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Eficacia, aceptabilidad y seguridad de la PrEP para el VIH basada en eventos usando TAF/FTC en HSH en Tailandia y Francia. (SimpPrEP)

1 de agosto de 2023 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia, la aceptabilidad y la seguridad de la profilaxis previa a la exposición basada en eventos para el VIH usando TAF/FTC en hombres que tienen sexo con hombres en Tailandia y Francia

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la aceptabilidad y la seguridad de una profilaxis previa a la exposición al VIH basada en eventos simplificada basada en TAF/FTC oral en hombres cisgénero no infectados por el VIH que tienen sexo con hombres (HSH).

Objetivo primario: Evaluar la eficacia de emtricitabina 200 mg + tenofovir alafenamida 25 mg (F/TAF), tomados de 2 a 24 horas antes de la relación sexual seguida de una segunda dosis 24 horas después de la primera toma, para reducir el riesgo de adquisición del VIH en HSH en relación con la tasa de incidencia de VIH de fondo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio inscribirá a HSH no infectados por el VIH en riesgo de contraer la infección por el VIH. Los participantes se inscribirán durante 2 años y se les hará un seguimiento hasta el cierre del estudio clínico. Por lo tanto, la duración del seguimiento será de hasta 3 años para los primeros afiliados y de hasta 1 año para el último afiliado. El estudio se implementará en Tailandia (60% de los participantes) y Francia (40%).

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos regímenes:

  • Grupo experimental (F/TAF): una tableta de la combinación de dosis fija de emtricitabina (FTC) 200 mg + tenofovir alafenamida (TAF) 25 mg, de 2 a 24 horas antes de la relación sexual seguida de una segunda tableta 24 horas después de la primera toma.
  • Grupo de control (F/TDF): dos tabletas de la combinación de dosis fija de emtricitabina (FTC) 200 mg + tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg, de 2 a 24 horas antes de la relación sexual seguida de una tercera tableta 24 horas después de la primera toma del fármaco y un cuarto comprimido 24 horas después.

Los participantes asistirán a hasta 15 visitas de estudio a lo largo del estudio. Las visitas pueden incluir exámenes físicos, recolección de sangre, recolección de orina y recolección de hisopos (orales y rectales). Al final de su participación en el estudio, todos los participantes pasarán a los servicios de prevención del VIH disponibles localmente, incluida la PrEP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

524

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • AP-HP - Hôpital Saint-Louis
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia
        • STIs Clinic of the Office of Disease Prevention and Control Region 1
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Sumet ONGWANDEE, MD
          • Número de teléfono: +66 25903817
          • Correo electrónico: sumet_o@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón al nacer ≥ 18 años
  • Reportar tener sexo con hombres
  • Prueba de VIH-1 y VIH-2 de cuarta generación negativa
  • Informar sexo anal sin condón con hombres no más de dos días durante el mes anterior y poder planificar su actividad sexual
  • Riesgo de adquirir el VIH basado en el autoinforme de al menos uno de los siguientes comportamientos durante los 6 meses anteriores a la inscripción: sexo anal sin condón con al menos 2 parejas sexuales diferentes, infección de transmisión sexual (clamidia rectal y/o gonorrea rectal y/o sífilis ), proporcionó o recibió bienes monetarios o favores a cambio de sexo, consumo excesivo de alcohol o uso de drogas recreativas no inyectables.
  • Aceptar participar y aceptar seguir los procedimientos del ensayo clínico, incluido el cumplimiento de las visitas del estudio cada 3 meses
  • En Francia: Persona afiliada o beneficiaria de un sistema de seguridad social (artículo L1121-11 del código de salud pública en Francia)

Criterios de no inclusión:

  • Mujeres y mujeres trans
  • Tomar terapia hormonal feminizante
  • Resultado positivo de la prueba del VIH en la selección o inscripción, incluso si no se confirma la infección por el VIH
  • Prueba de antígeno de superficie de hepatitis B positiva
  • ALT o AST > 4 LSN
  • Tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m²
  • Antecedentes de enfermedad renal crónica, osteoporosis, osteopenia o fractura patológica no relacionada con traumatismo
  • Hipersensibilidad a los productos del estudio F/TDF o F/TAF
  • Participación anterior o simultánea en un ensayo de vacuna contra el VIH o participación simultánea en otro ensayo clínico sin el acuerdo de los investigadores principales de los dos ensayos
  • Uso de drogas intravenosas en los últimos 12 meses
  • Persona bajo tutela legal
  • No es probable que cumpla con los procedimientos del ensayo clínico o con alguna condición incompatible con la participación en el estudio, a juicio del investigador.
  • Profilaxis posterior a la exposición (PEP) continua para el VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PrEP basada en eventos con TDF/FTC
A los participantes asignados al azar al brazo de TDF/FTC basado en eventos se les indicará que tomen una dosis de carga de dos tabletas individuales que contienen TDF/FTC coformulado (300/200 mg) de 2 a 24 horas antes de la relación sexual, seguida de una tercera píldora 24 horas después. la primera toma del fármaco y una cuarta pastilla 24 horas después. En caso de tener relaciones sexuales diarias, se les indicará tomar una pastilla por día hasta la última relación sexual, luego tomar las dos pastillas post-exposición.
Droga: Comprimidos combinados de dosis fija de TDF/FTC de 300 mg/200 mg
Régimen de dosificación basado en eventos
Otros nombres:
  • Truvada
Experimental: PrEP basada en eventos con TAF/FTC
A los participantes asignados al azar al brazo de TAF/FTC basado en eventos se les indicará que tomen una sola tableta que contenga TAF/FTC coformulado (25/200 mg) con o sin alimentos de 2 a 24 horas antes de la relación sexual, seguido de una segunda píldora 24 horas después de la relación sexual. primera ingesta de drogas. En caso de relaciones sexuales diarias, se les indicará que tomen una pastilla por día hasta la última relación sexual y luego una última pastilla 24 horas después.
Droga: Comprimidos combinados de dosis fija de 25 mg/200 mg de TAF/FTC
Régimen de dosificación basado en eventos.
Otros nombres:
  • Descubrir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de F/TAF
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
Número de infecciones por el VIH definidas por la presencia de ácido ribonucleico (ARN) del VIH en el plasma hasta la finalización del estudio (un promedio de dos años) en el brazo F/TAF basado en eventos.
A lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de F/TDF
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
Número de infecciones por el VIH definidas por la presencia de ácido ribonucleico (ARN) del VIH en el plasma hasta la finalización del estudio (una media de dos años) en el grupo F/TDF basado en eventos.
A lo largo del estudio
Aceptabilidad de F/TAF frente a F/TDF
Periodo de tiempo: Al año y a los 2 años de seguimiento.
Puntuación de satisfacción evaluada mediante un cuestionario de satisfacción con la medicación del estudio autoadministrado.
Al año y a los 2 años de seguimiento.
Seguridad de F/TAF frente a F/TDF
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio

  1. Número de participantes que experimentan, hasta la finalización del estudio (un promedio de 2 años):

    • al menos un evento adverso relacionado con el tratamiento de Grado 3 o 4 según la clasificación de la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños de la División del SIDA (DAIDS, por sus siglas en inglés) [Versión corregida 2.1 de julio de 2017],
    • al menos un evento adverso grave clasificado con las mismas tablas.
  2. Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada a 1, 2 y 3 años.
  3. Cambio desde el inicio en el peso corporal a 1, 2 y 3 años.
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

Gilead Sciences
Ministry of Health, Thailand
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, FRANCE
Chiang Mai University, Thailand

Investigadores

  • Director de estudio: Geoffroy LIEGEON, Infectious Diseases Department, Saint-Louis Hospital, Paris, France
  • Director de estudio: Sumet ONGWANDEE, Office of the Senior Expert Committee, Department of Disease Control, Ministry of Public Health, Nonthaburi, Thailand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANRS 0029s
  • 2022-502931-20 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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