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Efficacia del Lactobacillus Paracasei PS23 per i pazienti con sindrome post-COVID-19

13 agosto 2024 aggiornato da: Mackay Memorial Hospital
Valutare se i probiotici PS23 possono migliorare i sintomi dei pazienti con COVID-19 lungo; anche per valutare gli effetti sul cortisolo ematico e sugli indicatori correlati all'infiammazione nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che un totale di 120 soggetti saranno reclutati entro 3 anni dall'approvazione dell'IRB, divisi in due gruppi di 60 soggetti, che consumano rispettivamente batteri PS23 trattati termicamente o placebo, e che completano il periodo di 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10448
        • MacKay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 20 anni e inferiore a 65 anni.
  2. Coloro che hanno consapevolmente lunghi sintomi di COVID-19 o rispondono attivamente agli annunci del sito Web per esprimere interesse a partecipare a questo ricercatore clinico.
  3. Coloro che hanno ricevuto l'SMS di conferma o il test rapido COVID-19 positivo 4 settimane fa.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno assunto antibiotici entro un mese o stanno ricevendo un trattamento antibiotico.
  2. Sono stati assunti prodotti probiotici entro due settimane (esclusi yogurt, yogurt, Yakult e altri alimenti correlati).
  3. Pazienti oncologici o immunocompromessi in trattamento.
  4. Coloro che sono allergici ai prodotti a base di batteri lattici.
  5. Diagnosi di demenza prima della diagnosi di COVID-19.
  6. Prima o in corso di assunzione di farmaci per malattie acute o psichiatriche prima della diagnosi di COVID-19.
  7. L'investigatore giudica che non è adatto a partecipare al ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PS23 trattato termicamente
PS23 trattato termicamente, 2 capsule uso quotidiano
Integratore alimentare: PS23 trattato termicamente
PS23 trattato termicamente, 2 capsule uso quotidiano
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo, 2 capsule al giorno
Integratore alimentare: PS23 trattato termicamente
PS23 trattato termicamente, 2 capsule uso quotidiano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di gravità delle impressioni cliniche globali valutate dal medico (CGI)
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
Il CGIC è un questionario a voce singola che chiede allo sperimentatore di valutare i sintomi TD di un paziente in visite specifiche dopo l'inizio della terapia. Il CGIC utilizza una scala Likert a 7 punti, che va da molto peggio (-3) a molto meglio (+3), per valutare la risposta complessiva alla terapia. Un successo del trattamento è stato definito come "molto migliorato" o "molto migliorato" alla visita della settimana 6.
Valutazione dal basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita, il piacere e la soddisfazione-16, QLESQ-16
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
Il Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire-16 (QLESQ-16) è uno strumento di autovalutazione valido e affidabile per valutare la qualità della vita.
Valutazione dal basale a 6 settimane
Wechsler Adult Intelligence Scale 4a versione
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
Il WAIS-IV è una misura della funzione cognitiva negli adolescenti più grandi e negli adulti. I partecipanti completano il subtest Digit Span, che misura la memoria di lavoro uditiva per le informazioni numeriche.
Valutazione dal basale a 6 settimane
Test delle tracce di colore (CTT)
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
Ci sono due subtest: CTT1 e CTT2. Il tempo impiegato per completare i due subtest viene utilizzato per rappresentare la funzione esecutiva dei partecipanti.
Valutazione dal basale a 6 settimane
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
L'Insomnia Severity Index (ISI) è un breve strumento che è stato progettato per valutare la gravità delle componenti notturne e diurne dell'insonnia.
Valutazione dal basale a 6 settimane
Indice di ansia di stato e di tratto (STAI)
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura comunemente usata dell'ansia di tratto e di stato. Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (ad esempio, da "Quasi mai" a "Quasi sempre"). Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Valutazione dal basale a 6 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
Il PHQ-9 è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione: il PHQ-9 incorpora i criteri diagnostici della depressione del DSM-IV con altri principali sintomi depressivi principali in un breve strumento di autovalutazione. Gravità della depressione: 0 - nessuno, 1-4 minimo, 5-9 lieve, 10-14 moderato, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave. La validità è stata valutata rispetto a un'intervista strutturata indipendente di un professionista della salute mentale (MHP). Il punteggio PHQ-9 ≥10 aveva una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore.
Valutazione dal basale a 6 settimane
Scala analogica visiva-GI (VAS-GI)
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
La scala analogica visiva per i sintomi GI, VAS-GI (scala analogica visiva, VAS 0-10) è stata progettata per misurare la risposta dei sintomi e il benessere nei pazienti dopo aver assunto probiotici o placebo.
Valutazione dal basale a 6 settimane
Scale di miglioramento delle impressioni globali del paziente valutate dal paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
Il PGIC è costituito da un elemento prelevato dall'impronta clinica globale e adattato al paziente. Il punteggio totale minimo possibile è 1 e il punteggio totale massimo possibile è 7. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Valutazione dal basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Collaboratori

Bened Biomedical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22CT054be

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome post-COVID-19

Prove cliniche su PS23 trattato termicamente

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