Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, acceptabel og sikkerhed af hændelsesdrevet HIV PrEP ved brug af TAF/FTC i MSM i Thailand og Frankrig. (SimpPrEP)

31. august 2026 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten, acceptabiliteten og sikkerheden af ​​hændelsesdrevet præ-eksponeringsprofylakse for HIV ved brug af TAF/FTC hos mænd, der har sex med mænd i Thailand og Frankrig

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, acceptabiliteten og sikkerheden af ​​en forenklet hændelsesdrevet præ-eksponeringsprofylakse af HIV baseret på oral TAF/FTC hos HIV-uinficerede cis-kønnede mænd, som har sex med mænd (MSM).

Primært mål: At vurdere effektiviteten af ​​emtricitabin 200 mg + tenofoviralafenamid 25 mg (F/TAF), taget 2 til 24 timer før samleje efterfulgt af en anden dosis 24 timer efter den første indtagelse, til at reducere risikoen for hiv-tilegnelse i MSM i forhold til baggrundshyppigheden af ​​hiv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil inkludere HIV-uinficeret MSM med risiko for at få HIV-infektion. Deltagerne vil blive tilmeldt over 2 år og fulgt op indtil afslutningen af ​​det kliniske studie. Derfor vil opfølgningsvarigheden være op til 3 år for de første tilmeldte og op til 1 år for den sidste tilmeldte. Undersøgelsen vil blive implementeret i Thailand (60 % af deltagerne) og Frankrig (40 %).

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to regimer:

  • Eksperimentel arm (F/TAF): en tablet af fastdosiskombinationen af ​​emtricitabin (FTC) 200 mg + tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg, 2 til 24 timer før samleje efterfulgt af en anden tablet 24 timer efter den første indtagelse.
  • Kontrolarm (F/TDF): to tabletter af fastdosiskombinationen af ​​emtricitabin (FTC) 200 mg + tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg, 2 til 24 timer før samleje efterfulgt af en tredje tablet 24 timer efter den første medicinindtagelse og en fjerde tablet 24 timer senere.

Deltagerne vil deltage i op til 15 studiebesøg gennem hele undersøgelsen. Besøg kan omfatte fysiske undersøgelser, blodopsamling, urinopsamling og udtagning af podninger (oral og rektal). Ved afslutningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen vil alle deltagere blive overført til lokalt tilgængelige HIV-forebyggelsestjenester, herunder PrEP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

524

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • AP-HP - Hospital Lariboisière
        • Ledende efterforsker:
          • Agathe RAMI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75010
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Thai Red Cross AIDS and Infectious Diseases Research Centre
        • Kontakt:
          • Opass Opass PUTCHAROEN, MDD, MSc
          • Telefonnummer: +66 22516711
        • Kontakt:
    • Changwat Lampang
      • Lampang, Changwat Lampang, Thailand, 52000
        • Rekruttering
        • Lampang Hospital
        • Kontakt:
    • Chiang Mai
      • Chiang Mai, Chiang Mai, Thailand, 50100
      • Chiang Mai, Chiang Mai, Thailand, 50100
        • Rekruttering
        • STIs Clinic of the Office of Disease Prevention and Control Region 1
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand i fødselsalderen ≥ 18 år gammel
  • Indberetning af sex med mænd
  • Negativ 4. generation HIV-1 og HIV-2 test
  • Rapportering af kondomløs analsex med mænd ikke oftere end to dage i løbet af den foregående måned og i stand til at planlægge deres seksuelle aktivitet
  • Risiko for HIV-erhvervelse baseret på selvrapportering af mindst én af følgende adfærd i løbet af de 6 måneder før tilmelding: kondomløs analsex med mindst 2 forskellige seksuelle partnere, seksuelt overført infektion (rektal klamydia og/eller rektal gonoré og/eller syfilis ), leveret eller modtaget pengegoder eller gunst i bytte for sex, overspisning eller brug af ikke-injicerbare rekreative stoffer.
  • Samtykke til at deltage og acceptere at følge de kliniske forsøgsprocedurer, herunder overholdelse af studiebesøg hver 3. måned
  • I Frankrig: Person, der er tilknyttet eller nyder godt af et socialsikringssystem (artikel L1121-11 i lov om folkesundhed i Frankrig)

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Kvinder og transkvinder
  • Tager feminiserende hormonbehandling
  • Positivt HIV-testresultat ved screening eller tilmelding, selvom HIV-infektion ikke er bekræftet
  • Positiv hepatitis B overfladeantigentest
  • ALT eller AST > 4 ULN
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m²
  • Anamnese med kronisk nyresygdom, osteoporose, osteopeni eller patologisk fraktur, der ikke er relateret til traumer
  • Overfølsomhed over for undersøgelsesprodukterne F/TDF eller F/TAF
  • Tidligere eller samtidig deltagelse i et HIV-vaccineforsøg eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg uden samtykke fra hovedforskerne i de to forsøg
  • Brug af intravenøs medicin inden for de seneste 12 måneder
  • Person under værgemål
  • Det er ikke sandsynligt, at det vil overholde de kliniske forsøgsprocedurer eller med nogen tilstand, der er uforenelig med undersøgelsesdeltagelse, efter investigatorens vurdering.
  • Løbende post-eksponeringsprofylakse (PEP) for HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Event-drevet PrEP med TDF/FTC
Deltagere, der tilfældigt tildeles den hændelsesdrevne TDF/FTC-arm, vil blive instrueret i at tage en ladningsdosis på to enkelttabletter indeholdende co-formuleret TDF/FTC (300/200 mg) 2 til 24 timer før samleje, efterfulgt af en tredje pille 24 timer efter. det første stofindtag og en fjerde pille 24 timer senere. I tilfælde af dagligt samleje vil de blive instrueret i at tage en pille om dagen indtil sidste samleje, derefter at tage de to post-eksponering piller.
Medicin: TDF/FTC 300mg/200mg fastdosis kombinationstabletter
Hændelsesdrevet doseringsregime
Andre navne:
  • Truvada
Eksperimentel: Event-drevet PrEP med TAF/FTC
Deltagere, der tilfældigt tildeles den hændelsesdrevne TAF/FTC-arm, vil blive instrueret i at tage en enkelt tablet indeholdende co-formuleret TAF/FTC (25/200 mg) med eller uden mad 2 til 24 timer før samleje efterfulgt af en anden pille 24 timer efter første lægemiddelindtagelse. Ved dagligt samleje vil de blive instrueret i at tage en pille om dagen indtil sidste samleje og derefter en sidste pille 24 timer senere.
Medicin: TAF/FTC 25mg/200mg fastdosis kombinationstabletter
Hændelsesdrevet doseringsregime.
Andre navne:
  • Descovy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​F/TAF
Tidsramme: Under hele studiet
Antal HIV-infektioner defineret ved tilstedeværelsen af ​​HIV-ribonukleinsyre (RNA) i plasma gennem afsluttet studie (gennemsnitligt to år) i den hændelsesdrevne F/TAF-arm.
Under hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​F/TDF
Tidsramme: Under hele studiet
Antal HIV-infektioner defineret ved tilstedeværelsen af ​​HIV-ribonukleinsyre (RNA) i plasma gennem afsluttet studie (gennemsnitligt to år) i den hændelsesdrevne F/TDF-arm.
Under hele studiet
Acceptabilitet af F/TAF versus F/TDF
Tidsramme: Ved 1 og 2 års opfølgning.
Tilfredshedsscore vurderet ved et selvadministreret undersøgelsesspørgeskema om tilfredshed med medicin.
Ved 1 og 2 års opfølgning.
Sikkerhed af F/TAF versus F/TDF
Tidsramme: Under hele studiet

  1. Antal deltagere, der gennem studieafslutning oplever (gennemsnitligt 2 år):

    • mindst én grad 3 eller 4 behandlingsrelateret uønsket hændelse som klassificeret ved hjælp af Division of AIDS (DAIDS)-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger [korrigeret version 2.1 juli 2017],
    • mindst én alvorlig uønsket hændelse klassificeret ved hjælp af de samme tabeller.
  2. Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed ved 1, 2 og 3 år.
  3. Ændring fra baseline i kropsvægt efter 1, 2 og 3 år.
Under hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Gilead Sciences
Ministry of Health, Thailand
Chiang Mai University, Thailand

Efterforskere

  • Studieleder: Geoffroy LIEGEON, Infectious Diseases Department, Saint-Louis Hospital, Paris, France
  • Studieleder: Sumet ONGWANDEE, MD, National Health Security Office (NHSO), Bangkok, Thailand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

14. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 0029s
  • 2022-502931-20-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner