Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное испытание тулиевого волоконного лазера (TFL)

30 января 2024 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Проспективное клиническое испытание для оценки тулиевого волоконного лазера для уретероскопического лечения нефролитиаза

Это многоцентровое проспективное клиническое исследование для оценки влияния TFL на литотрипсию камней в почках.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гибкая уретероскопия считается терапией первой линии при камнях в почках < 2 см. Гольмиевый лазер YAG (Ho:YAG) признан золотым стандартом в урологической практике. Несмотря на свои ограничения, он широко используется для дробления камней на фрагменты, достаточно мелкие, чтобы их можно было удалить или самопроизвольно пройти через мочеточник. Достижения в понимании доставки лазерной энергии привели к недавней коммерциализации «тулиевого волоконного лазера» (TFL) с уникальными характеристиками и многообещающими улучшениями эффективности абляции, способности пыления, времени работы и отклонения. Будет проведено многоцентровое проспективное клиническое исследование для дальнейшей оценки преимуществ литотрипсии камней в почках.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Naeem Bhojani, M.D
  • Номер телефона: 22931 5148908000
  • Электронная почта: naeem.bhojani@gmail.com

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Главный следователь:
          • Naeem Bhojani, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Одиночный почечный камень размером от 8 до 20 мм или в случае множественных камней требуется диаметр конгломерата 8-20 мм.
  • Должен быть подходящим оперативным кандидатом для гибкой уретероскопии в соответствии с урологическими рекомендациями.
  • Должно быть 18 лет или старше
  • Должен быть в состоянии дать согласие
  • Двусторонняя уретероскопия будет разрешена, но в исследование будет включена только первая сторона.

Критерий исключения:

  • Сопутствующие камни в мочеточнике
  • Предшествующие ипсилатеральные реконструктивные операции верхних мочевыводящих путей или ипсилатеральная стриктура мочеточника в анамнезе
  • Предшествующая лучевая терапия брюшной полости или таза
  • Нейрогенная травма мочевого пузыря или спинного мозга
  • Беременность
  • Нелеченая инфекция мочевыводящих путей (ИМП)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Литотрипсия
Уретроскопия с литотрипсией с использованием тулиевого волоконного лазера
Устройство: Тулиевый волоконный лазер
Тулиевый волоконный лазер будет использоваться для дробления почечных камней < 2 см на фрагменты, достаточно мелкие, чтобы их можно было удалить или самопроизвольно пройти через мочеточник.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее общее время операции
Временное ограничение: во время процедуры
Общее время операции при уретероскопическом лечении почечных камней методом лазерного напыления.
во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ретропульсии камня
Временное ограничение: во время процедуры
Обзор видеозаписи процедуры для оценки возникновения ретропульсии камня во время литотрипсии камня
во время процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя продолжительность госпитализации
Временное ограничение: От дня и времени поступления до дня и времени выписки
Продолжительность госпитализации (в днях) для процедуры будет записана для каждого пациента.
От дня и времени поступления до дня и времени выписки
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: в 6 недель
Будет сделан обзор медицинской карты для оценки возникновения послеоперационных осложнений.
в 6 недель
Статус отсутствия камней
Временное ограничение: в 6 недель
Послеоперационная компьютерная томография будет рассмотрена для оценки наличия «статуса отсутствия камней».
в 6 недель
Частота потребности во вспомогательных процедурах
Временное ограничение: в 6 недель
Будет сделан обзор медицинской карты, чтобы оценить возникновение необходимости в дополнительной уретероскопии для лечения пациентов.
в 6 недель
Средняя оценка воспринимаемой рабочей нагрузки
Временное ограничение: сразу после процедуры
Влияние технологии TFL на снижение предполагаемой рабочей нагрузки хирурга будет оцениваться путем заполнения Индекса рабочей нагрузки Национального управления по аэронавтике и исследованию космического пространства (НАСА). Инструмент позволяет определить субъективную умственную нагрузку (MWL) участника во время выполнения задания. Участники оценивают себя по шкале от 1 (низкая) до 20 (высокая). Чем выше оценка, тем хуже результат.
сразу после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Соавторы

Mayo Clinic
University of British Columbia
University of California, San Diego
Columbia University
The Cleveland Clinic
Vanderbilt University
Ohio State University

Следователи

  • Главный следователь: Naeem Bhojani, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-11370

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться