Effekten av Lactobacillus Paracasei PS23 for pasienter med post-COVID-19 syndrom
13. august 2024 oppdatert av: Mackay Memorial Hospital
For å evaluere om probiotika PS23 kan forbedre symptomene til pasienter med langvarig COVID-19; også for å evaluere effekten på blodkortisol og betennelsesrelaterte indikatorer hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det forventes at totalt 120 forsøkspersoner vil bli rekruttert innen 3 år etter IRB-godkjenning, fordelt på to grupper på 60 forsøkspersoner, som henholdsvis bruker PS23 varmebehandlede bakterier eller placebo, og fullfører 6-ukers perioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10448
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 20 år og under 65 år.
- De som bevisst har lange COVID-19-symptomer eller aktivt reagerer på nettstedsannonser for å uttrykke interesse for å delta i denne kliniske forskeren.
- De som mottok bekreftelses-SMS eller Covid-19-hurtigtesten positiv for 4 uker siden.
Ekskluderingskriterier:
- Har tatt antibiotika innen en måned eller får antibiotikabehandling.
- Har tatt probiotiske produkter har blitt brukt innen to uker (unntatt yoghurt, yoghurt, Yakult og andre relaterte matvarer).
- Kreft eller immunkompromitterte pasienter under behandling.
- De som er allergiske mot melkesyrebakterieprodukter.
- Ble diagnostisert med demens før diagnosen covid-19.
- Før eller for tiden tar medisiner for akutt eller psykiatrisk sykdom før diagnosen covid-19.
- Utforskeren vurderer at det ikke er egnet å delta i forskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varmebehandlet PS23
PS23 varmebehandlet, 2 kapsler daglig bruk
|
PS23 varmebehandlet, 2 kapsler daglig bruk
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 2 kapsler daglig bruk
|
PS23 varmebehandlet, 2 kapsler daglig bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske globale inntrykksskalaer for alvorlighetsgrad vurdert av kliniker（CGI）
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
|
CGIC er et enkelt-element spørreskjema som ber etterforskeren vurdere en pasients TD-symptomer ved spesifikke besøk etter oppstart av terapi.
CGIC bruker en 7-punkts Likert-skala, som strekker seg fra veldig mye dårligere (-3) til veldig mye forbedret (+3), for å vurdere den generelle responsen på behandlingen.
En behandlingssuksess ble definert som "mye forbedret" eller "svært mye forbedret" ved besøket uke 6.
|
Fra baseline til 6 uker vurdert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for livskvalitet, nytelse og tilfredshet-16, QLESQ-16
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
|
The Quality of Life, Enjoy, and Satisfaction Questionnaire-16 (QLESQ-16) er et gyldig, pålitelig selvrapporteringsinstrument for å vurdere livskvalitet.
|
Fra baseline til 6 uker vurdert
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale 4. versjon
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
|
WAIS-IV er et mål på kognitiv funksjon hos eldre ungdom og voksne.
Deltakerne fullfører Digit Span-deltesten, som måler auditivt arbeidsminne for numerisk informasjon.
|
Fra baseline til 6 uker vurdert
|
|
Color Trails Test (CTT)
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
|
Det er to deltester: CTT1 og CTT2.
Tidsbruken for å fullføre de to deltestene brukes til å representere deltakernes utøvende funksjon.
|
Fra baseline til 6 uker vurdert
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et kort instrument som ble utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av både natt- og dagkomponenter av søvnløshet.
|
Fra baseline til 6 uker vurdert
|
|
State and Trait Anxiety Index (STAI)
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et ofte brukt mål på trekk og tilstandsangst.
Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid").
Høyere score indikerer større angst.
|
Fra baseline til 6 uker vurdert
|
|
Pasient Heath Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
|
PHQ-9 er et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon: PHQ-9 inkorporerer DSM-IV depresjonsdiagnosekriterier med andre ledende alvorlige depressive symptomer i et kort selvrapporteringsverktøy. Depresjon Alvorlighet: 0 - ingen, 1-4 minimale, 5-9 milde, 10-14 moderate, 15-19 moderate alvorlige, 20-27 alvorlige.
Validiteten er vurdert mot et uavhengig strukturert psykisk helsepersonell (MHP) intervju.
PHQ-9-score ≥10 hadde en sensitivitet på 88 % og en spesifisitet på 88 % for alvorlig depresjon.
|
Fra baseline til 6 uker vurdert
|
|
Visual Analogue Scale-GI (VAS-GI)
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
|
Visual Analogue Scale for GI-symptomer, VAS-GI (visuell analog skala, VAS 0-10) ble designet for å måle responsen til symptomer og velvære hos pasienter etter å ha tatt probiotika eller placebo.
|
Fra baseline til 6 uker vurdert
|
|
Pasientens globale inntrykksskalaer for forbedring vurdert av pasient（PGI-C）
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
|
PGIC består av ett element hentet fra det kliniske globale inntrykket og tilpasset pasienten.
Minste mulige totalpoengsum er 1 og maksimalt mulig totalpoengsum er 7. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
Fra baseline til 6 uker vurdert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22CT054be
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .