Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Lactobacillus Paracasei PS23 u pacientů s post-COVID-19 syndromem

13. srpna 2024 aktualizováno: Mackay Memorial Hospital
Zhodnotit, zda probiotika PS23 mohou zlepšit příznaky pacientů s dlouhodobým onemocněním COVID-19; také k vyhodnocení účinků na krevní kortizol a ukazatele související se zánětem u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že do 3 let po schválení IRB bude přijato celkem 120 subjektů, rozdělených do dvou skupin po 60 subjektech, kteří konzumují tepelně ošetřené bakterie PS23 nebo placebo, a dokončí 6týdenní období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10448
        • Mackay Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku nad 20 let a pod 65 let.
  2. Ti, kteří vědomě mají dlouhodobé příznaky COVID-19 nebo aktivně reagují na reklamy na webových stránkách, aby vyjádřili zájem o účast v tomto klinickém výzkumníkovi.
  3. Ti, kteří obdrželi potvrzující SMS nebo rychlý test COVID-19 pozitivní před 4 týdny.

Kritéria vyloučení:

  1. Užil(a) jste antibiotika do jednoho měsíce nebo dostáváte antibiotickou léčbu.
  2. Užili jste probiotické produkty byly spotřebovány do dvou týdnů (kromě jogurtu, jogurtu, Yakultu a dalších příbuzných potravin).
  3. Pacienti s rakovinou nebo imunokompromitovaní pacienti podstupující léčbu.
  4. Ti, kteří jsou alergičtí na produkty bakterií mléčného kvašení.
  5. Před diagnózou COVID-19 byla diagnostikována demence.
  6. Před nebo v současné době užíváte léky na akutní nebo psychiatrické onemocnění před diagnózou COVID-19.
  7. Vyšetřovatel usoudí, že není vhodné účastnit se výzkumníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tepelně zpracované PS23
PS23 tepelně zpracované, 2 kapsle denně
Doplněk stravy: PS23 tepelně zpracováno
PS23 tepelně zpracované, 2 kapsle denně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, 2 kapsle denně
Doplněk stravy: PS23 tepelně zpracováno
PS23 tepelně zpracované, 2 kapsle denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice klinického globálního dojmu podle závažnosti hodnocené lékařem (CGI)
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
CGIC je jednopoložkový dotazník, který žádá zkoušejícího, aby zhodnotil pacientovy symptomy TD při konkrétních návštěvách po zahájení terapie. CGIC používá 7bodovou Likertovu škálu, v rozsahu od velmi horších (-3) po velmi zlepšené (+3), k posouzení celkové odpovědi na terapii. Úspěch léčby byl definován jako „mnohem zlepšený“ nebo „velmi zlepšený“ při návštěvě v týdnu 6.
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života, radosti a spokojenosti-16, QLESQ-16
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Dotazník kvality života, radosti a spokojenosti-16 (QLESQ-16) je platným a spolehlivým nástrojem pro hodnocení kvality života.
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Wechsler Adult Intelligence Scale 4. verze
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
WAIS-IV je měřítkem kognitivních funkcí u starších adolescentů a dospělých. Účastníci dokončí subtest Digit Span, který měří sluchovou pracovní paměť pro číselné informace.
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Test barevných stop (CTT)
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Existují dva dílčí testy: CTT1 a CTT2. Čas strávený na dokončení dvou subtestů se používá jako výkonná funkce účastníků.
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Insomnia Severity Index (ISI) je stručný nástroj, který byl navržen k posouzení závažnosti noční i denní složky nespavosti.
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Index úzkosti ze stavu a vlastností (STAI)
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Stát-trait úzkostný inventář (STAI) je běžně používaným měřítkem rysové a stavové úzkosti. Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (např. od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“). Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Patient Heath Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
PHQ-9 je víceúčelový nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese: PHQ-9 zahrnuje diagnostická kritéria deprese DSM-IV s dalšími hlavními symptomy deprese do krátkého nástroje pro vlastní hlášení. Závažnost deprese: 0 - žádné, 1-4 minimální, 5-9 mírné, 10-14 střední, 15-19 středně závažné, 20-27 závažné. Platnost byla posouzena na základě nezávislého pohovoru s odborníkem na duševní zdraví (MHP). PHQ-9 skóre ≥10 mělo senzitivitu 88 % a specificitu 88 % pro velkou depresi.
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Vizuální analogová škála-GI (VAS-GI)
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Vizuální analogová škála pro GI symptomy, VAS-GI (vizuální analogová škála, VAS 0-10) byla navržena k měření odezvy symptomů a pohody u pacientů po užívání probiotik nebo placeba.
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Stupnice zlepšení celkového dojmu pacienta hodnocené pacientem (PGI-C)
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
PGIC se skládá z jedné položky převzaté z klinického celkového dojmu a přizpůsobené pacientovi. Minimální možné celkové skóre je 1 a maximální možné celkové skóre je 7. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mackay Memorial Hospital

Spolupracovníci

Bened Biomedical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22CT054be

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Post-COVID-19 syndrom

Klinické studie na PS23 tepelně zpracováno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit