Post-COVID-19 증후군 환자에 대한 Lactobacillus Paracasei PS23의 효능
2024년 8월 13일 업데이트: Mackay Memorial Hospital
프로바이오틱스 PS23이 장기 COVID-19 환자의 증상을 개선할 수 있는지 여부를 평가하기 위해; 또한 환자의 혈중 코르티솔 및 염증 관련 지표에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
IRB 승인 후 3년 이내에 총 120명의 피험자를 모집하여 60명의 피험자를 두 그룹으로 나누어 각각 PS23 열처리된 박테리아 또는 위약을 섭취하고 6주 기간을 완료할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 10448
- MacKay Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 이상 65세 미만.
- 코로나19 증상이 장기간 지속되거나 웹사이트 광고에 적극적으로 반응하여 본 임상연구자 참여에 대한 관심을 표명한 자.
- 4주 전에 확인 SMS 또는 코로나19 신속 양성 판정을 받은 자.
제외 기준:
- 1개월 이내에 항생제를 복용했거나 항생제 치료를 받고 있다.
- 프로바이오틱스 제품을 섭취한지 2주 이내(요구르트, 요거트, 야쿠르트 및 기타 관련 식품 제외).
- 치료를 받고 있는 암 또는 면역 저하 환자.
- 유산균 제품에 알레르기가 있는 분.
- COVID-19 진단을 받기 전에 치매 진단을 받았습니다.
- COVID-19 진단을 받기 전에 급성 또는 정신 질환에 대한 약물을 복용하기 전 또는 현재 복용 중.
- 조사관은 조사원에 참여하는 것이 적합하지 않다고 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 열처리 PS23
PS23 열처리, 매일 2캡슐 사용
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PS23 열처리, 매일 2캡슐 사용
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위약 비교기: 위약
플라시보, 매일 2캡슐 사용
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PS23 열처리, 매일 2캡슐 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의(CGI)가 평가한 심각도의 임상적 글로벌 인상 척도
기간: 기준선에서 6주 평가까지
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CGIC는 치료를 시작한 후 특정 방문에서 환자의 TD 증상을 평가하도록 연구자에게 요청하는 단일 항목 설문지입니다.
CGIC는 치료에 대한 전반적인 반응을 평가하기 위해 매우 많이 악화됨(-3)에서 매우 많이 개선됨(+3)까지 7점 리커트 척도를 사용합니다.
치료 성공은 6주차 방문에서 "매우 개선됨" 또는 "매우 개선됨"으로 정의되었습니다.
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기준선에서 6주 평가까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질, 즐거움 및 만족도 설문지-16, QLESQ-16
기간: 기준선에서 6주 평가까지
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삶의 질, 즐거움 및 만족도 설문지-16(QLESQ-16)은 삶의 질을 평가하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 자가 보고 도구입니다.
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기준선에서 6주 평가까지
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웩슬러 성인 지능 척도 4판
기간: 기준선에서 6주 평가까지
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WAIS-IV는 나이든 청소년과 성인의 인지 기능을 측정합니다.
참가자는 숫자 정보에 대한 청각 작업 기억을 측정하는 Digit Span 하위 테스트를 완료합니다.
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기준선에서 6주 평가까지
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컬러 트레일 테스트(CTT)
기간: 기준선에서 6주 평가까지
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CTT1 및 CTT2의 두 가지 하위 테스트가 있습니다.
두 하위 테스트를 완료하는 데 소요되는 시간은 참가자의 실행 기능을 나타내는 데 사용됩니다.
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기준선에서 6주 평가까지
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선에서 6주 평가까지
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불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증의 야간 및 주간 구성 요소의 심각도를 평가하도록 설계된 간단한 도구입니다.
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기준선에서 6주 평가까지
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상태 및 특성 불안 지수(STAI)
기간: 기준선에서 6주 평가까지
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 일반적으로 사용되는 특성 및 상태 불안 척도입니다.
모든 항목은 4점 척도로 평가됩니다(예: "거의 전혀 그렇지 않음"에서 "거의 항상"까지).
높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
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기준선에서 6주 평가까지
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선에서 6주 평가까지
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PHQ-9는 우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기 위한 다목적 도구입니다. PHQ-9는 다른 주요 주요 우울 증상과 함께 DSM-IV 우울증 진단 기준을 간략한 자가 보고 도구로 통합합니다.우울 정도: 0 - 없음, 최소 1-4, 경증 5-9, 중등도 10-14, 중등도 15-19, 중증 20-27.
타당성은 독립적인 구조화된 정신 건강 전문가(MHP) 인터뷰에 대해 평가되었습니다.
PHQ-9 점수 ≥10은 주요 우울증에 대한 민감도가 88%, 특이도가 88%였습니다.
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기준선에서 6주 평가까지
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시각적 아날로그 척도-GI(VAS-GI)
기간: 기준선에서 6주 평가까지
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GI 증상에 대한 Visual Analogue Scale, VAS-GI(visual analogue scale, VAS 0-10)는 프로바이오틱스 또는 위약을 복용한 후 환자의 증상 및 웰빙 반응을 측정하도록 설계되었습니다.
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기준선에서 6주 평가까지
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환자가 평가한 개선의 환자 전반적 인상 척도(PGI-C)
기간: 기준선에서 6주 평가까지
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PGIC는 임상 전체 인상에서 가져와 환자에게 적용되는 하나의 항목으로 구성됩니다.
가능한 최소 총점은 1이고 가능한 최대 총점은 7입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 6주 평가까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22CT054be
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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