Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, aanvaardbaarheid en veiligheid van gebeurtenisgestuurde hiv-PrEP met behulp van TAF/FTC in MSM in Thailand en Frankrijk. (SimpPrEP)

1 augustus 2023 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid, aanvaardbaarheid en veiligheid te evalueren van door gebeurtenissen aangestuurde profylaxe vóór blootstelling aan hiv met behulp van TAF/FTC bij mannen die seks hebben met mannen in Thailand en Frankrijk

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, aanvaardbaarheid en veiligheid van een vereenvoudigde gebeurtenisgestuurde pre-exposure profylaxe van HIV op basis van orale TAF/FTC bij niet-hiv-geïnfecteerde cisgendermannen die seks hebben met mannen (MSM).

Primaire doelstelling: het beoordelen van de werkzaamheid van emtricitabine 200 mg + tenofoviralafenamide 25 mg (F/TAF), ingenomen 2 tot 24 uur vóór geslachtsgemeenschap, gevolgd door een tweede dosis 24 uur na de eerste inname, bij het verminderen van het risico op HIV-acquisitie bij MSM ten opzichte van de incidentie van HIV op de achtergrond.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal hiv-niet-geïnfecteerde MSM inschrijven die het risico lopen een hiv-infectie op te lopen. Deelnemers worden gedurende 2 jaar ingeschreven en gevolgd tot de afsluiting van de klinische studie. Daarom is de follow-upduur maximaal 3 jaar voor de eerste ingeschrevene en maximaal 1 jaar voor de laatste ingeschrevene. De studie zal worden uitgevoerd in Thailand (60% van de deelnemers) en Frankrijk (40%).

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee regimes:

  • Experimentele arm (F/TAF): één tablet van de vaste-dosiscombinatie van emtricitabine (FTC) 200 mg + tenofoviralafenamide (TAF) 25 mg, 2 tot 24 uur vóór geslachtsgemeenschap, gevolgd door een tweede tablet 24 uur na de eerste inname.
  • Controle-arm (F/TDF): twee tabletten van de vaste-dosiscombinatie van emtricitabine (FTC) 200 mg + tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) 300 mg, 2 tot 24 uur vóór geslachtsgemeenschap, gevolgd door een derde tablet 24 uur na de eerste medicijninname en een vierde tablet 24 uur later.

Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers maximaal 15 studiebezoeken bijwonen. Bezoeken kunnen bestaan ​​uit lichamelijk onderzoek, bloedafname, urineafname en uitstrijkjes (oraal en rectaal). Aan het einde van hun studiedeelname zullen alle deelnemers worden overgezet naar lokaal beschikbare hiv-preventiediensten, waaronder PrEP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

524

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man bij geboorte leeftijd ≥ 18 jaar
  • Melden van seks met mannen
  • Negatieve 4e generatie HIV-1 en HIV-2 test
  • Melden van condoomloze anale seks met mannen niet vaker dan twee dagen in de afgelopen maand en in staat zijn om hun seksuele activiteit te plannen
  • Risico op hiv-besmetting op basis van zelfrapportage van ten minste één van de volgende gedragingen gedurende de 6 maanden vóór inschrijving: condoomloze anale seks met ten minste 2 verschillende seksuele partners, seksueel overdraagbare infectie (rectale chlamydia en/of rectale gonorroe en/of syfilis ), geldgoederen of gunsten verstrekt of ontvangen in ruil voor seks, drankmisbruik of gebruik van niet-injecteerbare recreatieve drugs.
  • Instemmen met deelname en akkoord gaan met het volgen van de klinische proefprocedures, inclusief naleving van studiebezoeken om de 3 maanden
  • In Frankrijk: persoon die is aangesloten bij of profiteert van een socialezekerheidsstelsel (artikel L1121-11 van de volksgezondheidswet in Frankrijk)

Criteria voor niet-opname:

  • Vrouwen en transvrouwen
  • Feminiserende hormoontherapie nemen
  • Positief HIV-testresultaat bij screening of inschrijving, zelfs als HIV-infectie niet is bevestigd
  • Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeentest
  • ALAT of ASAT > 4 ULN
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m²
  • Geschiedenis van chronische nierziekte, osteoporose, osteopenie of pathologische fractuur niet gerelateerd aan trauma
  • Overgevoeligheid voor de studieproducten F/TDF of F/TAF
  • Eerdere of gelijktijdige deelname aan een hiv-vaccinonderzoek of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek zonder toestemming van de hoofdonderzoekers van de twee onderzoeken
  • Gebruik van intraveneuze geneesmiddelen in de afgelopen 12 maanden
  • Persoon onder wettelijke voogdij
  • Naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet voldoen aan de klinische proefprocedures of aan enige aandoening die onverenigbaar is met deelname aan de studie.
  • Doorlopende profylaxe na blootstelling (PEP) voor HIV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebeurtenisgestuurde PrEP met TDF/FTC
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de event-driven TDF/FTC-arm zullen worden geïnstrueerd om een ​​oplaaddosis van twee enkele tabletten met gecoformeerde TDF/FTC (300/200 mg) in te nemen 2 tot 24 uur vóór geslachtsgemeenschap, gevolgd door een derde pil 24 uur daarna. de eerste medicijninname en een vierde pil 24 uur later. In het geval van dagelijkse geslachtsgemeenschap, zullen ze worden geïnstrueerd om één pil per dag in te nemen tot de laatste geslachtsgemeenschap, en daarna de twee post-expositiepillen.
Geneesmiddel: TDF/FTC 300 mg/200 mg combinatietabletten met vaste dosis
Gebeurtenisgestuurd doseringsregime
Andere namen:
  • Truvada
Experimenteel: Gebeurtenisgestuurde PrEP met TAF/FTC
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de event-driven TAF/FTC-arm zullen worden geïnstrueerd om één enkele tablet met gecoformeerde TAF/FTC (25/200 mg) in te nemen met of zonder voedsel 2 tot 24 uur vóór geslachtsgemeenschap, gevolgd door een tweede pil 24 uur na de geslachtsgemeenschap. eerste inname van medicijnen. In het geval van dagelijkse geslachtsgemeenschap, zullen ze worden geïnstrueerd om één pil per dag in te nemen tot de laatste geslachtsgemeenschap en daarna een laatste pil 24 uur later.
Geneesmiddel: TAF/FTC 25 mg/200 mg combinatietabletten met vaste dosis
Gebeurtenisgestuurd doseringsregime.
Andere namen:
  • Descovy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van F/TAF
Tijdsspanne: De hele studie door
Aantal hiv-infecties gedefinieerd door de aanwezigheid van hiv-ribonucleïnezuur (RNA) in plasma tot voltooiing van de studie (gemiddeld twee jaar) in de event-driven F/TAF-arm.
De hele studie door

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van F/TDF
Tijdsspanne: De hele studie door
Aantal hiv-infecties gedefinieerd door de aanwezigheid van hiv-ribonucleïnezuur (RNA) in plasma tot voltooiing van de studie (gemiddeld twee jaar) in de event-driven F/TDF-arm.
De hele studie door
Aanvaardbaarheid van F/TAF versus F/TDF
Tijdsspanne: Na 1 en 2 jaar follow-up.
Tevredenheidsscore beoordeeld door een zelf-toegediende vragenlijst over de tevredenheid van de studiemedicatie.
Na 1 en 2 jaar follow-up.
Veiligheid van F/TAF versus F/TDF
Tijdsspanne: De hele studie door

  1. Aantal deelnemers ervaren, door afronding van de studie (gemiddeld 2 jaar):

    • ten minste één Graad 3 of 4 behandelingsgerelateerde bijwerking zoals ingedeeld met behulp van de Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events [Gecorrigeerde versie 2.1 juli 2017],
    • ten minste één ernstig ongewenst voorval, ingedeeld volgens dezelfde tabellen.
  2. Verandering ten opzichte van baseline in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid na 1, 2 en 3 jaar.
  3. Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht na 1, 2 en 3 jaar.
De hele studie door

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Medewerkers

Gilead Sciences
Ministry of Health, Thailand
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, FRANCE
Chiang Mai University, Thailand

Onderzoekers

  • Studie directeur: Geoffroy LIEGEON, Infectious Diseases Department, Saint-Louis Hospital, Paris, France
  • Studie directeur: Sumet ONGWANDEE, Office of the Senior Expert Committee, Department of Disease Control, Ministry of Public Health, Nonthaburi, Thailand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS 0029s
  • 2022-502931-20 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op TDF/FTC 300 mg/200 mg combinatietabletten met vaste dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren