Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, přijatelnost a bezpečnost event-driven HIV PrEP pomocí TAF/FTC v MSM v Thajsku a Francii. (SimpPrEP)

1. srpna 2023 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, přijatelnosti a bezpečnosti událostmi řízené preexpoziční profylaxe pro HIV pomocí TAF/FTC u mužů, kteří mají sex s muži v Thajsku a Francii

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, přijatelnost a bezpečnost zjednodušené preexpoziční profylaxe HIV řízené událostí na základě orálního TAF/FTC u HIV-neinfikovaných cisgender mužů, kteří mají sex s muži (MSM).

Primární cíl: Zhodnotit účinnost emtricitabinu 200 mg + tenofovir-alafenamidu 25 mg (F/TAF), užívaných 2 až 24 hodin před pohlavním stykem, po němž následuje druhá dávka 24 hodin po prvním užití, při snižování rizika získání HIV u MSM ve vztahu k základní míře výskytu HIV.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni HIV-neinfikovaní MSM s rizikem získání infekce HIV. Účastníci budou zařazováni po dobu 2 let a sledováni až do ukončení klinické studie. Proto bude doba sledování až 3 roky pro první přihlášené a až 1 rok pro posledního přihlášeného. Studie bude realizována v Thajsku (60 % účastníků) a Francii (40 %).

Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou režimů:

  • Experimentální část (F/TAF): jedna tableta fixní kombinace emtricitabinu (FTC) 200 mg + tenofovir alafenamid (TAF) 25 mg, 2 až 24 hodin před pohlavním stykem, následovaná druhou tabletou 24 hodin po prvním užití.
  • Kontrolní rameno (F/TDF): dvě tablety fixní kombinace emtricitabinu (FTC) 200 mg + tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) 300 mg, 2 až 24 hodin před pohlavním stykem, po nichž následuje třetí tableta 24 hodin po první příjem léku a čtvrtá tableta o 24 hodin později.

Účastníci absolvují v průběhu studie až 15 studijních návštěv. Návštěvy mohou zahrnovat fyzikální vyšetření, odběr krve, odběr moči a odběr výtěrů (ústních a rektálních). Na konci své studijní účasti budou všichni účastníci převedeni na lokálně dostupné služby prevence HIV, včetně PrEP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

524

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko
        • STIs Clinic of the Office of Disease Prevention and Control Region 1
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku narození ≥ 18 let
  • Hlášení o sexu s muži
  • Negativní test HIV-1 a HIV-2 4. generace
  • Hlášení análního sexu bez kondomu s muži ne častěji než dva dny během předchozího měsíce a schopni si naplánovat sexuální aktivitu
  • Riziko získání HIV na základě vlastního hlášení alespoň jednoho z následujících chování během 6 měsíců před zápisem: anální sex bez kondomu s alespoň 2 různými sexuálními partnery, sexuálně přenosná infekce (rektální chlamydie a/nebo rektální kapavka a/nebo syfilis ), poskytovali nebo dostávali peněžní zboží nebo laskavost výměnou za sex, nadměrné pití nebo užívání neinjekčních rekreačních drog.
  • Souhlas s účastí a souhlas s dodržováním postupů klinického hodnocení, včetně dodržování studijních návštěv každé 3 měsíce
  • Ve Francii: Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo využívající systém sociálního zabezpečení (článek L1121-11 zákona o veřejném zdraví ve Francii)

Kritéria nezařazení:

  • Ženy a trans ženy
  • Užívání feminizační hormonální terapie
  • Pozitivní výsledek testu na HIV při screeningu nebo zápisu, i když se infekce HIV nepotvrdí
  • Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B
  • ALT nebo AST > 4 ULN
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m²
  • Anamnéza chronického onemocnění ledvin, osteoporózy, osteopenie nebo patologické zlomeniny nesouvisející s traumatem
  • Hypersenzitivita na studijní produkty F/TDF nebo F/TAF
  • Minulá nebo souběžná účast ve studii vakcíny proti HIV nebo současná účast v jiné klinické studii bez souhlasu hlavních zkoušejících těchto dvou studií
  • Užívání intravenózních léků během posledních 12 měsíců
  • Osoba v zákonném opatrovnictví
  • Podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude vyhovovat postupům klinického hodnocení nebo jakékoli podmínce neslučitelné s účastí ve studii.
  • Průběžná postexpoziční profylaxe (PEP) pro HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PrEP řízený událostmi s TDF/FTC
Účastníci náhodně přiřazení do skupiny TDF/FTC řízené událostmi budou instruováni, aby si vzali úvodní dávku dvou samostatných tablet obsahujících TDF/FTC (300/200 mg) v koformulovaném TDF/FTC 2 až 24 hodin před pohlavním stykem, následovanou třetí pilulkou 24 hodin po první příjem léku a čtvrtá pilulka o 24 hodin později. V případě každodenního pohlavního styku budou instruováni, aby užívali jednu pilulku denně až do posledního pohlavního styku, a poté užili dvě pilulky po expozici.
Lék: TDF/FTC 300 mg/200 mg kombinované tablety s fixní dávkou
Dávkovací režim řízený událostí
Ostatní jména:
  • Truvada
Experimentální: PrEP řízený událostmi s TAF/FTC
Účastníci náhodně zařazení do skupiny TAF/FTC řízené událostmi budou instruováni, aby užili jednu tabletu obsahující koformulovaný TAF/FTC (25/200 mg) s jídlem nebo bez jídla 2 až 24 hodin před pohlavním stykem a následně druhou pilulku 24 hodin po první příjem drogy. V případě každodenního pohlavního styku budou instruováni, aby užívali jednu pilulku denně až do posledního pohlavního styku a poté poslední pilulku o 24 hodin později.
Lék: TAF/FTC 25 mg/200 mg kombinované tablety s fixní dávkou
Dávkovací režim řízený událostí.
Ostatní jména:
  • Descovy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost F/TAF
Časové okno: Po celou dobu studia
Počet infekcí HIV definovaných přítomností HIV ribonukleové kyseliny (RNA) v plazmě po dokončení studie (v průměru za dva roky) v rameni F/TAF řízeném událostmi.
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost F/TDF
Časové okno: Po celou dobu studia
Počet infekcí HIV definovaných přítomností HIV ribonukleové kyseliny (RNA) v plazmě po dokončení studie (průměrně dva roky) v rameni F/TDF řízeného událostí.
Po celou dobu studia
Přijatelnost F/TAF versus F/TDF
Časové okno: V 1 a 2 letech sledování.
Skóre spokojenosti hodnocené dotazníkem spokojenosti s medikací, který si sami administrovali.
V 1 a 2 letech sledování.
Bezpečnost F/TAF versus F/TDF
Časové okno: Po celou dobu studia

  1. Počet účastníků, kteří po ukončení studia (v průměru 2 roky):

    • alespoň jedna nežádoucí příhoda 3. nebo 4. stupně související s léčbou, jak je hodnocena pomocí tabulky rozdělení AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí [opravená verze 2.1 červenec 2017],
    • alespoň jedna závažná nežádoucí příhoda klasifikovaná pomocí stejných tabulek.
  2. Změna odhadované glomerulární filtrace od výchozí hodnoty po 1, 2 a 3 letech.
  3. Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 1, 2 a 3 letech.
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Gilead Sciences
Ministry of Health, Thailand
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, FRANCE
Chiang Mai University, Thailand

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Geoffroy LIEGEON, Infectious Diseases Department, Saint-Louis Hospital, Paris, France
  • Ředitel studie: Sumet ONGWANDEE, Office of the Senior Expert Committee, Department of Disease Control, Ministry of Public Health, Nonthaburi, Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 0029s
  • 2022-502931-20 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit