Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit, Akzeptanz und Sicherheit von ereignisgesteuerter HIV-PrEP mit TAF/FTC bei MSM in Thailand und Frankreich. (SimpPrEP)

1. August 2023 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Akzeptanz und Sicherheit einer ereignisgesteuerten HIV-Präexpositionsprophylaxe mit TAF/FTC bei Männern, die Sex mit Männern haben, in Thailand und Frankreich

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Akzeptanz und Sicherheit einer vereinfachten ereignisgesteuerten Prä-Expositions-Prophylaxe von HIV basierend auf oralem TAF/FTC bei HIV-nicht-infizierten Cis-Männern, die Sex mit Männern haben (MSM).

Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von Emtricitabin 200 mg + Tenofoviralafenamid 25 mg (F/TAF), eingenommen 2 bis 24 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr, gefolgt von einer zweiten Dosis 24 Stunden nach der ersten Einnahme, bei der Verringerung des Risikos einer HIV-Infektion MSM relativ zur Hintergrund-HIV-Inzidenzrate.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden nicht mit HIV infizierte MSM aufgenommen, bei denen das Risiko einer HIV-Infektion besteht. Die Teilnehmer werden über 2 Jahre eingeschrieben und bis zum Abschluss der klinischen Studie weiterverfolgt. Daher beträgt die Nachverfolgungsdauer bis zu 3 Jahre für Erstanwärter und bis zu 1 Jahr für den letzten Anwärter. Die Studie wird in Thailand (60 % der Teilnehmer) und Frankreich (40 %) durchgeführt.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Regimen zugeteilt:

  • Experimenteller Arm (F/TAF): Eine Tablette der Festdosiskombination aus Emtricitabin (FTC) 200 mg + Tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg, 2 bis 24 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr, gefolgt von einer zweiten Tablette 24 Stunden nach der ersten Einnahme.
  • Kontrollarm (F/TDF): zwei Tabletten der Fixkombination aus Emtricitabin (FTC) 200 mg + Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg, 2 bis 24 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr, gefolgt von einer dritten Tablette 24 Stunden nach der ersten Medikamenteneinnahme und eine vierte Tablette 24 Stunden später.

Die Teilnehmer nehmen während der Studie an bis zu 15 Studienbesuchen teil. Besuche können körperliche Untersuchungen, Blutentnahmen, Urinentnahmen und Abstrichentnahmen (oral und rektal) umfassen. Am Ende ihrer Studienteilnahme werden alle Teilnehmer auf lokal verfügbare HIV-Präventionsdienste, einschließlich PrEP, umgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

524

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich im Geburtsalter ≥ 18 Jahre alt
  • Sex mit Männern melden
  • Negativer HIV-1- und HIV-2-Test der 4. Generation
  • Melden kondomlosen Analsex mit Männern nicht öfter als zwei Tage im Vormonat und sind in der Lage, ihre sexuelle Aktivität zu planen
  • Risiko einer HIV-Akquisition basierend auf Selbstangaben von mindestens einem der folgenden Verhaltensweisen in den 6 Monaten vor der Einschreibung: Kondomloser Analsex mit mindestens 2 verschiedenen Sexualpartnern, sexuell übertragbare Infektion (rektale Chlamydien und/oder rektale Gonorrhoe und/oder Syphilis ), im Austausch gegen Sex, Alkoholexzesse oder den Konsum von nicht injizierbaren Freizeitdrogen Geldgüter oder Gefälligkeiten bereitgestellt oder erhalten.
  • Zustimmung zur Teilnahme und Zustimmung zur Einhaltung der klinischen Studienverfahren, einschließlich der Einhaltung von Studienbesuchen alle 3 Monate
  • In Frankreich: Person, die Mitglied eines Sozialversicherungssystems ist oder davon profitiert (Artikel L1121-11 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs)

Nichtaufnahmekriterien:

  • Frauen und Transfrauen
  • Einnahme einer feminisierenden Hormontherapie
  • Positives HIV-Testergebnis beim Screening oder bei der Einschreibung, auch wenn die HIV-Infektion nicht bestätigt ist
  • Positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigentest
  • ALT oder AST > 4 ULN
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m²
  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung, Osteoporose, Osteopenie oder pathologischen Fraktur, die nicht mit einem Trauma in Zusammenhang steht
  • Überempfindlichkeit gegen die Studienprodukte F/TDF oder F/TAF
  • Frühere oder gleichzeitige Teilnahme an einer HIV-Impfstoffstudie oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie ohne Zustimmung der Hauptprüfärzte der beiden Studien
  • Verwendung von intravenösen Drogen innerhalb der letzten 12 Monate
  • Person unter gesetzlicher Vormundschaft
  • Es ist nach Einschätzung des Prüfarztes unwahrscheinlich, dass die klinischen Studienverfahren eingehalten werden oder dass eine Bedingung vorliegt, die mit der Studienteilnahme nicht vereinbar ist.
  • Laufende Postexpositionsprophylaxe (PEP) für HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ereignisgesteuerte PrEP mit TDF/FTC
Teilnehmer, die zufällig dem ereignisgesteuerten TDF/FTC-Arm zugeordnet werden, werden angewiesen, 2 bis 24 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr eine Aufsättigungsdosis von zwei Einzeltabletten mit coformuliertem TDF/FTC (300/200 mg) einzunehmen, gefolgt von einer dritten Pille 24 Stunden danach die erste Medikamenteneinnahme und eine vierte Pille 24 Stunden später. Bei täglichem Geschlechtsverkehr werden sie angewiesen, eine Tablette pro Tag bis zum letzten Geschlechtsverkehr einzunehmen und dann die zwei Pillen nach der Exposition einzunehmen.
Arzneimittel: TDF/FTC 300 mg/200 mg Kombinationstabletten mit fester Dosis
Ereignisgesteuertes Dosierungsschema
Andere Namen:
  • Truvada
Experimental: Ereignisgesteuerte PrEP mit TAF/FTC
Teilnehmer, die zufällig dem ereignisgesteuerten TAF/FTC-Arm zugeordnet werden, werden angewiesen, eine einzelne Tablette mit coformuliertem TAF/FTC (25/200 mg) mit oder ohne Nahrung 2 bis 24 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr einzunehmen, gefolgt von einer zweiten Pille 24 Stunden danach erste Medikamenteneinnahme. Bei täglichem Geschlechtsverkehr werden sie angewiesen, bis zum letzten Geschlechtsverkehr eine Tablette pro Tag und 24 Stunden später eine letzte Tablette einzunehmen.
Arzneimittel: TAF/FTC 25 mg/200 mg Kombinationstabletten mit fester Dosis
Ereignisgesteuertes Dosierungsschema.
Andere Namen:
  • Descovy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von F/TAF
Zeitfenster: Das ganze Studium
Anzahl der HIV-Infektionen, definiert durch das Vorhandensein von HIV-Ribonukleinsäure (RNA) im Plasma bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich zwei Jahre) im ereignisgesteuerten F/TAF-Arm.
Das ganze Studium

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von F/TDF
Zeitfenster: Das ganze Studium
Anzahl der HIV-Infektionen, definiert durch das Vorhandensein von HIV-Ribonukleinsäure (RNA) im Plasma bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich zwei Jahre) im ereignisgesteuerten F/TDF-Arm.
Das ganze Studium
Akzeptanz von F/TAF gegenüber F/TDF
Zeitfenster: Nach 1 und 2 Jahren Follow-up.
Zufriedenheitswert, bewertet durch einen Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Studienmedikation.
Nach 1 und 2 Jahren Follow-up.
Sicherheit von F/TAF gegenüber F/TDF
Zeitfenster: Das ganze Studium

  1. Anzahl der Teilnehmer bis Studienabschluss (durchschnittlich 2 Jahre):

    • mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis 3. oder 4. Grades gemäß Einstufung anhand der Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events [Korrigierte Version 2.1. Juli 2017],
    • mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das anhand derselben Tabellen eingestuft wurde.
  2. Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2 und 3 Jahren.
  3. Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2 und 3 Jahren.
Das ganze Studium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Gilead Sciences
Ministry of Health, Thailand
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, FRANCE
Chiang Mai University, Thailand

Ermittler

  • Studienleiter: Geoffroy LIEGEON, Infectious Diseases Department, Saint-Louis Hospital, Paris, France
  • Studienleiter: Sumet ONGWANDEE, Office of the Senior Expert Committee, Department of Disease Control, Ministry of Public Health, Nonthaburi, Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 0029s
  • 2022-502931-20 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV/Aids

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren