Werkzaamheid van Lactobacillus Paracasei PS23 voor patiënten met het post-COVID-19-syndroom
13 augustus 2024 bijgewerkt door: Mackay Memorial Hospital
Om te evalueren of probiotica PS23 de symptomen van patiënten met langdurige COVID-19 kan verbeteren; ook om de effecten op bloedcortisol en ontstekingsgerelateerde indicatoren bij patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verwacht wordt dat in totaal 120 proefpersonen binnen 3 jaar na IRB-goedkeuring zullen worden aangeworven, verdeeld in twee groepen van 60 proefpersonen, die respectievelijk PS23-hittebehandelde bacteriën of placebo consumeren en de periode van 6 weken voltooien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10448
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 20 jaar en jonger dan 65 jaar.
- Degenen die bewust langdurige COVID-19-symptomen hebben of actief reageren op advertenties op websites om interesse te tonen in deelname aan deze klinische onderzoeker.
- Degenen die 4 weken geleden de bevestigings-sms of de COVID-19-sneltest positief hebben ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Binnen een maand antibiotica hebben ingenomen of een antibioticakuur krijgen.
- Probiotische producten hebben ingenomen die binnen twee weken zijn gebruikt (exclusief yoghurt, yoghurt, Yakult en andere aanverwante voedingsmiddelen).
- Kanker of immuungecompromitteerde patiënten die een behandeling ondergaan.
- Degenen die allergisch zijn voor producten van melkzuurbacteriën.
- Gediagnosticeerd met dementie voordat de diagnose COVID-19 werd gesteld.
- Voorafgaand aan of momenteel inname van medicatie voor acute of psychiatrische ziekte voorafgaand aan de diagnose van COVID-19.
- De onderzoeker oordeelt dat het niet passend is om deel te nemen aan de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Warmtebehandelde PS23
PS23 warmtebehandeld, 2 doppen per dag
|
PS23 warmtebehandeld, 2 doppen per dag
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo, dagelijks 2 caps gebruiken
|
PS23 warmtebehandeld, 2 doppen per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-schalen van ernst beoordeeld door clinicus（CGI）
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
|
De CGIC is een vragenlijst met één item die de onderzoeker vraagt om de TD-symptomen van een patiënt te beoordelen tijdens specifieke bezoeken na het starten van de therapie.
De CGIC gebruikt een 7-punts Likert-schaal, variërend van heel veel slechter (-3) tot heel veel verbeterd (+3), om de algehele respons op therapie te beoordelen.
Een behandelingssucces werd gedefinieerd als "veel verbeterd" of "zeer veel verbeterd" bij het bezoek in week 6.
|
Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vragenlijst over kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid-16, QLESQ-16
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
|
De Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire-16 (QLESQ-16) is een valide, betrouwbaar zelfrapportage-instrument voor het beoordelen van de kwaliteit van leven.
|
Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale 4e versie
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
|
De WAIS-IV is een maat voor de cognitieve functie bij oudere adolescenten en volwassenen.
Deelnemers vullen de Digit Span-subtest in, die het auditieve werkgeheugen meet voor numerieke informatie.
|
Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
|
|
Kleursporentest (CTT)
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
|
Er zijn twee subtesten: CTT1 & CTT2.
De tijd besteed aan het voltooien van de twee subtests wordt gebruikt om de uitvoerende functie van de deelnemers weer te geven.
|
Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
|
De Insomnia Severity Index (ISI) is een beknopt instrument dat is ontworpen om de ernst van zowel de nachtelijke als de dagcomponenten van slapeloosheid te beoordelen.
|
Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
|
|
State and Trait Anxiety Index (STAI)
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een veelgebruikte maat voor trek- en toestandsangst.
Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (bijvoorbeeld van "bijna nooit" tot "bijna altijd").
Hogere scores duiden op meer angst.
|
Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
|
|
Patiëntengezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
|
De PHQ-9 is een multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie: De PHQ-9 bevat DSM-IV-diagnostische criteria voor depressie met andere belangrijke depressieve symptomen in een korte tool voor zelfrapportage.Depressie Ernst: 0 - geen, 1-4 minimaal, 5-9 mild, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig.
De validiteit is beoordeeld aan de hand van een onafhankelijk gestructureerd interview met een professional in de geestelijke gezondheidszorg (MHP).
PHQ-9 score ≥10 had een sensitiviteit van 88% en een specificiteit van 88% voor ernstige depressie.
|
Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
|
|
Visueel Analoge Schaal-GI (VAS-GI)
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
|
Visuele Analoge Schaal voor GI-symptomen, VAS-GI (visuele analoge schaal, VAS 0-10) is ontworpen om de respons van symptomen en welzijn te meten bij patiënten na inname van probiotica of placebo.
|
Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
|
|
Patiënt Globale indruk schalen van verbetering beoordeeld door patiënt（PGI-C）
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
|
De PGIC bestaat uit één item uit de klinische globale impressie en aangepast aan de patiënt.
De minimaal mogelijke totaalscore is 1 en de maximaal mogelijke totaalscore is 7. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22CT054be
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .