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Wirksamkeit von Lactobacillus Paracasei PS23 bei Patienten mit Post-COVID-19-Syndrom

13. August 2024 aktualisiert von: Mackay Memorial Hospital
Bewertung, ob Probiotika PS23 die Symptome von Patienten mit langem COVID-19 verbessern können; auch um die Auswirkungen auf das Blutcortisol und entzündungsbezogene Indikatoren bei Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass innerhalb von 3 Jahren nach der IRB-Zulassung insgesamt 120 Probanden rekrutiert werden, die in zwei Gruppen von 60 Probanden aufgeteilt werden, die jeweils wärmebehandelte PS23-Bakterien oder Placebo konsumieren und den 6-wöchigen Zeitraum abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10448
        • Mackay Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von über 20 Jahren und unter 65 Jahren.
  2. Diejenigen, die bewusst lange COVID-19-Symptome haben oder aktiv auf Website-Werbung reagieren, um Interesse an der Teilnahme an diesem klinischen Forscher zu bekunden.
  3. Diejenigen, die vor 4 Wochen die Bestätigungs-SMS oder den COVID-19-Schnelltest positiv erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. innerhalb eines Monats Antibiotika eingenommen haben oder mit Antibiotika behandelt werden.
  2. Probiotische Produkte eingenommen haben, die innerhalb von zwei Wochen verwendet wurden (ausgenommen Joghurt, Joghurt, Yakult und andere verwandte Lebensmittel).
  3. Krebs- oder immungeschwächte Patienten, die sich einer Behandlung unterziehen.
  4. Diejenigen, die gegen Milchsäurebakterienprodukte allergisch sind.
  5. Vor der Diagnose COVID-19 wurde Demenz diagnostiziert.
  6. Vor oder derzeitiger Einnahme von Medikamenten gegen akute oder psychiatrische Erkrankungen vor der Diagnose von COVID-19.
  7. Der Prüfer urteilt, dass es nicht geeignet ist, an dem Forscher teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wärmebehandeltes PS23
PS23 wärmebehandelt, 2 Kapseln täglich
Nahrungsergänzungsmittel: PS23 wärmebehandelt
PS23 wärmebehandelt, 2 Kapseln täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo , 2 Kapseln täglich
Nahrungsergänzungsmittel: PS23 wärmebehandelt
PS23 wärmebehandelt, 2 Kapseln täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression Scales of Severity bewertet vom Kliniker (CGI)
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Der CGIC ist ein Einzelfragebogen, der den Prüfarzt auffordert, die TD-Symptome eines Patienten bei bestimmten Besuchen nach Beginn der Therapie zu beurteilen. Der CGIC verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, die von sehr viel schlechter (-3) bis sehr viel besser (+3) reicht, um das Gesamtansprechen auf die Therapie zu beurteilen. Ein Behandlungserfolg wurde beim Besuch in Woche 6 als „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ definiert.
Von Baseline bis 6 Wochen bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zu Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit-16, QLESQ-16
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Der Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire-16 (QLESQ-16) ist ein valides und verlässliches Selbstbeurteilungsinstrument zur Erfassung der Lebensqualität.
Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Wechsler Adult Intelligence Scale 4. Version
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Der WAIS-IV ist ein Maß für die kognitive Funktion bei älteren Jugendlichen und Erwachsenen. Die Teilnehmer absolvieren den Digit Span Subtest, der das auditive Arbeitsgedächtnis für numerische Informationen misst.
Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Farbspurentest (CTT)
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Es gibt zwei Subtests: CTT1 & CTT2. Die Zeit, die zum Absolvieren der beiden Untertests aufgewendet wird, wird verwendet, um die exekutive Funktion der Teilnehmer darzustellen.
Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein kurzes Instrument, das entwickelt wurde, um den Schweregrad sowohl der nächtlichen als auch der Tageskomponenten von Schlaflosigkeit zu bewerten.
Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Zustands- und Merkmalsangstindex (STAI)
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein häufig verwendetes Maß für Trait- und State-Angst. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (z. B. von „Fast nie“ bis „Fast immer“). Höhere Werte weisen auf größere Angst hin.
Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Fragebogen zur Gesundheit des Patienten-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Das PHQ-9 ist ein Mehrzweckinstrument zum Screening, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen: Das PHQ-9 integriert DSM-IV-Diagnosekriterien für Depressionen mit anderen führenden depressiven Symptomen in ein kurzes Selbstberichtstool. Schweregrad der Depression: 0 - keine, 1-4 minimal, 5-9 leicht, 10-14 mäßig, 15-19 mäßig stark, 20-27 schwer. Die Gültigkeit wurde anhand eines unabhängigen strukturierten Interviews mit psychiatrischen Fachkräften (MHP) bewertet. Der PHQ-9-Score ≥ 10 hatte eine Sensitivität von 88 % und eine Spezifität von 88 % für Major Depression.
Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Visuelle Analogskala-GI (VAS-GI)
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Visuelle Analogskala für GI-Symptome, VAS-GI (visuelle Analogskala, VAS 0-10) wurde entwickelt, um die Reaktion auf Symptome und das Wohlbefinden bei Patienten nach der Einnahme von Probiotika oder Placebo zu messen.
Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Patient Global Impression Scales of Improvement bewertet vom Patienten (PGI-C)
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Der PGIC besteht aus einem Teil, das dem klinischen Gesamtabdruck entnommen und an den Patienten angepasst wird. Die minimal mögliche Gesamtpunktzahl ist 1 und die maximal mögliche Gesamtpunktzahl ist 7. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Von Baseline bis 6 Wochen bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Mitarbeiter

Bened Biomedical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22CT054be

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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