Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eseményvezérelt HIV PrEP hatékonysága, elfogadhatósága és biztonsága TAF/FTC használata MSM-ben Thaiföldön és Franciaországban. (SimpPrEP)

2023. augusztus 1. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a HIV eseményvezérelt expozíció előtti profilaxisának hatékonyságának, elfogadhatóságának és biztonságosságának értékelésére TAF/FTC alkalmazásával olyan férfiaknál, akik férfiakkal szexelnek Thaiföldön és Franciaországban

Ennek a tanulmánynak a célja az orális TAF/FTC-n alapuló, egyszerűsített, eseményvezérelt, expozíció előtti HIV-profilaxis hatékonyságának, elfogadhatóságának és biztonságosságának értékelése HIV-fertőzött cisznemű férfiaknál, akik férfiakkal szexelnek (MSM).

Elsődleges cél: A 200 mg emtricitabin + 25 mg tenofovir-alafenamid (F/TAF) hatékonyságának felmérése a szexuális aktus előtt 2-24 órával, majd 24 órával az első bevitel után egy második adaggal a HIV-fertőzés kockázatának csökkentésében MSM a háttér HIV incidencia arányához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba olyan HIV-fertőzött MSM-eket vonnak be, akiknél fennáll a HIV-fertőzés megszerzésének kockázata. A résztvevőket 2 éven keresztül regisztrálják, és a klinikai vizsgálat lezárásáig nyomon követik. Ezért a nyomon követési időtartam legfeljebb 3 év lesz az első beiratkozók és legfeljebb 1 év az utolsó jelentkezők esetében. A tanulmányt Thaiföldön (a résztvevők 60%-a) és Franciaországban (40%) hajtják végre.

A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a következő két program egyikébe:

  • Kísérleti kar (F/TAF): 200 mg emtricitabin (FTC) + 25 mg tenofovir-alafenamid (TAF) fix dózisú kombinációja egy tabletta 2-24 órával a nemi aktus előtt, majd egy második tabletta 24 órával az első bevétel után.
  • Kontroll kar (F/TDF): két tabletta 200 mg emtricitabin (FTC) + 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) fix dózisú kombinációjából 2-24 órával a nemi aktus előtt, majd egy harmadik tabletta 24 órával az első után. gyógyszer bevételét és 24 órával később a negyedik tablettát.

A résztvevők legfeljebb 15 tanulmányi látogatáson vesznek részt a vizsgálat során. A látogatások magukban foglalhatnak fizikális vizsgálatokat, vérvételt, vizeletgyűjtést és tampongyűjtést (orális és rektális). A tanulmányban való részvétel végén minden résztvevő átkerül a helyileg elérhető HIV-megelőzési szolgáltatásokra, beleértve a PrEP-et is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

524

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
  • Thaiföld
      • Chiang Mai, Thaiföld
        • STIs Clinic of the Office of Disease Prevention and Control Region 1
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi születéskor ≥ 18 éves
  • Férfiakkal való szexről szóló jelentés
  • Negatív 4. generációs HIV-1 és HIV-2 teszt
  • Óvszer nélküli anális szex jelentése férfiakkal az előző hónapban legfeljebb két napon belül, és képes megtervezni szexuális tevékenységét
  • A HIV-fertőzés kockázata a beiratkozás előtti 6 hónapban a következő magatartások legalább egyikének önbevallása alapján: óvszer nélküli anális szex legalább 2 különböző szexuális partnerrel, szexuális úton terjedő fertőzés (rektális chlamydia és/vagy rektális gonorrhoea és/vagy szifilisz ), pénzbeli árukat vagy szívességet nyújtott vagy kapott szex, mértéktelen ivás vagy nem injekciós rekreációs kábítószerek használata fejében.
  • A részvételhez való hozzájárulás és a klinikai vizsgálati eljárások követésének elfogadása, beleértve a 3 havonta történő tanulmányi látogatások betartását
  • Franciaországban: társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy abból részesülő személy (a franciaországi közegészségügyi törvény L1121-11. cikke)

Nem felvételi kritériumok:

  • Nők és transz nők
  • Feminizáló hormonterápia alkalmazása
  • Pozitív HIV-teszt eredménye a szűréskor vagy a beiratkozáskor még akkor is, ha a HIV-fertőzést nem igazolják
  • Pozitív hepatitis B felületi antigén teszt
  • ALT vagy AST > 4 ULN
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 60 ml/perc/1,73 m²
  • Krónikus vesebetegség, csontritkulás, osteopenia vagy traumával nem összefüggő kóros törés a kórtörténetben
  • Az F/TDF vagy F/TAF vizsgálati termékekkel szembeni túlérzékenység
  • Korábbi vagy egyidejű részvétel egy HIV-vakcina-vizsgálatban vagy egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a két vizsgálat vezető kutatóinak beleegyezése nélkül
  • Intravénás gyógyszerek használata az elmúlt 12 hónapban
  • Törvényes gondnokság alatt álló személy
  • A vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem felel meg a klinikai vizsgálati eljárásoknak vagy a vizsgálatban való részvétellel összeegyeztethetetlen bármely feltételnek.
  • Folyamatos posztexpozíciós profilaxis (PEP) a HIV ellen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Eseményvezérelt PrEP TDF/FTC-vel
Az eseményvezérelt TDF/FTC karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőket arra utasítjuk, hogy vegyenek be egy telítő adagot, két egyedi tablettát, amelyek együttes TDF/FTC-t (300/200 mg) tartalmaznak, 2-24 órával a nemi aktus előtt, majd egy harmadik tablettát 24 órával azután. az első gyógyszer bevétele és a negyedik tabletta 24 órával később. Napi szexuális együttlét esetén napi egy tablettát kell bevenni az utolsó nemi aktusig, majd az expozíció utáni két tablettát.
Drog: TDF/FTC 300mg/200mg fix dózisú kombinációs tabletta
Eseményvezérelt adagolási rend
Más nevek:
  • Truvada
Kísérleti: Eseményvezérelt PrEP TAF/FTC-vel
Az eseményvezérelt TAF/FTC karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőket arra utasítják, hogy vegyenek be egyetlen TAF/FTC (25/200 mg) koformulált TAF/FTC-t tartalmazó tablettát étkezés közben vagy anélkül 2-24 órával a szexuális aktus előtt, majd egy második tablettát 24 órával a szex után. első gyógyszerfelvétel. Napi szexuális együttlét esetén napi egy tablettát kell bevenni az utolsó nemi aktusig, majd 24 órával később egy utolsó tablettát.
Drog: TAF/FTC 25mg/200mg fix dózisú kombinált tabletta
Eseményvezérelt adagolási rend.
Más nevek:
  • Descovy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az F/TAF hatékonysága
Időkeret: A tanulmány alatt végig
A HIV-fertőzések száma, amelyet a HIV ribonukleinsav (RNS) jelenléte határoz meg a plazmában a vizsgálat befejezése után (átlagosan két év) az eseményvezérelt F/TAF karon.
A tanulmány alatt végig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az F/TDF hatékonysága
Időkeret: A tanulmány alatt végig
A HIV-fertőzések száma, amelyet a HIV ribonukleinsav (RNS) jelenléte határoz meg a plazmában a vizsgálat befejezése után (átlagosan két év) az eseményvezérelt F/TDF karon.
A tanulmány alatt végig
Az F/TAF és az F/TDF elfogadhatósága
Időkeret: 1 és 2 éves követéskor.
Az elégedettségi pontszámot egy önállóan beadott vizsgálati gyógyszerrel való elégedettségi kérdőív segítségével értékelték.
1 és 2 éves követéskor.
Az F/TAF és az F/TDF biztonsága
Időkeret: A tanulmány alatt végig

  1. Azon résztvevők száma, akik a tanulmányok befejezése során tapasztaltak (átlagosan 2 év):

    • legalább egy 3. vagy 4. fokozatú, kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény az AIDS osztályozási (DAIDS) táblázat szerint a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának besorolásához [2017. július 2.1. javított verzió],
    • legalább egy súlyos nemkívánatos esemény ugyanazon táblázatok alapján osztályozva.
  2. Változás a kiindulási értékhez képest a becsült glomeruláris filtrációs rátában 1, 2 és 3 év után.
  3. A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 1, 2 és 3 év alatt.
A tanulmány alatt végig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Együttműködők

Gilead Sciences
Ministry of Health, Thailand
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, FRANCE
Chiang Mai University, Thailand

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Geoffroy LIEGEON, Infectious Diseases Department, Saint-Louis Hospital, Paris, France
  • Tanulmányi igazgató: Sumet ONGWANDEE, Office of the Senior Expert Committee, Department of Disease Control, Ministry of Public Health, Nonthaburi, Thailand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANRS 0029s
  • 2022-502931-20 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel