Eficácia do Lactobacillus Paracasei PS23 para pacientes com síndrome pós-COVID-19
13 de agosto de 2024 atualizado por: Mackay Memorial Hospital
Avaliar se os probióticos PS23 podem melhorar os sintomas de pacientes com COVID-19 prolongado; também para avaliar os efeitos sobre o cortisol no sangue e indicadores relacionados à inflamação em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se que um total de 120 indivíduos seja recrutado dentro de 3 anos após a aprovação do IRB, divididos em dois grupos de 60 indivíduos, consumindo respectivamente bactérias PS23 tratadas termicamente ou placebo, e completando o período de 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 10448
- Mackay Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 20 anos e menores de 65 anos.
- Aqueles que conscientemente apresentam sintomas prolongados de COVID-19 ou respondem ativamente a anúncios de sites para expressar interesse em participar deste pesquisador clínico.
- Aqueles que receberam o SMS de confirmação ou o teste rápido COVID-19 positivo há 4 semanas.
Critério de exclusão:
- Tomaram antibióticos dentro de um mês ou estão recebendo tratamento com antibióticos.
- Ter tomado produtos probióticos foram usados dentro de duas semanas (excluindo iogurte, iogurte, Yakult e outros alimentos relacionados).
- Câncer ou pacientes imunocomprometidos em tratamento.
- Aqueles que são alérgicos a produtos de bactérias lácticas.
- Diagnosticado com demência antes de ser diagnosticado com COVID-19.
- Antes ou atualmente tomando medicação para doença aguda ou psiquiátrica antes do diagnóstico de COVID-19.
- O investigador julga que não é adequado participar do pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PS23 tratado termicamente
PS23 tratado termicamente, 2 cápsulas de uso diário
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PS23 tratado termicamente, 2 cápsulas de uso diário
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo, 2 cápsulas de uso diário
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PS23 tratado termicamente, 2 cápsulas de uso diário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas de impressão clínica global de gravidade avaliadas pelo clínico (CGI)
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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O CGIC é um questionário de item único que pede ao investigador para avaliar os sintomas de DT de um paciente em visitas específicas após o início da terapia.
O CGIC usa uma escala Likert de 7 pontos, variando de muito pior (-3) a muito melhor (+3), para avaliar a resposta geral à terapia.
O sucesso do tratamento foi definido como "muito melhor" ou "muito melhor" na consulta da semana 6.
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação-16, QLESQ-16
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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O Questionário de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação-16 (QLESQ-16) é um instrumento de autorrelato válido e confiável para avaliar a qualidade de vida.
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Escala Wechsler de Inteligência para Adultos 4ª versão
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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O WAIS-IV é uma medida da função cognitiva em adolescentes mais velhos e adultos.
Os participantes completam o subteste Digit Span, que mede a memória de trabalho auditiva para informações numéricas.
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Teste de rastros de cores (CTT)
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Existem dois subtestes: CTT1 e CTT2.
O tempo gasto para completar os dois subtestes é utilizado representando a função executiva dos participantes.
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é um instrumento breve que foi projetado para avaliar a gravidade dos componentes noturnos e diurnos da insônia.
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Índice de Estado e Traço de Ansiedade (IDATE)
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é uma medida comumente usada de ansiedade-traço e estado.
Todos os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (por exemplo, de "Quase nunca" a "Quase sempre").
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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O PHQ-9 é um instrumento multifuncional para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão: O PHQ-9 incorpora os critérios diagnósticos de depressão do DSM-IV com outros principais sintomas depressivos principais em uma breve ferramenta de autorrelato.Gravidade da depressão: 0 - nenhum, 1-4 mínimo, 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave.
A validade foi avaliada por meio de uma entrevista estruturada independente com um profissional de saúde mental (MHP).
O escore ≥10 do PHQ-9 teve sensibilidade de 88% e especificidade de 88% para depressão maior.
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Escala Visual Analógica-GI (VAS-GI)
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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A Escala Visual Analógica para sintomas gastrointestinais, VAS-GI (escala visual analógica, VAS 0-10) foi projetada para medir a resposta dos sintomas e bem-estar em pacientes após tomar probióticos ou placebo.
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Escalas de melhora de impressão global do paciente avaliadas pelo paciente (PGI-C)
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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O PGIC consiste em um item retirado da impressão clínica global e adaptado ao paciente.
A pontuação total mínima possível é 1 e a pontuação total máxima possível é 7. Valores mais altos representam pior resultado.
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22CT054be
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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