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태국과 프랑스의 MSM에서 TAF/FTC를 사용하는 이벤트 기반 HIV PrEP의 효능, 수용 가능성 및 안전성. (SimpPrEP)

2026년 8월 31일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

태국과 프랑스에서 남성과 성관계를 가진 남성에서 TAF/FTC를 사용하여 HIV에 대한 이벤트 기반 사전 노출 예방의 효능, 수용 가능성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 남성과 성관계를 가진 HIV에 감염되지 않은 시스젠더 남성(MSM)에서 경구 TAF/FTC를 기반으로 한 단순화된 이벤트 기반 HIV 노출 전 예방의 효능, 수용 가능성 및 안전성을 평가하는 것입니다.

1차 목적: 엠트리시타빈 200mg + 테노포비르 알라페나미드 25mg(F/TAF)의 효능을 평가하기 위해 성교 2~24시간 전에 복용한 후 첫 번째 복용 24시간 후 두 번째 용량을 복용하면 HIV 감염 위험이 감소합니다. 배경 HIV 발생률에 대한 MSM.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 HIV에 감염될 위험이 있는 HIV에 감염되지 않은 MSM을 등록할 것입니다. 참가자는 2년 동안 등록하고 임상 연구가 종료될 때까지 후속 조치를 취합니다. 따라서 추적 기간은 최초 등록자의 경우 최대 3년, 마지막 등록자의 경우 최대 1년입니다. 이 연구는 태국(참가자의 60%)과 프랑스(40%)에서 시행될 예정입니다.

참가자는 다음 두 요법 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  • 실험군(F/TAF): 성교 2~24시간 전에 엠트리시타빈(FTC) 200mg + 테노포비르 알라페나미드(TAF) 25mg의 고정 용량 조합 1정에 이어 첫 번째 섭취 24시간 후 두 번째 정제를 복용합니다.
  • 대조군(F/TDF): 성교 2~24시간 전에 엠트리시타빈(FTC) 200mg + 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 300mg의 고정 용량 조합 2정, 첫 번째 24시간 후 3정 약물 섭취 및 24시간 후 네 번째 정제.

참가자는 연구 기간 동안 최대 15회의 연구 방문에 참석하게 됩니다. 방문에는 신체 검사, 혈액 수집, 소변 수집 및 면봉 수집(구강 및 직장)이 포함될 수 있습니다. 연구 참여가 끝나면 모든 참가자는 PrEP를 포함하여 현지에서 이용 가능한 HIV 예방 서비스로 전환됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

524

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, 태국, 10330
        • 모병
        • Thai Red Cross AIDS and Infectious Diseases Research Centre
        • 연락하다:
          • Opass Opass PUTCHAROEN, MDD, MSc
          • 전화번호: +66 22516711
        • 연락하다:
    • Changwat Lampang
      • Lampang, Changwat Lampang, 태국, 52000
        • 모병
        • Lampang Hospital
        • 연락하다:
    • Chiang Mai
      • Chiang Mai, Chiang Mai, 태국, 50100
      • Chiang Mai, Chiang Mai, 태국, 50100
        • 모병
        • STIs Clinic of the Office of Disease Prevention and Control Region 1
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • AP-HP - Hospital Lariboisière
        • 수석 연구원:
          • Agathe RAMI
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75010

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 출생 연령 ≥ 18세의 남성
  • 남성과의 성관계 신고
  • 음성 4세대 HIV-1 및 HIV-2 테스트
  • 지난달에 남성과의 콘돔 없는 항문 섹스를 2일 이하로 보고하고 성행위를 계획할 수 있음
  • 등록 전 6개월 동안 다음 행동 중 적어도 하나에 대한 자가 보고를 기반으로 한 HIV 획득 위험: 최소 2명의 다른 성 파트너와의 콘돔 없는 항문 성교, 성병(직장 클라미디아 및/또는 직장 임질 및/또는 매독) ), 성관계, 폭음, 비주사성 기분전환용 약물의 사용을 대가로 금품 또는 향응을 제공하거나 받은 경우.
  • 참여에 동의하고 3개월마다 연구 방문을 준수하는 것을 포함하여 임상 시험 절차를 따르기로 동의합니다.
  • 프랑스: 사회보장제도에 가입되어 있거나 혜택을 받는 사람(프랑스 공중보건법 L1121-11조)

비포함 기준:

  • 여성과 트랜스 여성
  • 여성화 호르몬 치료
  • HIV 감염이 확인되지 않은 경우에도 스크리닝 또는 등록 시 양성 HIV 검사 결과
  • B형 간염 표면 항원 검사 양성
  • ALT 또는 AST > 4ULN
  • 예상 사구체 여과율 < 60mL/min/1.73m²
  • 만성 신장 질환, 골다공증, 골감소증 또는 외상과 관련되지 않은 병적 골절의 병력
  • 연구 제품 F/TDF 또는 F/TAF에 대한 과민증
  • HIV 백신 시험에 과거 또는 동시 참여했거나 두 시험의 주임 시험자의 동의 없이 다른 임상 시험에 동시 참여
  • 지난 12개월 이내에 정맥 주사 약물 사용
  • 법적 후견인
  • 연구자의 판단에 따라 임상 시험 절차를 따르지 않거나 연구 참여와 양립할 수 없는 조건을 준수할 가능성이 없습니다.
  • HIV에 대한 지속적인 노출 후 예방(PEP)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TDF/FTC를 사용한 이벤트 기반 PrEP
이벤트 중심의 TDF/FTC 부문에 무작위로 배정된 참가자는 성교 2~24시간 전에 공동 제조된 TDF/FTC(300/200mg)가 포함된 단일 정제 2개를 로딩 용량으로 복용한 후 24시간 후 세 번째 알약을 복용하도록 지시받습니다. 첫 번째 약물 복용과 24시간 후 네 번째 알약. 매일 성교를 하는 경우 마지막 성교까지 하루에 1정을 복용한 후 노출 후 2정을 복용하도록 지시합니다.
의약품: TDF/FTC 300mg/200mg 고정 용량 복합 정제
이벤트 기반 투약 요법
다른 이름들:
  • 트루바다
실험적: TAF/FTC를 사용한 이벤트 기반 PrEP
이벤트 중심의 TAF/FTC 부문에 무작위로 배정된 참가자는 성교 2~24시간 전에 음식과 함께 또는 음식 없이 공동 제조된 TAF/FTC(25/200mg)가 포함된 단일 정제를 복용하고 24시간 후 두 번째 정제를 복용하도록 지시받습니다. 첫 번째 약물 섭취. 매일 성교하는 경우에는 마지막 성교까지 하루에 한 알씩 복용하고 24시간 후에 마지막 알약을 복용하도록 지시합니다.
의약품: TAF/FTC 25mg/200mg 고정 용량 복합 정제
이벤트 기반 투약 요법.
다른 이름들:
  • 데스코비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
F/TAF의 효과
기간: 공부하는 내내
사건 유발 F/TAF 부문에서 연구 완료(평균 2년)까지 혈장 내 HIV 리보핵산(RNA)의 존재로 정의되는 HIV 감염 수.
공부하는 내내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
F/TDF의 효능
기간: 공부하는 내내
이벤트 기반 F/TDF 부문에서 연구 완료(평균 2년)까지 혈장 내 HIV 리보핵산(RNA)의 존재로 정의되는 HIV 감염 수.
공부하는 내내
F/TAF 대 F/TDF의 수용 가능성
기간: 1년 후와 2년 후.
자체 관리 연구 약물 만족도 설문지에 의해 평가된 만족도 점수.
1년 후와 2년 후.
F/TAF 대 F/TDF의 안전성
기간: 공부하는 내내

  1. 연구 완료(평균 2년)를 통해 경험한 참가자 수:

    • 성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS(DAIDS) 표[2017년 7월 수정된 버전 2.1]를 사용하여 등급이 매겨진 적어도 하나의 등급 3 또는 4 치료 관련 이상 반응,
    • 동일한 표를 사용하여 등급이 매겨진 적어도 하나의 심각한 유해 사례.
  2. 1년, 2년 및 3년에 예상 사구체 여과율의 기준선으로부터의 변화.
  3. 1년, 2년 및 3년에 기준선에서 체중의 변화.
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

협력자

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Gilead Sciences
Ministry of Health, Thailand
Chiang Mai University, Thailand

수사관

  • 연구 책임자: Geoffroy LIEGEON, Infectious Diseases Department, Saint-Louis Hospital, Paris, France
  • 연구 책임자: Sumet ONGWANDEE, MD, National Health Security Office (NHSO), Bangkok, Thailand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS 0029s
  • 2022-502931-20-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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