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Eficácia, aceitabilidade e segurança da PrEP de HIV baseada em eventos usando TAF/FTC em HSH na Tailândia e na França. (SimpPrEP)

31 de agosto de 2026 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Um ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia, aceitabilidade e segurança da profilaxia pré-exposição para HIV usando TAF/FTC em homens que fazem sexo com homens na Tailândia e na França

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, aceitabilidade e segurança de uma profilaxia pré-exposição ao HIV simplificada baseada em TAF/FTC oral em homens cisgêneros não infectados pelo HIV que fazem sexo com homens (HSH).

Objetivo primário: Avaliar a eficácia de emtricitabina 200 mg + tenofovir alafenamida 25 mg (F/TAF), tomada 2 a 24 horas antes da relação sexual, seguida de uma segunda dose 24 horas após a primeira ingestão, na redução do risco de aquisição do HIV em HSH em relação à taxa de incidência de HIV de base.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá HSH não infectados pelo HIV em risco de adquirir a infecção pelo HIV. Os participantes serão inscritos ao longo de 2 anos e acompanhados até o encerramento do estudo clínico. Portanto, a duração do acompanhamento será de até 3 anos para os primeiros inscritos e de até 1 ano para o último inscrito. O estudo será implementado na Tailândia (60% dos participantes) e na França (40%).

Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois regimes:

  • Braço Experimental (F/TAF): um comprimido da combinação de dose fixa de emtricitabina (FTC) 200 mg + tenofovir alafenamida (TAF) 25 mg, 2 a 24 horas antes da relação sexual, seguido de um segundo comprimido 24 horas após a primeira ingestão.
  • Braço Controle (F/TDF): dois comprimidos da combinação de dose fixa de emtricitabina (FTC) 200 mg + tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg, 2 a 24 horas antes da relação sexual, seguido de um terceiro comprimido 24 horas após o primeiro ingestão da droga e um quarto comprimido 24 horas depois.

Os participantes participarão de até 15 visitas de estudo ao longo do estudo. As visitas podem incluir exames físicos, coleta de sangue, coleta de urina e coleta de swabs (oral e retal). No final de sua participação no estudo, todos os participantes serão transferidos para serviços de prevenção de HIV disponíveis localmente, incluindo PrEP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

524

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • AP-HP - Hospital Lariboisière
        • Investigador principal:
          • Agathe RAMI
        • Contato:
        • Contato:
      • Paris, França, 75010
  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10330
        • Recrutamento
        • Thai Red Cross AIDS and Infectious Diseases Research Centre
        • Contato:
          • Opass Opass PUTCHAROEN, MDD, MSc
          • Número de telefone: +66 22516711
        • Contato:
    • Changwat Lampang
      • Lampang, Changwat Lampang, Tailândia, 52000
        • Recrutamento
        • Lampang Hospital
        • Contato:
    • Chiang Mai
      • Chiang Mai, Chiang Mai, Tailândia, 50100
      • Chiang Mai, Chiang Mai, Tailândia, 50100
        • Recrutamento
        • STIs Clinic of the Office of Disease Prevention and Control Region 1
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem na idade de nascimento ≥ 18 anos
  • Relatar ter feito sexo com homens
  • Teste negativo para HIV-1 e HIV-2 de 4ª geração
  • Relatar sexo anal sem camisinha com homens não mais do que dois dias durante o mês anterior e ser capaz de planejar sua atividade sexual
  • Risco de aquisição do HIV com base no autorrelato de pelo menos um dos seguintes comportamentos durante os 6 meses anteriores à inscrição: sexo anal sem preservativo com pelo menos 2 parceiros sexuais diferentes, infecção sexualmente transmissível (clamídia retal e/ou gonorréia retal e/ou sífilis ), forneceu ou recebeu bens em dinheiro ou favores em troca de sexo, consumo excessivo de álcool ou uso de drogas recreativas não injetáveis.
  • Consentimento em participar e concordar em seguir os procedimentos do estudo clínico, incluindo adesão às visitas do estudo a cada 3 meses
  • Na França: Pessoa inscrita ou beneficiada por um sistema de previdência social (artigo L1121-11 do código de saúde pública da França)

Critérios de não inclusão:

  • Mulheres e mulheres trans
  • Fazendo terapia hormonal feminilizante
  • Resultado positivo do teste de HIV na triagem ou inscrição, mesmo que a infecção pelo HIV não seja confirmada
  • Teste de antígeno de superfície de hepatite B positivo
  • ALT ou AST > 4 LSN
  • Taxa de filtração glomerular estimada < 60mL/min/1,73m²
  • História de doença renal crônica, osteoporose, osteopenia ou fratura patológica não relacionada a trauma
  • Hipersensibilidade aos produtos do estudo F/TDF ou F/TAF
  • Participação anterior ou concomitante em um ensaio de vacina contra o HIV ou participação concomitante em outro ensaio clínico sem o consentimento dos investigadores principais dos dois ensaios
  • Uso de drogas intravenosas nos últimos 12 meses
  • Pessoa sob tutela legal
  • Provavelmente não cumprirá os procedimentos do estudo clínico ou qualquer condição incompatível com a participação no estudo, a critério do investigador.
  • Profilaxia pós-exposição (PEP) em andamento para HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PrEP orientada a eventos com TDF/FTC
Os participantes designados aleatoriamente para o braço de TDF/FTC orientado a eventos serão instruídos a tomar uma dose de ataque de dois comprimidos únicos contendo TDF/FTC coformulado (300/200mg) 2 a 24 horas antes da relação sexual, seguido por um terceiro comprimido 24 horas após a primeira ingestão de drogas e uma quarta pílula 24 horas depois. No caso de relações sexuais diárias, serão orientadas a tomar um comprimido por dia até a última relação sexual, para depois tomar os dois comprimidos pós-exposição.
Medicamento: TDF/FTC 300mg/200mg comprimidos combinados de dose fixa
Regime de dosagem orientado a eventos
Outros nomes:
  • Truvada
Experimental: PrEP orientada a eventos com TAF/FTC
Os participantes designados aleatoriamente para o braço de TAF/FTC orientado a eventos serão instruídos a tomar um único comprimido contendo TAF/FTC coformulado (25/200mg) com ou sem alimentos 2 a 24 horas antes da relação sexual, seguido de um segundo comprimido 24 horas após a primeira ingestão de drogas. No caso de relações sexuais diárias, serão orientadas a tomar um comprimido por dia até a última relação sexual e um último comprimido 24 horas depois.
Medicamento: TAF/FTC 25mg/200mg comprimidos combinados de dose fixa
Regime de dosagem orientado a eventos.
Outros nomes:
  • Descovy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de F/TAF
Prazo: Ao longo do estudo
Número de infecções por HIV definido pela presença de ácido ribonucleico (RNA) do HIV no plasma até a conclusão do estudo (uma média de dois anos) no braço F/TAF orientado a eventos.
Ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de F/TDF
Prazo: Ao longo do estudo
Número de infecções por HIV definido pela presença de ácido ribonucleico (RNA) do HIV no plasma até a conclusão do estudo (uma média de dois anos) no braço F/TDF orientado a eventos.
Ao longo do estudo
Aceitabilidade de F/TAF versus F/TDF
Prazo: Com 1 e 2 anos de seguimento.
Pontuação de satisfação avaliada por um questionário auto-administrado de satisfação com a medicação do estudo.
Com 1 e 2 anos de seguimento.
Segurança de F/TAF versus F/TDF
Prazo: Ao longo do estudo

  1. Número de participantes experimentando, até a conclusão do estudo (uma média de 2 anos):

    • pelo menos um evento adverso relacionado ao tratamento de Grau 3 ou 4 conforme classificado usando a Tabela da Divisão de AIDS (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças [Versão corrigida 2.1 de julho de 2017],
    • pelo menos um evento adverso grave classificado usando as mesmas tabelas.
  2. Mudança da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada em 1, 2 e 3 anos.
  3. Mudança da linha de base no peso corporal em 1, 2 e 3 anos.
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Gilead Sciences
Ministry of Health, Thailand
Chiang Mai University, Thailand

Investigadores

  • Diretor de estudo: Geoffroy LIEGEON, Infectious Diseases Department, Saint-Louis Hospital, Paris, France
  • Diretor de estudo: Sumet ONGWANDEE, MD, National Health Security Office (NHSO), Bangkok, Thailand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS 0029s
  • 2022-502931-20-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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