Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Lactobacillus Paracasei PS23 u pacjentów z zespołem po COVID-19

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mackay Memorial Hospital
Ocena, czy probiotyki PS23 mogą złagodzić objawy u pacjentów z długotrwałym COVID-19; również w celu oceny wpływu na poziom kortyzolu we krwi i wskaźniki związane ze stanem zapalnym u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że w ciągu 3 lat od zatwierdzenia IRB zostanie zrekrutowanych łącznie 120 osób, podzielonych na dwie grupy po 60 osób, odpowiednio spożywających bakterie poddane obróbce cieplnej PS23 lub placebo i kończących 6-tygodniowy okres.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10448
        • Mackay Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 20 lat i poniżej 65 lat.
  2. Ci, którzy świadomie mają długie objawy COVID-19 lub aktywnie reagują na reklamy na stronach internetowych, aby wyrazić zainteresowanie udziałem w tym badaczu klinicznym.
  3. Osoby, które otrzymały wiadomość SMS z potwierdzeniem lub pozytywny wynik szybkiego testu na COVID-19 4 tygodnie temu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brałeś antybiotyki w ciągu jednego miesiąca lub jesteś w trakcie leczenia antybiotykami.
  2. Wzięte produkty probiotyczne zostały wykorzystane w ciągu dwóch tygodni (z wyłączeniem jogurtu, jogurtu, Yakult i innych powiązanych produktów spożywczych).
  3. Pacjenci z chorobą nowotworową lub z obniżoną odpornością w trakcie leczenia.
  4. Osoby uczulone na produkty zawierające bakterie kwasu mlekowego.
  5. Zdiagnozowano demencję przed zdiagnozowaniem COVID-19.
  6. Przed lub w trakcie przyjmowania leków z powodu ostrej choroby lub choroby psychicznej przed rozpoznaniem COVID-19.
  7. Badacz ocenia, że ​​udział w badaniu nie jest odpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PS23 poddany obróbce cieplnej
PS23 poddane obróbce cieplnej, 2 nakrętki do codziennego użytku
Suplement diety: PS23 poddane obróbce cieplnej
PS23 poddane obróbce cieplnej, 2 nakrętki do codziennego użytku
Komparator placebo: Placebo
Placebo, 2 kapsułki dziennie
Suplement diety: PS23 poddane obróbce cieplnej
PS23 poddane obróbce cieplnej, 2 nakrętki do codziennego użytku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale Globalnego Wrażenia Klinicznego Ocenione przez klinicystę (CGI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
CGIC to jednoelementowy kwestionariusz, w którym badacz prosi badacza o ocenę objawów TD u pacjenta podczas określonych wizyt po rozpoczęciu terapii. CGIC wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta, od bardzo dużo gorszej (-3) do bardzo dużo lepszej (+3), do oceny ogólnej odpowiedzi na terapię. Sukces leczenia zdefiniowano jako „znacznie poprawiony” lub „bardzo znacznie poprawiony” podczas wizyty w 6 tygodniu.
Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji-16, QLESQ-16
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
Kwestionariusz Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji-16 (QLESQ-16) jest ważnym, wiarygodnym narzędziem samoopisowym służącym do oceny jakości życia.
Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera wersja 4
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
WAIS-IV jest miarą funkcji poznawczych u starszych nastolatków i dorosłych. Uczestnicy wypełniają podtest Digit Span, który mierzy słuchową pamięć roboczą pod kątem informacji liczbowych.
Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
Test śladów kolorów (CTT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
Istnieją dwa podtesty: CTT1 i CTT2. Czas poświęcony na wypełnienie dwóch podtestów jest używany do reprezentowania funkcji wykonawczych uczestników.
Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
Insomnia Severity Index (ISI) to krótkie narzędzie, które zostało zaprojektowane do oceny nasilenia zarówno nocnych, jak i dziennych składników bezsenności.
Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
Wskaźnik stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest powszechnie stosowaną miarą lęku jako cechy i stanu. Wszystkie pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali (np. od „Prawie nigdy” do „Prawie zawsze”). Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
Kwestionariusz PHQ-9 to wielofunkcyjne narzędzie do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji: Kwestionariusz PHQ-9 łączy kryteria diagnostyczne depresji DSM-IV z innymi głównymi objawami depresji w krótkie narzędzie do samoopisu. Nasilenie depresji: 0 - brak, 1-4 minimalne, 5-9 łagodne, 10-14 umiarkowane, 15-19 średnio ciężkie, 20-27 ciężkie. Trafność została oceniona na podstawie niezależnego ustrukturyzowanego wywiadu ze specjalistą ds. zdrowia psychicznego (MHP). Wynik PHQ-9 ≥10 miał czułość 88% i swoistość 88% dla dużej depresji.
Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
Wizualna skala analogowa-GI (VAS-GI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
Wizualna Skala Analogowa dla objawów żołądkowo-jelitowych, VAS-GI (wizualna skala analogowa, VAS 0-10) została zaprojektowana do pomiaru odpowiedzi na objawy i samopoczucia u pacjentów po przyjęciu probiotyków lub placebo.
Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
Skale ogólnego wrażenia pacjenta dotyczące poprawy oceniane przez pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
PGIC składa się z jednego elementu zaczerpniętego z ogólnego wycisku klinicznego i dostosowanego do pacjenta. Minimalny możliwy całkowity wynik to 1, a maksymalny możliwy całkowity wynik to 7. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Współpracownicy

Bened Biomedical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22CT054be

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj