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タイとフランスの MSM における TAF/FTC を使用したイベント駆動型 HIV PrEP の有効性、許容性、および安全性。 (SimpPrEP)

2026年8月31日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

タイとフランスで男性とセックスをする男性を対象に、TAF/FTC を使用したイベント駆動型 HIV 曝露前予防の有効性、受容性、安全性を評価する無作為化対照試験

この研究の目的は、男性と性交する HIV 非感染のシスジェンダー男性 (MSM) における経口 TAF/FTC に基づく単純化されたイベント駆動型 HIV 曝露前予防の有効性、許容性、および安全性を評価することです。

主な目的: エムトリシタビン 200 mg + テノホビル アラフェナミド 25 mg (F/TAF) を性交の 2 ～ 24 時間前に服用し、初回摂取の 24 時間後に 2 回目の服用を行った場合の HIV 感染リスクの低減効果を評価すること。バックグラウンドの HIV 発生率に対する MSM。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、HIV 感染のリスクがある HIV に感染していない MSM を登録します。 参加者は2年間登録され、臨床研究が終了するまで追跡されます。 したがって、フォローアップ期間は、最初の登録者の場合は最大 3 年、最後の登録者の場合は最大 1 年となります。 この調査は、タイ (参加者の 60%) とフランス (40%) で実施されます。

参加者は、次の 2 つのレジメンのいずれかにランダムに割り当てられます。

  • 実験群 (F/TAF): エムトリシタビン (FTC) 200 mg + テノホビル アラフェナミド (TAF) 25 mg の固定用量の組み合わせの錠剤を 1 錠、性交の 2 ～ 24 時間前に、続いて最初の摂取の 24 時間後に 2 番目の錠剤を服用します。
  • 対照群 (F/TDF): エムトリシタビン (FTC) 200 mg + テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) 300 mg の固定用量配合剤を 2 錠、性交の 2 ～ 24 時間前に、続いて最初の 24 時間後に 3 番目の錠剤を服用薬の摂取と 24 時間後の 4 番目の錠剤。

参加者は、研究全体で最大15回の研究訪問に参加します。 診察には、身体検査、採血、尿採取、スワブ採取 (口腔および直腸) が含まれる場合があります。 研究への参加が終了すると、すべての参加者は、PrEP を含む地域で利用可能な HIV 予防サービスに移行されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

524

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Bangkok、Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • Thai Red Cross AIDS and Infectious Diseases Research Centre
        • コンタクト：
          • Opass Opass PUTCHAROEN, MDD, MSc
          • 電話番号：+66 22516711
        • コンタクト：
    • Changwat Lampang
      • Lampang、Changwat Lampang、タイ、52000
        • 募集
        • Lampang Hospital
        • コンタクト：
    • Chiang Mai
      • Chiang Mai、Chiang Mai、タイ、50100
      • Chiang Mai、Chiang Mai、タイ、50100
        • 募集
        • STIs Clinic of the Office of Disease Prevention and Control Region 1
        • コンタクト：
  • フランス
      • Paris、フランス
        • 募集
        • AP-HP - Hospital Lariboisière
        • 主任研究者：
          • Agathe RAMI
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75010

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 出生時年齢が18歳以上の男性
  • 男性とのセックスを報告する
  • 第4世代HIV-1およびHIV-2検査陰性
  • 男性とのコンドームなしのアナル セックスの報告は、前月に 2 日以内であり、性行為の計画を立てることができた
  • -登録前の6か月間の次の行動の少なくとも1つの自己報告に基づくHIV感染のリスク：少なくとも2人の異なる性的パートナーとのコンドームなしのアナルセックス、性感染症（直腸クラミジアおよび/または直腸淋病および/または梅毒） ）、セックス、暴飲、または非注射のレクリエーショナル ドラッグの使用と引き換えに、金銭や好意を提供または受け取った。
  • -参加することに同意し、3か月ごとの研究訪問の順守を含む臨床試験手順に従うことに同意する
  • フランスの場合: 社会保障制度に加入している、またはその恩恵を受けている人 (フランスの公衆衛生法第 L1121-11 条)

非包含基準:

  • 女性とトランス女性
  • 女性化ホルモン治療中
  • -HIV感染が確認されていなくても、スクリーニングまたは登録時のHIV検査結果が陽性
  • B型肝炎表面抗原検査陽性
  • ALTまたはAST > 4 ULN
  • 推定糸球体濾過率 < 60mL/min/1.73m²
  • -慢性腎臓病、骨粗鬆症、骨減少症、または外傷に関連しない病的骨折の病歴
  • -研究製品F / TDFまたはF / TAFに対する過敏症
  • -HIVワクチン試験への過去または同時の参加、または別の臨床試験への同時参加 2つの試験の主任研究者の同意なし
  • -過去12か月以内の静脈内薬の使用
  • 法定後見人
  • -治験責任医師の判断により、臨床試験手順または研究参加に適合しない条件を遵守する可能性が低い。
  • 継続中の HIV 暴露後予防 (PEP)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：TDF/FTC によるイベント駆動型 PrEP
イベント駆動型 TDF/FTC アームに無作為に割り当てられた参加者は、共製剤化された TDF/FTC (300/200mg) を含む 2 錠の負​​荷用量を性交の 2 ～ 24 時間前に服用し、その後 24 時間後に 3 錠目を服用するように指示されます。最初の薬物摂取と 24 時間後の 4 番目の錠剤。 毎日の性交の場合、最後の性交まで 1 日 1 錠を服用し、その後、曝露後に 2 錠服用するように指示されます。
薬：TDF/FTC 300mg/200mg 固定用量配合錠
イベント主導の投薬レジメン
他の名前：
  • ツルバダ
実験的：TAF/FTCによるイベント駆動型PrEP
イベント主導のTAF / FTCアームにランダムに割り当てられた参加者は、性交の2〜24時間前に食事の有無にかかわらず、共製剤化されたTAF / FTC（25 / 200mg）を含む1つの錠剤を服用し、その後24時間後に2番目の錠剤を服用するように指示されます。最初の薬物摂取。 毎日の性交の場合、最後の性交まで 1 日 1 錠を服用し、24 時間後に最後の 1 錠を服用するように指示されます。
薬：TAF/FTC 25mg/200mg 固定用量配合錠
イベント主導の投薬レジメン。
他の名前：
  • デスコビ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
F/TAFの有効性
時間枠：研究中ずっと
イベント駆動型 F/TAF アームでの研究完了 (平均 2 年) までの血漿中の HIV リボ核酸 (RNA) の存在によって定義される HIV 感染の数。
研究中ずっと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
F/TDFの有効性
時間枠：研究中ずっと
イベント駆動型 F/TDF アームでの研究完了 (平均 2 年) までの血漿中の HIV リボ核酸 (RNA) の存在によって定義される HIV 感染の数。
研究中ずっと
F/TAF と F/TDF の受容性
時間枠：1 年目と 2 年目のフォローアップ。
自己管理の治験薬満足度アンケートによって評価された満足度スコア。
1 年目と 2 年目のフォローアップ。
F/TAF と F/TDF の安全性
時間枠：研究中ずっと

  1. 研究完了までに経験した参加者の数（平均2年）：

    • 成人および小児の有害事象の重症度を等級分けするための AIDS 部門 (DAIDS) 表 [2017 年 7 月修正版 2.1] を使用して等級付けされた少なくとも 1 つのグレード 3 または 4 の治療関連の有害事象、
    • 同じ表を使用して等級付けされた少なくとも 1 つの重篤な有害事象。
  2. 1、2、および 3 年の推定糸球体濾過率のベースラインからの変化。
  3. 1、2、および 3 年の体重のベースラインからの変化。
研究中ずっと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ANRS, Emerging Infectious Diseases

協力者

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Gilead Sciences
Ministry of Health, Thailand
Chiang Mai University, Thailand

捜査官

  • スタディディレクター：Geoffroy LIEGEON、Infectious Diseases Department, Saint-Louis Hospital, Paris, France
  • スタディディレクター：Sumet ONGWANDEE, MD、National Health Security Office (NHSO), Bangkok, Thailand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月5日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月3日

最初の投稿 (実際)

2023年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANRS 0029s
  • 2022-502931-20-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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