Эффективность Lactobacillus Paracasei PS23 для пациентов с пост-COVID-19 синдромом
13 августа 2024 г. обновлено: Mackay Memorial Hospital
Оценить, могут ли пробиотики PS23 улучшить симптомы у пациентов с длительным течением COVID-19; также оценить влияние на уровень кортизола в крови и показатели, связанные с воспалением, у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что в течение 3 лет после утверждения IRB будет набрано в общей сложности 120 субъектов, разделенных на две группы по 60 субъектов, соответственно потребляющих термообработанные бактерии PS23 или плацебо, и завершивших 6-недельный период.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10448
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 20 лет и моложе 65 лет.
- Те, кто сознательно имеют длительные симптомы COVID-19 или активно реагируют на рекламу на веб-сайте, чтобы выразить заинтересованность в участии в этом клиническом исследовании.
- Те, кто получил SMS-подтверждение или положительный результат экспресс-теста на COVID-19 4 недели назад.
Критерий исключения:
- Принимали антибиотики в течение одного месяца или получали лечение антибиотиками.
- Принимавшие пробиотические продукты употреблялись в течение двух недель (за исключением кефира, простокваши, якульта и других сопутствующих продуктов).
- Пациенты с раком или ослабленным иммунитетом, проходящие лечение.
- Тем, у кого аллергия на продукты молочнокислых бактерий.
- У него диагностировали деменцию до того, как ему поставили диагноз COVID-19.
- До или в настоящее время принимает лекарства от острого или психического заболевания до постановки диагноза COVID-19.
- Исследователь считает, что участие в исследовании нецелесообразно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Термообработанный PS23
PS23 термообработанный, по 2 капсулы в день
|
PS23 термообработанный, по 2 капсулы в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, 2 капсулы в день
|
PS23 термообработанный, по 2 капсулы в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические шкалы общего впечатления от серьезности, оцененные клиницистом (CGI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
|
CGIC представляет собой анкету, состоящую из одного пункта, в которой исследователя просят оценить симптомы TD пациента во время определенных посещений после начала терапии.
CGIC использует 7-балльную шкалу Лайкерта, от очень значительного ухудшения (-3) до очень значительного улучшения (+3), для оценки общего ответа на терапию.
Успех лечения определялся как «значительное улучшение» или «очень значительное улучшение» при посещении на 6-й неделе.
|
От исходного уровня до 6 недель оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни, удовольствия и удовлетворенности-16, QLESQ-16
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
|
Опросник качества жизни, удовольствия и удовлетворенности-16 (QLESQ-16) является действительным и надежным инструментом самоотчета для оценки качества жизни.
|
От исходного уровня до 6 недель оценки
|
|
Шкала интеллекта взрослых Векслера, 4-я версия
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
|
WAIS-IV — это показатель когнитивной функции у подростков старшего возраста и взрослых.
Участники проходят подтест Digit Span, который измеряет слуховую рабочую память для числовой информации.
|
От исходного уровня до 6 недель оценки
|
|
Тест цветовых следов (CTT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
|
Есть два субтеста: CTT1 и CTT2.
Время, затрачиваемое на выполнение двух подтестов, используется для представления исполнительной функции участников.
|
От исходного уровня до 6 недель оценки
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) — это краткий инструмент, разработанный для оценки тяжести как ночного, так и дневного компонентов бессонницы.
|
От исходного уровня до 6 недель оценки
|
|
Индекс состояния и личностной тревожности (STAI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
|
Опросник тревожности состояний (STAI) является широко используемым показателем тревожности черт и состояний.
Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале (например, от «Почти никогда» до «Почти всегда»).
Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
|
От исходного уровня до 6 недель оценки
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
|
PHQ-9 — это многоцелевой инструмент для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии: PHQ-9 объединяет диагностические критерии депрессии DSM-IV с другими основными депрессивными симптомами в краткий инструмент самоотчета. Степень тяжести депрессии: 0 - нет, 1-4 минимальная, 5-9 легкая, 10-14 средняя, 15-19 средней тяжести, 20-27 тяжелая.
Валидность оценивалась по результатам независимого структурированного интервью со специалистом в области психического здоровья (MHP).
Оценка PHQ-9 ≥10 имела чувствительность 88% и специфичность 88% для большой депрессии.
|
От исходного уровня до 6 недель оценки
|
|
Визуальная аналоговая шкала-GI (VAS-GI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
|
Визуальная аналоговая шкала симптомов ЖКТ, VAS-GI (визуальная аналоговая шкала, ВАШ 0-10) была разработана для измерения реакции симптомов и самочувствия у пациентов после приема пробиотиков или плацебо.
|
От исходного уровня до 6 недель оценки
|
|
Шкала общего впечатления пациента об улучшении, оцененном пациентом (PGI-C)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
|
PGIC состоит из одного элемента, взятого из общего клинического оттиска и адаптированного к пациенту.
Минимально возможный общий балл равен 1, а максимально возможный общий балл равен 7. Чем выше значение, тем хуже результат.
|
От исходного уровня до 6 недель оценки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22CT054be
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .