Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, приемлемость и безопасность событийной ДКП против ВИЧ с использованием TAF/FTC у МСМ в Таиланде и Франции. (SimpPrEP)

31 августа 2026 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности, приемлемости и безопасности событийной доконтактной профилактики ВИЧ с использованием TAF/FTC у мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, в Таиланде и Франции

Целью данного исследования является оценка эффективности, приемлемости и безопасности упрощенной доконтактной профилактики ВИЧ, основанной на событиях, основанной на пероральном приеме TAF/FTC у ВИЧ-неинфицированных цисгендерных мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ).

Основная цель: оценить эффективность эмтрицитабина 200 мг + тенофовира алафенамида 25 мг (F/TAF), принимаемых за 2–24 часа до полового акта с последующим приемом второй дозы через 24 часа после первого приема, в отношении снижения риска заражения ВИЧ у МСМ относительно фонового уровня заболеваемости ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены ВИЧ-неинфицированные МСМ, подверженные риску заражения ВИЧ-инфекцией. Участники будут зарегистрированы в течение 2 лет и будут наблюдаться до закрытия клинического исследования. Таким образом, последующая продолжительность будет составлять до 3 лет для первых участников и до 1 года для последних участников. Исследование будет проводиться в Таиланде (60% участников) и Франции (40%).

Участникам будет случайным образом назначен один из двух режимов:

  • Экспериментальная группа (F/TAF): одна таблетка фиксированной комбинации эмтрицитабина (FTC) 200 мг + тенофовир алафенамид (TAF) 25 мг за 2–24 часа до полового акта, а затем вторая таблетка через 24 часа после первого приема.
  • Контрольная группа (F/TDF): две таблетки фиксированной комбинации эмтрицитабина (FTC) 200 мг + тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) 300 мг за 2–24 часа до полового акта, затем третья таблетка через 24 часа после первой прием препарата и четвертую таблетку через 24 часа.

Участники будут посещать до 15 ознакомительных визитов в течение всего исследования. Посещения могут включать медицинский осмотр, сбор крови, мочи и сбор мазков (оральных и ректальных). По окончании участия в исследовании все участники будут переведены на местные услуги по профилактике ВИЧ, включая ДКП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

524

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Geoffroy LIEGEON, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 142494991
  • Электронная почта: geoffroy.liegeon@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gonzague JOURDAIN, MD, PhD
  • Номер телефона: : +66 8 1883 0065
  • Электронная почта: gonzague.jourdain@cmu.ac.th

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10330
        • Рекрутинг
        • Thai Red Cross AIDS and Infectious Diseases Research Centre
        • Контакт:
          • Opass Opass PUTCHAROEN, MDD, MSc
          • Номер телефона: +66 22516711
        • Контакт:
          • Anchalee AVIHINGSANON, MD, PhD
          • Номер телефона: +66 868128889
          • Электронная почта: anchaleea2009@gmail.com
    • Changwat Lampang
      • Lampang, Changwat Lampang, Таиланд, 52000
        • Рекрутинг
        • Lampang Hospital
        • Контакт:
          • Parichart SAKULKONKIJ, MD
          • Номер телефона: +66 54237400
          • Электронная почта: parichart1507@gmail.com
    • Chiang Mai
      • Chiang Mai, Chiang Mai, Таиланд, 50100
        • Рекрутинг
        • MPLUS Clinic
        • Контакт:
      • Chiang Mai, Chiang Mai, Таиланд, 50100
        • Рекрутинг
        • STIs Clinic of the Office of Disease Prevention and Control Region 1
        • Контакт:
          • Piwanont PROMNITES, MD
          • Номер телефона: +6653276364
          • Электронная почта: piwanont39@gmail.com
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • AP-HP - Hospital Lariboisière
        • Главный следователь:
          • Agathe RAMI
        • Контакт:
          • Geoffroy LIEGEON MD
          • Номер телефона: +33 142494991
          • Электронная почта: geoffroy.liegeon@aphp.fr
        • Контакт:
          • RAMI Agathe MD
          • Номер телефона: + 33 149958037
          • Электронная почта: agathe.rami@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • St Louis Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина при рождении в возрасте ≥ 18 лет
  • Сообщение о сексе с мужчинами
  • Отрицательный тест на ВИЧ-1 и ВИЧ-2 4-го поколения
  • Сообщающие об анальном сексе без презерватива с мужчинами не чаще двух дней в течение предыдущего месяца и способные планировать свою сексуальную активность
  • Риск заражения ВИЧ на основании самоотчета о по крайней мере одном из следующих поведенческих проявлений в течение 6 месяцев до включения в исследование: анальный секс без презерватива как минимум с 2 разными половыми партнерами, инфекция, передающаяся половым путем (ректальный хламидиоз и/или ректальная гонорея и/или сифилис ), предоставлял или получал денежные товары или услуги в обмен на секс, пьянство или употребление неинъекционных рекреационных наркотиков.
  • Согласие на участие и согласие следовать процедурам клинического исследования, в том числе приверженность исследовательским визитам каждые 3 месяца
  • Во Франции: лицо, связанное с системой социального обеспечения или пользующееся ею (статья L1121-11 Кодекса общественного здравоохранения Франции).

Критерии невключения:

  • Женщины и трансгендерные женщины
  • Прием феминизирующей гормональной терапии
  • Положительный результат теста на ВИЧ при скрининге или регистрации, даже если ВИЧ-инфекция не подтверждена
  • Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В
  • АЛТ или АСТ > 4 ВГН
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м²
  • История хронической болезни почек, остеопороза, остеопении или патологического перелома, не связанного с травмой
  • Повышенная чувствительность к исследуемым продуктам F/TDF или F/TAF.
  • Прошлое или одновременное участие в испытании вакцины против ВИЧ или одновременное участие в другом клиническом испытании без согласия главных исследователей двух испытаний
  • Использование внутривенных наркотиков в течение последних 12 месяцев
  • Лицо, находящееся под законной опекой
  • Маловероятно соблюдение процедур клинического испытания или любое условие, несовместимое с участием в исследовании, по мнению исследователя.
  • Постоянная постконтактная профилактика (ПКП) ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ДКП, управляемая событиями, с TDF/FTC
Участники, случайным образом распределенные в группу TDF/FTC, будут проинструктированы принять нагрузочную дозу из двух отдельных таблеток, содержащих совместно сформулированные TDF/FTC (300/200 мг), за 2–24 часа до полового акта, а затем третью таблетку через 24 часа после полового акта. первый прием препарата и четвертая таблетка через 24 часа. В случае ежедневных половых сношений им будет рекомендовано принимать по одной таблетке в день до последнего полового акта, а затем принимать две постэкспозиционные таблетки.
Лекарство: Комбинированные таблетки TDF/FTC 300 мг/200 мг с фиксированной дозой
Режим дозирования, обусловленный событиями
Другие имена:
  • Трувада
Экспериментальный: ДКП, управляемая событиями, с TAF/FTC
Участники, случайным образом распределенные в экспериментальную группу TAF/FTC, будут проинструктированы принять одну таблетку, содержащую комбинированный препарат TAF/FTC (25/200 мг), с пищей или без нее за 2–24 часа до полового акта, а затем вторую таблетку через 24 часа после приема пищи. первый прием наркотиков. В случае ежедневных половых актов им будет рекомендовано принимать одну таблетку в день до последнего полового акта, а затем последнюю таблетку через 24 часа.
Лекарство: Комбинированные таблетки TAF/FTC 25 мг/200 мг с фиксированной дозой
Режим дозирования, обусловленный событиями.
Другие имена:
  • Дескови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность F/TAF
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
Количество ВИЧ-инфекций, определяемое наличием рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ в плазме на момент завершения исследования (в среднем за два года) в группе F/TAF, обусловленной событиями.
На протяжении всего исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность Ф/ТДФ
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
Количество ВИЧ-инфекций, определяемое по наличию рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ в плазме на момент завершения исследования (в среднем за два года) в экспериментальной группе F/TDF.
На протяжении всего исследования
Приемлемость F/TAF по сравнению с F/TDF
Временное ограничение: Через 1 и 2 года наблюдения.
Показатель удовлетворенности, оцениваемый с помощью самостоятельно заполняемой анкеты об удовлетворенности исследуемым препаратом.
Через 1 и 2 года наблюдения.
Безопасность F/TAF по сравнению с F/TDF
Временное ограничение: На протяжении всего исследования

  1. Количество участников, испытавших после завершения обучения (в среднем за 2 года):

    • по крайней мере одно нежелательное явление 3 или 4 степени, связанное с лечением, в соответствии с классификацией таблицы отдела СПИДа (DAIDS) для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей [исправленная версия 2.1, июль 2017 г.],
    • по меньшей мере одно серьезное нежелательное явление, оцененное с использованием тех же таблиц.
  2. Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации по сравнению с исходным уровнем через 1, 2 и 3 года.
  3. Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 1, 2 и 3 года.
На протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Соавторы

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Gilead Sciences
Ministry of Health, Thailand
Chiang Mai University, Thailand

Следователи

  • Директор по исследованиям: Geoffroy LIEGEON, Infectious Diseases Department, Saint-Louis Hospital, Paris, France
  • Директор по исследованиям: Sumet ONGWANDEE, MD, National Health Security Office (NHSO), Bangkok, Thailand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS 0029s
  • 2022-502931-20-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться