Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet, akseptabilitet og sikkerhet av hendelsesdrevet HIV PrEP ved bruk av TAF/FTC i MSM i Thailand og Frankrike. (SimpPrEP)

1. august 2023 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

En randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten, akseptabiliteten og sikkerheten til hendelsesdrevet pre-eksponeringsprofylakse for HIV ved bruk av TAF/FTC hos menn som har sex med menn i Thailand og Frankrike

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten, akseptabiliteten og sikkerheten til en forenklet hendelsesdrevet pre-eksponeringsprofylakse av HIV basert på oral TAF/FTC hos HIV-uinfiserte ciskjønnede menn som har sex med menn (MSM).

Primært mål: Å vurdere effekten av emtricitabin 200 mg + tenofoviralafenamid 25 mg (F/TAF), tatt 2 til 24 timer før samleie etterfulgt av en andre dose 24 timer etter første inntak, for å redusere risikoen for HIV-oppnåelse i MSM i forhold til bakgrunnen for HIV-forekomst.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil registrere HIV-uinfisert MSM med risiko for å få HIV-infeksjon. Deltakerne vil bli påmeldt over 2 år og fulgt opp frem til avslutningen av den kliniske studien. Derfor vil oppfølgingsvarigheten være opptil 3 år for første påmeldte og opptil 1 år for siste påmeldte. Studien vil bli implementert i Thailand (60 % av deltakerne) og Frankrike (40 %).

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt ett av to regimer:

  • Eksperimentell arm (F/TAF): en tablett med fastdosekombinasjonen av emtricitabin (FTC) 200 mg + tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg, 2 til 24 timer før samleie etterfulgt av en andre tablett 24 timer etter første inntak.
  • Kontrollarm (F/TDF): to tabletter med fastdosekombinasjonen av emtricitabin (FTC) 200 mg + tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) 300 mg, 2 til 24 timer før samleie etterfulgt av en tredje tablett 24 timer etter den første legemiddelinntak og en fjerde tablett 24 timer senere.

Deltakerne vil delta på opptil 15 studiebesøk gjennom hele studiet. Besøk kan omfatte fysiske undersøkelser, blodprøvetaking, urinprøvetaking og prøvetaking (oral og rektal). På slutten av studiedeltakelsen vil alle deltakerne bli overført til lokalt tilgjengelige HIV-forebyggende tjenester, inkludert PrEP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

524

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
        • STIs Clinic of the Office of Disease Prevention and Control Region 1
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann ved fødselsalder ≥ 18 år gammel
  • Oppgi å ha sex med menn
  • Negativ 4. generasjons HIV-1 og HIV-2 test
  • Rapportering av kondomløs analsex med menn ikke oftere enn to dager i løpet av forrige måned og i stand til å planlegge seksuell aktivitet
  • Risiko for HIV-ervervelse basert på selvrapportering av minst én av følgende atferd i løpet av 6 måneder før innmelding: kondomløs analsex med minst 2 forskjellige seksuelle partnere, seksuelt overførbar infeksjon (rektal klamydia og/eller rektal gonoré og/eller syfilis ), gitt eller mottatt pengegoder eller tjenester i bytte mot sex, overstadig drikking eller bruk av ikke-injiserbare rekreasjonsmedisiner.
  • Samtykke til å delta og godta å følge prosedyrene for kliniske utprøvinger, inkludert overholdelse av studiebesøk hver tredje måned
  • I Frankrike: Person tilknyttet eller nyter godt av et trygdesystem (artikkel L1121-11 i folkehelseloven i Frankrike)

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Kvinner og transkvinner
  • Tar feminiserende hormonbehandling
  • Positivt HIV-testresultat ved screening eller påmelding selv om HIV-infeksjon ikke er bekreftet
  • Positiv hepatitt B overflateantigentest
  • ALT eller AST > 4 ULN
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73 m²
  • Anamnese med kronisk nyresykdom, osteoporose, osteopeni eller patologisk brudd som ikke er relatert til traumer
  • Overfølsomhet overfor studieproduktene F/TDF eller F/TAF
  • Tidligere eller samtidig deltakelse i en HIV-vaksineutprøving eller samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving uten samtykke fra hovedforskerne for de to studiene
  • Bruk av intravenøse legemidler siste 12 måneder
  • Person under vergemål
  • Sannsynligvis ikke å overholde prosedyrene for kliniske utprøvinger eller med noen tilstand som er uforenlig med studiedeltakelse, etter etterforskerens vurdering.
  • Pågående post-eksponeringsprofylakse (PEP) for HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hendelsesdrevet PrEP med TDF/FTC
Deltakere som er tilfeldig tildelt den hendelsesdrevne TDF/FTC-armen vil bli bedt om å ta en startdose på to enkelttabletter som inneholder koformulert TDF/FTC (300/200 mg) 2 til 24 timer før samleie, etterfulgt av en tredje pille 24 timer etter det første legemiddelinntaket og en fjerde pille 24 timer senere. Ved daglig samleie vil de bli bedt om å ta en pille per dag frem til siste samleie, for deretter å ta de to post-eksponering pillene.
Legemiddel: TDF/FTC 300mg/200mg kombinasjonstabletter med fast dose
Hendelsesdrevet doseringsregime
Andre navn:
  • Truvada
Eksperimentell: Hendelsesdrevet PrEP med TAF/FTC
Deltakere som er tilfeldig tildelt den hendelsesdrevne TAF/FTC-armen vil bli bedt om å ta én enkelt tablett som inneholder koformulert TAF/FTC (25/200 mg) med eller uten mat 2 til 24 timer før samleie etterfulgt av en andre pille 24 timer etter første legemiddelinntak. Ved daglig samleie vil de få beskjed om å ta en pille per dag frem til siste samleie og deretter en siste pille 24 timer senere.
Legemiddel: TAF/FTC 25mg/200mg kombinasjonstabletter med fast dose
Hendelsesdrevet doseringsregime.
Andre navn:
  • Descovy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av F/TAF
Tidsramme: Hele studiet
Antall HIV-infeksjoner definert av tilstedeværelsen av HIV-ribonukleinsyre (RNA) i plasma gjennom fullføring av studien (gjennomsnittlig to år) i den hendelsesdrevne F/TAF-armen.
Hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av F/TDF
Tidsramme: Hele studiet
Antall HIV-infeksjoner definert av tilstedeværelsen av HIV-ribonukleinsyre (RNA) i plasma gjennom fullføring av studien (gjennomsnittlig to år) i den hendelsesdrevne F/TDF-armen.
Hele studiet
Akseptabilitet av F/TAF versus F/TDF
Tidsramme: Ved 1 og 2 års oppfølging.
Tilfredshetsscore vurdert av et selvadministrert spørreskjema om tilfredshet med medisiner i studien.
Ved 1 og 2 års oppfølging.
Sikkerhet til F/TAF versus F/TDF
Tidsramme: Hele studiet

  1. Antall deltakere som opplever gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 2 år):

    • minst én behandlingsrelatert bivirkning av grad 3 eller 4 gradert ved hjelp av Division of AIDS (DAIDS)-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger [Korrigert versjon 2.1 juli 2017],
    • minst én alvorlig uønsket hendelse som gradert ved bruk av de samme tabellene.
  2. Endring fra baseline i estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved 1, 2 og 3 år.
  3. Endring fra baseline i kroppsvekt ved 1, 2 og 3 år.
Hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences
Ministry of Health, Thailand
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, FRANCE
Chiang Mai University, Thailand

Etterforskere

  • Studieleder: Geoffroy LIEGEON, Infectious Diseases Department, Saint-Louis Hospital, Paris, France
  • Studieleder: Sumet ONGWANDEE, Office of the Senior Expert Committee, Department of Disease Control, Ministry of Public Health, Nonthaburi, Thailand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS 0029s
  • 2022-502931-20 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på TDF/FTC 300mg/200mg kombinasjonstabletter med fast dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere