaavat ruoat).
  3. Hoitoa saavat syöpäpotilaat tai immuunipuutteiset potilaat.
  4. Ne, jotka ovat allergisia maitohappobakteerituotteille.
  5. Hänellä on diagnosoitu dementia ennen COVID-19-diagnoosia.
  6. Ennen tai käytät parhaillaan lääkitystä akuuttiin tai psykiatriseen sairauteen ennen COVID-19-diagnoosia.
  7. Tutkija arvioi, ettei se ole sopivaa osallistua tutkijaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lämpökäsitelty PS23
PS23 lämpökäsitelty, 2 caps päivittäiseen käyttöön
Ravintolisä: PS23 lämpökäsitelty
PS23 lämpökäsitelty, 2 caps päivittäiseen käyttöön
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, 2 kapselia päivittäin
Ravintolisä: PS23 lämpökäsitelty
PS23 lämpökäsitelty, 2 caps päivittäiseen käyttöön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen yleisvaikutelman vakavuusasteikot kliinisen arvioima (CGI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
CGIC on yksiosainen kyselylomake, jossa tutkijaa pyydetään arvioimaan potilaan TD-oireet tietyillä käynneillä hoidon aloittamisen jälkeen. CGIC käyttää 7 pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee erittäin paljon huonommasta (-3) erittäin paljon parantuneeseen (+3), arvioidakseen yleistä hoitovastetta. Hoidon onnistuminen määriteltiin "paljon parantuneeksi" tai "erittäin parantuneeksi" viikon 6 käynnillä.
Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatua, nautintoa ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake-16, QLESQ-16
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
Elämänlaatu-, nautinto- ja tyytyväisyyskysely-16 (QLESQ-16) on pätevä, luotettava itseraportointiväline elämänlaadun arvioimiseksi.
Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
Wechsler Adult Intelligence Scale 4. versio
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
WAIS-IV mittaa kognitiivisia toimintoja vanhemmilla nuorilla ja aikuisilla. Osallistujat suorittavat Digit Span -alitestin, joka mittaa kuulotyömuistia numeerista tietoa varten.
Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
Color Trails -testi (CTT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
Alatestejä on kaksi: CTT1 ja CTT2. Kahden osatestin suorittamiseen käytetty aika edustaa osallistujien toimeenpanotoimintoa.
Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
Insomnia Severity Index (ISI) on lyhyt instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan unettomuuden yö- ja päiväoireiden vakavuutta.
Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
Tilan ja luonteen ahdistusindeksi (STAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on yleisesti käytetty piirteen ja tilan ahdistuneisuuden mitta. Kaikki kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla (esim. "Lähes koskaan" - "Melkein aina"). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
Patient Heath Questionnaire-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
PHQ-9 on monikäyttöinen laite masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen: PHQ-9 sisältää DSM-IV masennuksen diagnostiset kriteerit muiden johtavien vakavien masennuksen oireiden kanssa lyhyeksi itseraportointityökaluksi. Masennuksen vakavuus: 0 - ei yhtään, 1-4 minimaalista, 5-9 lievää, 10-14 kohtalaista, 15-19 kohtalaista vakavaa, 20-27 vakavaa. Validiteetti on arvioitu riippumattoman strukturoidun mielenterveysammattilaisen (MHP) haastattelun perusteella. PHQ-9 pistemäärän ≥10 herkkyys oli 88 % ja spesifisyys 88 % vakavalle masennukselle.
Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
Visual Analogue Scale-GI (VAS-GI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
Visual Analogue Scale for GI-oireita, VAS-GI (Visual Analogue Scale, VAS 0-10) on suunniteltu mittaamaan oireiden vastetta ja hyvinvointia potilailla probioottien tai lumelääkehoidon jälkeen.
Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
Potilaiden maailmanlaajuisten vaikutelmien paranemisasteikko potilaan arvioima (PGI-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
PGIC koostuu yhdestä osasta, joka on otettu kliinisestä kokonaisvaikutelmasta ja mukautettu potilaalle. Pienin mahdollinen kokonaispistemäärä on 1 ja suurin mahdollinen kokonaispistemäärä on 7. Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mackay Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

Bened Biomedical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22CT054be

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19 jälkeinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset PS23 lämpökäsitelty

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa