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Efficacité de Lactobacillus Paracasei PS23 pour les patients atteints du syndrome post-COVID-19

14 juillet 2023 mis à jour par: Mackay Memorial Hospital
Évaluer si les probiotiques PS23 peuvent améliorer les symptômes des patients atteints de COVID-19 depuis longtemps ; également pour évaluer les effets sur le cortisol sanguin et les indicateurs liés à l'inflammation chez les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est prévu qu'un total de 120 sujets seront recrutés dans les 3 ans suivant l'approbation de l'IRB, divisés en deux groupes de 60 sujets, consommant respectivement des bactéries PS23 traitées thermiquement ou un placebo, et complétant la période de 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10448
        • Recrutement
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de plus de 20 ans et de moins de 65 ans.
  2. Ceux qui ont consciemment de longs symptômes de COVID-19 ou qui répondent activement aux publicités du site Web pour exprimer leur intérêt à participer à ce chercheur clinique.
  3. Ceux qui ont reçu le SMS de confirmation ou le test rapide COVID-19 positif il y a 4 semaines.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir pris des antibiotiques dans un délai d'un mois ou suivre un traitement antibiotique.
  2. Avoir pris des produits probiotiques avoir été utilisés dans les deux semaines (hors yaourt, yaourt, Yakult et autres aliments apparentés).
  3. Patients cancéreux ou immunodéprimés sous traitement.
  4. Ceux qui sont allergiques aux produits à base de bactéries lactiques.
  5. A reçu un diagnostic de démence avant de recevoir un diagnostic de COVID-19.
  6. Avant ou prenant actuellement des médicaments pour une maladie aiguë ou psychiatrique avant le diagnostic de COVID-19.
  7. L'investigateur juge qu'il n'est pas approprié de participer à la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PS23 traité thermiquement
PS23 traité thermiquement, 2 bouchons usage quotidien
Complément alimentaire: PS23 traité thermiquement
PS23 traité thermiquement, 2 bouchons usage quotidien
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo, 2 capsules par jour
Complément alimentaire: PS23 traité thermiquement
PS23 traité thermiquement, 2 bouchons usage quotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles d'impression clinique globale de gravité évaluées par le clinicien (CGI)
Délai: De la ligne de base à 6 semaines évaluées
Le CGIC est un questionnaire à un seul élément qui demande à l'investigateur d'évaluer les symptômes de TD d'un patient lors de visites spécifiques après le début du traitement. Le CGIC utilise une échelle de Likert en 7 points, allant de très pire (-3) à très nettement amélioré (+3), pour évaluer la réponse globale au traitement. Un succès de traitement a été défini comme « très amélioré » ou « très amélioré » lors de la visite de la semaine 6.
De la ligne de base à 6 semaines évaluées

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie, le plaisir et la satisfaction-16, QLESQ-16
Délai: De la ligne de base à 6 semaines évaluées
Le Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire-16 (QLESQ-16) est un instrument d'auto-évaluation valide et fiable pour évaluer la qualité de vie.
De la ligne de base à 6 semaines évaluées
Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes 4e version
Délai: De la ligne de base à 6 semaines évaluées
Le WAIS-IV est une mesure de la fonction cognitive chez les adolescents et les adultes plus âgés. Les participants complètent le sous-test Digit Span, qui mesure la mémoire de travail auditive pour les informations numériques.
De la ligne de base à 6 semaines évaluées
Test des traînées de couleur (CTT)
Délai: De la ligne de base à 6 semaines évaluées
Il existe deux sous-tests : CTT1 et CTT2. Le temps passé à compléter les deux sous-tests est utilisé pour représenter la fonction exécutive des participants.
De la ligne de base à 6 semaines évaluées
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: De la ligne de base à 6 semaines évaluées
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est un bref instrument conçu pour évaluer la gravité des composantes nocturnes et diurnes de l'insomnie.
De la ligne de base à 6 semaines évaluées
Indice d'anxiété d'état et de trait (STAI)
Délai: De la ligne de base à 6 semaines évaluées
Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est une mesure couramment utilisée de l'anxiété liée aux traits et à l'état. Tous les éléments sont évalués sur une échelle de 4 points (par exemple, de « Presque jamais » à « Presque toujours »). Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
De la ligne de base à 6 semaines évaluées
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: De la ligne de base à 6 semaines évaluées
Le PHQ-9 est un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression : le PHQ-9 intègre les critères de diagnostic de la dépression du DSM-IV avec d'autres principaux symptômes dépressifs majeurs dans un bref outil d'auto-évaluation. Gravité de la dépression : 0 - aucun, 1-4 minime, 5-9 léger, 10-14 modéré, 15-19 modérément sévère, 20-27 sévère. La validité a été évaluée par rapport à un entretien indépendant structuré avec un professionnel de la santé mentale (MHP). Le score PHQ-9 ≥10 avait une sensibilité de 88 % et une spécificité de 88 % pour la dépression majeure.
De la ligne de base à 6 semaines évaluées
Échelle analogique visuelle-GI (EVA-GI)
Délai: De la ligne de base à 6 semaines évaluées
L'échelle visuelle analogique des symptômes gastro-intestinaux, l'EVA-GI (échelle visuelle analogique, EVA 0-10) a été conçue pour mesurer la réponse des symptômes et le bien-être des patients après avoir pris des probiotiques ou un placebo.
De la ligne de base à 6 semaines évaluées
Échelles d'amélioration de l'impression globale du patient évaluées par le patient (PGI-C)
Délai: De la ligne de base à 6 semaines évaluées
Le PGIC est constitué d'un item tiré de l'impression clinique globale et adapté au patient. Le score total minimum possible est 1 et le score total maximum possible est 7. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
De la ligne de base à 6 semaines évaluées

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mackay Memorial Hospital

Collaborateurs

Bened Biomedical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Première publication (Réel)

14 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22CT054be

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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