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ツリウムファイバーレーザーの前向き試験 (TFL)

2024年1月30日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

腎結石症の尿管鏡治療のためのツリウムファイバーレーザーを評価する前向き臨床試験

これは、腎臓結石の砕石術に対する TFL の効果を評価するための多施設前向き臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

軟性尿管鏡検査は、2 cm 未満の腎結石に対する第一選択の治療法と考えられています。 ホルミウム: YAG レーザー (Ho:YAG) は、泌尿器科診療のゴールド スタンダードとして確立されています。 その制限にもかかわらず、尿管を自然に除去または通過するのに十分なほど小さな破片に結石を砕くために広く使用されています. レーザー エネルギー供給の理解の進歩により、独自の特性を持ち、アブレーション効率、ダスティング能力、動作時間、たわみの改善が期待できる「ツリウム ファイバー レーザー」(TFL) が最近商品化されました。 腎臓結石の砕石術のこれらの利点をさらに評価するための多施設前向き臨床試験が実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • サイズが 8 ～ 20 mm の孤立した腎結石、または複数の結石の場合は直径 8 ～ 20 mm の集塊が必要です。
  • -泌尿器科のガイドラインに従って、軟性尿管鏡検査の適切な手術候補でなければなりません
  • 18歳以上である必要があります
  • 同意できる必要があります
  • 両側尿管鏡検査は許可されますが、最初の側のみが研究に含まれます

除外基準:

  • 尿管に付随する結石
  • -以前の同側上部尿路再建手順または同側尿管狭窄の病歴
  • -腹部または骨盤への以前の放射線療法
  • 神経因性膀胱または脊髄損傷
  • 妊娠
  • 未治療の尿路感染症 (UTI)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：砕石術
ツリウムファイバーレーザーを使用した砕石術を伴う尿管鏡検査
デバイス：ツリウムファイバーレーザー
ツリウム ファイバー レーザーを使用して、2 cm 未満の腎結石を破砕し、尿管を自然に除去または通過できるほど小さい破片にします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均総手術時間
時間枠：手続き中
レーザーダスティング技術を使用した腎結石の尿管鏡治療中の総手術時間。
手続き中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
石の反発率
時間枠：手続き中
結石砕石術中の結石後退の発生を評価するための手順ビデオ録画のレビュー
手続き中

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均入院期間
時間枠：入院日・時間から退院日・時間まで
処置のための入院期間 (日数) は、患者ごとに記録されます。
入院日・時間から退院日・時間まで
術後合併症の発生率
時間枠：6週間で
術後合併症の発生を評価するために、カルテのレビューが行われます
6週間で
無石化率
時間枠：6週間で
術後CT画像は、「結石のない状態」の発生を評価するために見直されます
6週間で
付帯手続の必要率
時間枠：6週間で
患者を治療するための追加の尿管鏡検査の必要性の発生を評価するために、カルテのレビューが行われます
6週間で
知覚されたワークロード スコアの平均
時間枠：手続き直後
外科医が認識する作業負荷の軽減に対する TFL 技術の効果は、米国航空宇宙局 (NASA) の作業負荷指数を完成させることによって評価されます。 このツールを使用すると、タスクを実行している参加者の主観的な精神負荷 (MWL) を判断できます。参加者は、1 (低) から 20 (高) のスケールで自己評価します。 スコアが高いほど、最悪の結果になります。
手続き直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

協力者

Mayo Clinic
University of British Columbia
University of California, San Diego
Columbia University
The Cleveland Clinic
Vanderbilt University
Ohio State University

捜査官

  • 主任研究者：Naeem Bhojani, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月15日

一次修了 (推定)

2025年1月15日

研究の完了 (推定)

2025年7月15日

試験登録日

最初に提出

2023年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月3日

最初の投稿 (実際)

2023年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-11370

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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