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Efficacia, accettabilità e sicurezza della PrEP HIV basata su eventi utilizzando TAF/FTC in MSM in Tailandia e Francia. (SimpPrEP)

31 agosto 2026 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia, l'accettabilità e la sicurezza della profilassi pre-esposizione basata su eventi per l'HIV utilizzando TAF/FTC negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini in Tailandia e Francia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, l'accettabilità e la sicurezza di una profilassi pre-esposizione dell'HIV guidata da eventi basata su TAF/FTC orale in uomini cisgender non infetti da HIV che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM).

Obiettivo primario: valutare l'efficacia di emtricitabina 200 mg + tenofovir alafenamide 25 mg (F/TAF), assunta da 2 a 24 ore prima del rapporto sessuale seguita da una seconda dose 24 ore dopo la prima assunzione, nel ridurre il rischio di acquisizione dell'HIV in MSM rispetto al tasso di incidenza dell'HIV di base.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà MSM non infetto da HIV a rischio di contrarre l'infezione da HIV. I partecipanti saranno arruolati per 2 anni e seguiti fino alla chiusura dello studio clinico. Pertanto, la durata del follow-up sarà fino a 3 anni per i primi iscritti e fino a 1 anno per l'ultimo iscritto. Lo studio sarà implementato in Thailandia (60% dei partecipanti) e Francia (40%).

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due regimi:

  • Braccio sperimentale (F/TAF): una compressa della combinazione a dose fissa di emtricitabina (FTC) 200 mg + tenofovir alafenamide (TAF) 25 mg, da 2 a 24 ore prima del rapporto sessuale, seguita da una seconda compressa 24 ore dopo la prima assunzione.
  • Braccio di controllo (F/TDF): due compresse della combinazione a dose fissa di emtricitabina (FTC) 200 mg + tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg, da 2 a 24 ore prima del rapporto sessuale, seguite da una terza compressa 24 ore dopo la prima assunzione di droga e una quarta compressa 24 ore dopo.

I partecipanti parteciperanno a un massimo di 15 visite di studio durante lo studio. Le visite possono includere esami fisici, prelievo di sangue, raccolta delle urine e raccolta di tamponi (orali e rettali). Al termine della loro partecipazione allo studio, tutti i partecipanti passeranno ai servizi di prevenzione dell'HIV disponibili a livello locale, inclusa la PrEP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

524

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • AP-HP - Hospital Lariboisière
        • Investigatore principale:
          • Agathe RAMI
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75010
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Thai Red Cross AIDS and Infectious Diseases Research Centre
        • Contatto:
          • Opass Opass PUTCHAROEN, MDD, MSc
          • Numero di telefono: +66 22516711
        • Contatto:
    • Changwat Lampang
      • Lampang, Changwat Lampang, Tailandia, 52000
        • Reclutamento
        • Lampang Hospital
        • Contatto:
    • Chiang Mai
      • Chiang Mai, Chiang Mai, Tailandia, 50100
      • Chiang Mai, Chiang Mai, Tailandia, 50100
        • Reclutamento
        • STIs Clinic of the Office of Disease Prevention and Control Region 1
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio alla nascita età ≥ 18 anni
  • Denuncia di aver fatto sesso con uomini
  • Test HIV-1 e HIV-2 di quarta generazione negativo
  • Segnalazione di sesso anale senza preservativo con uomini non più di due giorni durante il mese precedente e in grado di pianificare la propria attività sessuale
  • Rischio di acquisizione dell'HIV basato sull'auto-segnalazione di almeno uno dei seguenti comportamenti durante i 6 mesi precedenti l'arruolamento: sesso anale senza preservativo con almeno 2 diversi partner sessuali, infezione a trasmissione sessuale (clamidia rettale e/o gonorrea rettale e/o sifilide ), ha fornito o ricevuto beni in denaro o favori in cambio di sesso, binge drinking o uso di droghe ricreative non iniettabili.
  • Consenso a partecipare e accettare di seguire le procedure della sperimentazione clinica, inclusa l'adesione alle visite di studio ogni 3 mesi
  • In Francia: persona affiliata o beneficiaria di un sistema di sicurezza sociale (articolo L1121-11 del codice della sanità pubblica in Francia)

Criteri di non inclusione:

  • Donne e donne trans
  • Prendendo la terapia ormonale femminilizzante
  • Risultato positivo del test HIV allo screening o all'arruolamento anche se l'infezione da HIV non è confermata
  • Test dell'antigene di superficie dell'epatite B positivo
  • ALT o AST > 4 ULN
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min/1,73 m²
  • Storia di malattia renale cronica, osteoporosi, osteopenia o frattura patologica non correlata al trauma
  • Ipersensibilità ai prodotti dello studio F/TDF o F/TAF
  • Partecipazione passata o concomitante a una sperimentazione del vaccino contro l'HIV o partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica senza l'accordo dei principali ricercatori delle due sperimentazioni
  • Uso di farmaci per via endovenosa negli ultimi 12 mesi
  • Persona sotto tutela legale
  • Non è probabile che rispetti le procedure della sperimentazione clinica o qualsiasi condizione incompatibile con la partecipazione allo studio, a giudizio dello sperimentatore.
  • Profilassi post-esposizione in corso (PEP) per l'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PrEP guidata dagli eventi con TDF/FTC
I partecipanti assegnati in modo casuale al braccio TDF / FTC guidato dagli eventi verranno istruiti a prendere una dose di carico di due compresse singole contenenti TDF / FTC coformulato (300/200 mg) da 2 a 24 ore prima del rapporto sessuale, seguita da una terza pillola 24 ore dopo la prima assunzione di droga e una quarta pillola 24 ore dopo. In caso di rapporti sessuali giornalieri, verrà istruito a prendere una pillola al giorno fino all'ultimo rapporto sessuale, quindi a prendere le due pillole post-esposizione.
Droga: Compresse combinate a dose fissa TDF/FTC 300 mg/200 mg
Regime di dosaggio guidato dagli eventi
Altri nomi:
  • Truvada
Sperimentale: PrEP guidata dagli eventi con TAF/FTC
I partecipanti assegnati in modo casuale al braccio TAF / FTC guidato dagli eventi verranno istruiti a prendere una singola compressa contenente TAF / FTC coformulato (25/200 mg) con o senza cibo da 2 a 24 ore prima del rapporto sessuale seguita da una seconda pillola 24 ore dopo il prima assunzione di droga. In caso di rapporti sessuali quotidiani, verrà istruito a prendere una pillola al giorno fino all'ultimo rapporto sessuale e poi un'ultima pillola 24 ore dopo.
Droga: Compresse di combinazione a dose fissa TAF/FTC 25 mg/200 mg
Regime di dosaggio guidato dagli eventi.
Altri nomi:
  • Scovy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di F/TAF
Lasso di tempo: Lungo tutto lo studio
Numero di infezioni da HIV definite dalla presenza di acido ribonucleico (RNA) dell'HIV nel plasma fino al completamento dello studio (una media di due anni) nel braccio F/TAF guidato dagli eventi.
Lungo tutto lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di F/TDF
Lasso di tempo: Lungo tutto lo studio
Numero di infezioni da HIV definite dalla presenza di acido ribonucleico (RNA) dell'HIV nel plasma fino al completamento dello studio (una media di due anni) nel braccio F/TDF event-driven.
Lungo tutto lo studio
Accettabilità di F/TAF rispetto a F/TDF
Lasso di tempo: A 1 ea 2 anni di follow up.
Punteggio di soddisfazione valutato da un questionario sulla soddisfazione del farmaco in studio autosomministrato.
A 1 ea 2 anni di follow up.
Sicurezza di F/TAF rispetto a F/TDF
Lasso di tempo: Lungo tutto lo studio

  1. Numero di partecipanti che sperimentano, attraverso il completamento degli studi (in media 2 anni):

    • almeno un evento avverso correlato al trattamento di Grado 3 o 4 come classificato utilizzando la Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events [Versione corretta 2.1 luglio 2017],
    • almeno un evento avverso grave classificato utilizzando le stesse tabelle.
  2. Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata a 1, 2 e 3 anni.
  3. Variazione rispetto al basale del peso corporeo a 1, 2 e 3 anni.
Lungo tutto lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Gilead Sciences
Ministry of Health, Thailand
Chiang Mai University, Thailand

Investigatori

  • Direttore dello studio: Geoffroy LIEGEON, Infectious Diseases Department, Saint-Louis Hospital, Paris, France
  • Direttore dello studio: Sumet ONGWANDEE, MD, National Health Security Office (NHSO), Bangkok, Thailand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 0029s
  • 2022-502931-20-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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