Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, akceptowalność i bezpieczeństwo sterowanego zdarzeniami HIV PrEP przy użyciu TAF / FTC w MSM w Tajlandii i Francji. (SimpPrEP)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę skuteczności, dopuszczalności i bezpieczeństwa profilaktyki przedekspozycyjnej w przypadku zakażenia wirusem HIV z zastosowaniem TAF/FTC u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami w Tajlandii i we Francji

Celem tego badania jest ocena skuteczności, dopuszczalności i bezpieczeństwa uproszczonej profilaktyki przedekspozycyjnej HIV opartej na zdarzeniach, opartej na doustnym TAF / FTC u niezakażonych wirusem HIV mężczyzn cispłciowych, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM).

Cel główny: Ocena skuteczności emtrycytabiny 200 mg + alafenamidu tenofowiru 25 mg (F/TAF), przyjmowanej od 2 do 24 godzin przed stosunkiem płciowym, a następnie drugiej dawki 24 godziny po pierwszym przyjęciu, w zmniejszaniu ryzyka zakażenia wirusem HIV u MSM w stosunku do podstawowego wskaźnika zachorowalności na HIV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie niezainfekowanych wirusem HIV MSM zagrożonych zakażeniem wirusem HIV. Uczestnicy będą zapisywani przez 2 lata i obserwowani aż do zamknięcia badania klinicznego. W związku z tym okres obserwacji wyniesie do 3 lat w przypadku osób zapisanych jako pierwsze i do 1 roku w przypadku osób zapisanych jako ostatnie. Badanie będzie realizowane w Tajlandii (60% uczestników) i Francji (40%).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch schematów:

  • Grupa eksperymentalna (F/TAF): jedna tabletka złożonej kombinacji ustalonej dawki emtrycytabiny (FTC) 200 mg + alafenamid tenofowiru (TAF) 25 mg, 2 do 24 godzin przed stosunkiem płciowym, a następnie druga tabletka 24 godziny po pierwszym przyjęciu.
  • Grupa kontrolna (F/TDF): dwie tabletki złożonej kombinacji o ustalonej dawce 200 mg emtrycytabiny (FTC) + 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF), 2 do 24 godzin przed stosunkiem płciowym, a następnie trzecia tabletka 24 godziny po pierwszej przyjmowanie leku i czwarta tabletka 24 godziny później.

W trakcie całego badania uczestnicy wezmą udział w maksymalnie 15 wizytach studyjnych. Wizyty mogą obejmować badania fizykalne, pobieranie krwi, pobieranie moczu i pobieranie wymazów (ustnych i odbytniczych). Pod koniec udziału w badaniu wszyscy uczestnicy zostaną przeniesieni do dostępnych lokalnie usług profilaktyki HIV, w tym PrEP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

524

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP - Hospital Lariboisière
        • Główny śledczy:
          • Agathe RAMI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75010
  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Rekrutacyjny
        • Thai Red Cross AIDS and Infectious Diseases Research Centre
        • Kontakt:
          • Opass Opass PUTCHAROEN, MDD, MSc
          • Numer telefonu: +66 22516711
        • Kontakt:
    • Changwat Lampang
      • Lampang, Changwat Lampang, Tajlandia, 52000
        • Rekrutacyjny
        • Lampang Hospital
        • Kontakt:
    • Chiang Mai
      • Chiang Mai, Chiang Mai, Tajlandia, 50100
      • Chiang Mai, Chiang Mai, Tajlandia, 50100
        • Rekrutacyjny
        • STIs Clinic of the Office of Disease Prevention and Control Region 1
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku urodzenia ≥ 18 lat
  • Zgłaszanie kontaktów seksualnych z mężczyznami
  • Ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV-1 i HIV-2 czwartej generacji
  • Zgłaszające się seks analny bez prezerwatywy z mężczyznami nie częściej niż dwa dni w ciągu poprzedniego miesiąca i zdolne do zaplanowania swojej aktywności seksualnej
  • Ryzyko zakażenia wirusem HIV na podstawie samoopisu co najmniej jednego z następujących zachowań w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania: seks analny bez prezerwatywy z co najmniej 2 różnymi partnerami seksualnymi, zakażenie przenoszone drogą płciową (chlamydia odbytnicza i/lub rzeżączka odbytnicza i/lub kiła) ), wręczanie lub otrzymywanie pieniędzy lub przysług w zamian za seks, upijanie się lub zażywanie narkotyków rekreacyjnych nie do wstrzykiwań.
  • Wyrażenie zgody na udział i poddanie się procedurom badania klinicznego, w tym przestrzeganie wizyt studyjnych co 3 miesiące
  • We Francji: Osoba powiązana lub korzystająca z systemu zabezpieczenia społecznego (artykuł L1121-11 kodeksu zdrowia publicznego we Francji)

Kryteria niewłączenia:

  • Kobiety i kobiety transpłciowe
  • Stosowanie feminizującej terapii hormonalnej
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego lub rejestracji, nawet jeśli zakażenie wirusem HIV nie zostało potwierdzone
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • AlAT lub AspAT > 4 GGN
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,73 m²
  • Historia przewlekłej choroby nerek, osteoporozy, osteopenii lub złamania patologicznego niezwiązanego z urazem
  • Nadwrażliwość na badane produkty F/TDF lub F/TAF
  • Wcześniejszy lub równoczesny udział w badaniu szczepionki przeciwko HIV lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym bez zgody głównych badaczy obu badań
  • Stosowanie leków dożylnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Osoba pozostająca pod opieką prawną
  • Jest mało prawdopodobne, aby spełniał procedury badania klinicznego lub spełniał jakiekolwiek warunki niezgodne z udziałem w badaniu, według oceny badacza.
  • Bieżąca profilaktyka poekspozycyjna (PEP) dla HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sterowany zdarzeniami PrEP z TDF/FTC
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia TDF/FTC kierowanego zdarzeniami zostaną poinstruowani, aby przyjęli dawkę nasycającą w postaci dwóch pojedynczych tabletek zawierających współformułowany TDF/FTC (300/200 mg) od 2 do 24 godzin przed stosunkiem płciowym, a następnie trzecią tabletkę 24 godziny po pierwszą dawkę leku i czwartą pigułkę 24 godziny później. W przypadku codziennych stosunków seksualnych zostaną poinstruowane, aby przyjmować jedną tabletkę dziennie do ostatniego stosunku płciowego, a następnie przyjąć dwie tabletki poekspozycyjne.
Lek: TDF/FTC 300 mg/200 mg tabletki złożone o ustalonej dawce
Schemat dawkowania sterowany zdarzeniami
Inne nazwy:
  • Truvada
Eksperymentalny: Sterowany zdarzeniami PrEP z TAF/FTC
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia TAF/FTC kierowanego zdarzeniami zostaną poinstruowani, aby zażyli jedną tabletkę zawierającą współformułowany TAF/FTC (25/200 mg) z posiłkiem lub bez posiłku od 2 do 24 godzin przed stosunkiem płciowym, a następnie drugą tabletkę 24 godziny po pierwsze zażycie leku. W przypadku codziennych stosunków seksualnych zostaną poinstruowani, aby przyjmować jedną tabletkę dziennie do ostatniego stosunku płciowego, a następnie ostatnią tabletkę 24 godziny później.
Lek: TAF/FTC 25 mg/200 mg tabletki złożone o ustalonej dawce
Schemat dawkowania sterowany zdarzeniami.
Inne nazwy:
  • Descovy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność F/TAF
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Liczba zakażeń wirusem HIV określona na podstawie obecności kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa HIV w osoczu do czasu zakończenia badania (średnio dwa lata) w ramieniu F/TAF sterowanym zdarzeniami.
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność F/TDF
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Liczba zakażeń wirusem HIV określona na podstawie obecności kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa HIV w osoczu do czasu zakończenia badania (średnio dwa lata) w ramieniu F/TDF z kontrolą zdarzeń.
Przez cały okres studiów
Akceptowalność F/TAF kontra F/TDF
Ramy czasowe: Po 1 i 2 latach obserwacji.
Wynik satysfakcji oceniany za pomocą kwestionariusza zadowolenia z badanego leku, który samodzielnie wypełniasz.
Po 1 i 2 latach obserwacji.
Bezpieczeństwo F/TAF w porównaniu z F/TDF
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów

  1. Liczba uczestników doświadczających w trakcie studiów (średnio 2 lata):

    • co najmniej jedno zdarzenie niepożądane stopnia 3 lub 4 związane z leczeniem, sklasyfikowane przy użyciu tabeli podziału AIDS (DAIDS) do klasyfikacji ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci [poprawiona wersja 2.1 lipca 2017 r.],
    • co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane sklasyfikowane przy użyciu tych samych tabel.
  2. Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego w stosunku do wartości wyjściowych po 1, 2 i 3 latach.
  3. Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 1, 2 i 3 latach.
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Gilead Sciences
Ministry of Health, Thailand
Chiang Mai University, Thailand

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Geoffroy LIEGEON, Infectious Diseases Department, Saint-Louis Hospital, Paris, France
  • Dyrektor Studium: Sumet ONGWANDEE, MD, National Health Security Office (NHSO), Bangkok, Thailand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 0029s
  • 2022-502931-20-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj