Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tapahtumalähtöisen HIV PrEP:n tehokkuus, hyväksyttävyys ja turvallisuus TAF/FTC:n käyttäminen MSM:ssä Thaimaassa ja Ranskassa. (SimpPrEP)

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan tapahtumalähtöisen HIV:n ennaltaehkäisyn tehoa, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta TAF/FTC:tä käyttävillä miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa Thaimaassa ja Ranskassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HIV:n yksinkertaistetun tapahtumalähtöisen altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn tehokkuutta, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta, joka perustuu oraaliseen TAF/FTC:hen HIV-tartunnan saamattomilla cisgender-miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM).

Ensisijainen tavoite: Arvioida emtrisitabiinin 200 mg + tenofoviirialafenamidin 25 mg (F/TAF) tehoa, kun ne otetaan 2–24 tuntia ennen yhdyntää ja sen jälkeen toinen annos 24 tuntia ensimmäisen ottamisen jälkeen HIV-tartunnan riskin vähentämisessä MSM suhteessa taustalla olevaan HIV:n ilmaantuvuusasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan HIV-tartunnan saamaton MSM, jolla on riski saada HIV-infektio. Osallistujat rekisteröidään yli 2 vuoden ajan ja niitä seurataan kliinisen tutkimuksen päättymiseen saakka. Tästä syystä seuranta-aika on enintään 3 vuotta ensimmäisille ilmoittautuneille ja enintään 1 vuosi viimeisille ilmoittautuneille. Tutkimus toteutetaan Thaimaassa (60 % osallistujista) ja Ranskassa (40 %).

Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ohjelmasta:

  • Kokeellinen käsivarsi (F/TAF): yksi tabletti kiinteäannoksista emtrisitabiinin (FTC) 200 mg + tenofoviirialafenamidin (TAF) 25 mg yhdistelmää 2–24 tuntia ennen yhdyntää, jonka jälkeen toinen tabletti 24 tuntia ensimmäisen ottamisen jälkeen.
  • Kontrolliryhmä (F/TDF): kaksi tablettia kiinteäannoksista emtrisitabiinia (FTC) 200 mg + tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) 300 mg, 2–24 tuntia ennen yhdyntää, jonka jälkeen kolmas tabletti 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen lääkkeen otto ja neljäs tabletti 24 tuntia myöhemmin.

Osallistujat osallistuvat enintään 15 opintovierailulle koko tutkimuksen ajan. Vierailuihin voi sisältyä fyysisiä tutkimuksia, verenottoa, virtsan keräämistä ja pyyhkäisyä (suun ja peräsuolen kautta). Tutkimukseen osallistumisen päätyttyä kaikki osallistujat siirretään paikallisesti saatavilla oleviin HIV-ehkäisypalveluihin, mukaan lukien PrEP.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

524

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • AP-HP - Hospital Lariboisière
        • Päätutkija:
          • Agathe RAMI
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75010
  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Rekrytointi
        • Thai Red Cross AIDS and Infectious Diseases Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Opass Opass PUTCHAROEN, MDD, MSc
          • Puhelinnumero: +66 22516711
        • Ottaa yhteyttä:
    • Changwat Lampang
      • Lampang, Changwat Lampang, Thaimaa, 52000
        • Rekrytointi
        • Lampang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chiang Mai
      • Chiang Mai, Chiang Mai, Thaimaa, 50100
        • Rekrytointi
        • MPLUS Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chiang Mai, Chiang Mai, Thaimaa, 50100
        • Rekrytointi
        • STIs Clinic of the Office of Disease Prevention and Control Region 1
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies syntymässä ≥ 18 vuotta vanha
  • Raportointi seksistä miesten kanssa
  • Negatiivinen 4. sukupolven HIV-1- ja HIV-2-testi
  • Kondomittoman anaaliseksin ilmoittaminen miesten kanssa korkeintaan kahtena päivänä edellisen kuukauden aikana ja pystyy suunnittelemaan seksuaalista aktiivisuuttaan
  • HIV-tartuntariski, joka perustuu omaan ilmoitukseen vähintään yhdestä seuraavista käytöksistä 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista: kondomiton anaaliseksiä vähintään 2 eri seksikumppanin kanssa, sukupuolitauti (rektaalinen klamydia ja/tai peräsuolen gonorrea ja/tai kuppa) ), tarjonnut tai vastaanottanut rahahyödykkeitä tai palveluksia seksin, humalahakuisen juomisen tai muiden kuin ruiskeena käytettävien virkistyshuumeiden vaihdoksena.
  • Suostuminen osallistumiseen ja suostuminen kliinisen kokeen menettelyjen noudattamiseen, mukaan lukien osallistuminen tutkimuskäynteihin 3 kuukauden välein
  • Ranskassa: henkilö, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy siitä (Ranskan kansanterveyslain pykälä L1121-11)

Ei sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ja transnaiset
  • Feminisoivan hormonihoidon ottaminen
  • Positiivinen HIV-testitulos seulonnassa tai ilmoittautumisessa, vaikka HIV-tartuntaa ei varmistettaisikaan
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenitesti
  • ALT tai AST > 4 ULN
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m²
  • Krooninen munuaissairaus, osteoporoosi, osteopenia tai patologinen murtuma, joka ei liity traumaan
  • Yliherkkyys tutkimustuotteille F/TDF tai F/TAF
  • Aiempi tai samanaikainen osallistuminen HIV-rokotetutkimukseen tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ilman näiden kahden tutkimuksen päätutkijoiden suostumusta
  • Suonensisäisten lääkkeiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Laillisen huoltajan alainen henkilö
  • Ei todennäköisesti noudata kliinisen kokeen menettelyjä tai mitään tutkimukseen osallistumisen kanssa yhteensopimattomia ehtoja tutkijan harkinnan mukaan.
  • Käynnissä oleva HIV:n post-altistuksen esto (PEP).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tapahtumalähtöinen PrEP TDF/FTC:llä
Osallistujia, jotka on satunnaisesti määrätty tapahtumalähtöiseen TDF/FTC-haaraan, ohjeistetaan ottamaan kaksi yksittäistä tablettia, jotka sisältävät koformuloitua TDF/FTC:tä (300/200 mg) 2–24 tuntia ennen yhdyntää, ja sen jälkeen kolmas pilleri 24 tuntia sen jälkeen. ensimmäinen lääkkeenotto ja neljäs pilleri 24 tuntia myöhemmin. Päivittäisessä sukupuoliyhteydessä heitä neuvotaan ottamaan yksi pilleri päivässä viimeiseen sukupuoliyhteyteen asti ja sitten ottamaan kaksi pilleriä altistumisen jälkeen.
Lääke: TDF/FTC 300mg/200mg kiinteäannoksiset yhdistelmätabletit
Tapahtumalähtöinen annosteluohjelma
Muut nimet:
  • Truvada
Kokeellinen: Tapahtumalähtöinen PrEP TAF/FTC:llä
Osallistujia, jotka on satunnaisesti määrätty tapahtumalähtöiseen TAF/FTC-ryhmään, neuvotaan ottamaan yksi tabletti, joka sisältää TAF/FTC:tä (25/200 mg) yhdessä tai ilman ruokaa 2–24 tuntia ennen yhdyntää ja sitten toinen pilleri 24 tuntia yhdynnän jälkeen. ensimmäinen lääkkeenotto. Päivittäisessä sukupuoliyhteydessä heitä neuvotaan ottamaan yksi pilleri päivässä viimeiseen yhdyntään asti ja sitten viimeinen pilleri 24 tunnin kuluttua.
Lääke: TAF/FTC 25mg/200mg kiinteäannoksiset yhdistelmätabletit
Tapahtumalähtöinen annosteluohjelma.
Muut nimet:
  • Descovy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
F/TAF:n tehokkuus
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
HIV-infektioiden määrä, joka määritellään HIV:n ribonukleiinihapon (RNA) läsnäolon perusteella plasmassa tutkimuksen päätyttyä (keskimäärin kaksi vuotta) tapahtumalähtöisessä F/TAF-haarassa.
Koko opiskelun ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
F/TDF:n tehokkuus
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
HIV-infektioiden määrä, joka määritellään HIV:n ribonukleiinihapon (RNA) läsnäolon perusteella plasmassa tutkimuksen päätyttyä (keskimäärin kaksi vuotta) tapahtumalähtöisessä F/TDF-haarassa.
Koko opiskelun ajan
F/TAF:n ja F/TDF:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuoden seurannassa.
Tyytyväisyyspisteet arvioitiin omatoimisella tutkimuslääkitystyytyväisyyskyselyllä.
1 ja 2 vuoden seurannassa.
F/TAF:n ja F/TDF:n turvallisuus
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan

  1. Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat opintojensa aikana (keskimäärin 2 vuotta):

    • vähintään yksi asteen 3 tai 4 hoitoon liittyvä haittatapahtuma, joka on luokiteltu käyttämällä AIDS-jaottelun (DAIDS) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi [korjattu versio 2.1. heinäkuuta 2017],
    • vähintään yksi vakava haittatapahtuma samojen taulukoiden mukaan luokiteltuna.
  2. Muutos lähtötasosta arvioidussa munuaiskerässuodatusnopeudessa 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
  3. Ruumiinpainon muutos lähtötasosta 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Yhteistyökumppanit

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Gilead Sciences
Ministry of Health, Thailand
Chiang Mai University, Thailand

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Geoffroy LIEGEON, Infectious Diseases Department, Saint-Louis Hospital, Paris, France
  • Opintojohtaja: Sumet ONGWANDEE, MD, National Health Security Office (NHSO), Bangkok, Thailand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS 0029s
  • 2022-502931-20-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa